Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem CPAP og HFJV under en-lungeventilation i moms

24. februar 2019 opdateret af: María Galiana Ivars, Hospital General Universitario de Alicante

Sammenligning mellem kontinuerligt positivt luftvejstryk og højfrekvent jetventilation i uafhængig lunge under en-lungeventilation i videoassisteret thorakoskopisk kirurgi

Denne undersøgelse sammenligner to ventilationsteknikker (kontinuerligt positivt luftvejstryk vs højfrekvent jetventilation) under en-lungeventilation (OLV) i videoassisteret thoraxkirurgi (VATS). Alle patienter blev ventileret med både ventilationsteknikker, og parametre for gasudveksling blev bestemt gennem arteriel blodgastest.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En-lungeventilation er obligatorisk under de fleste thoraxkirurgiske procedurer. Under OLV udvikler kollapset lunge en intrapulmonal shunt, der fører til arteriel hypoxæmi. Da arteriel hypoxæmi er et kritisk intraoperativt problem, må anæstesiologer mange gange bruge redningsventilationsstrategier på ikke-afhængige lunger for at forbedre arterielle iltniveauer. Brugen af ​​kontinuerligt positivt luftvejstryk på ikke-afhængige lunger er blevet den mest almindelige teknik til at nå dette mål.

Højfrekvent jetventilation på ikke-afhængig lunge kan overvejes som en alternativ måde til ventilation af den ikke-afhængige lunge under en-lunge-ventilation, fordi den giver en passende gasudveksling, samtidig med at den minimerer kirurgisk feltbevægelse. Denne ventilationsmanøvre bruges dog sjældent af thoraxanæstesiologer.

I løbet af de sidste år er videoassisteret thoraxkirurgi (VATS) blevet meget udbredt. Denne kirurgiske teknik bliver endnu mere afhængig af immobilisering af operationsfeltet end thoraxprocedurer med åbent bryst. Der er mangel på evidens i den aktuelle litteratur vedrørende brugen af ​​HFJV i moms.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af HFJV som et alternativ til behandling af hypoxæmi i VATS.

En-lungeventilation er obligatorisk under de fleste thoraxkirurgiske procedurer. Under OLV udvikler kollapset lunge en intrapulmonal shunt, der fører til arteriel hypoxæmi. Da arteriel hypoxæmi er et kritisk intraoperativt problem, må anæstesiologer mange gange bruge redningsventilationsstrategier på ikke-afhængige lunger for at forbedre arterielle iltniveauer. Brugen af ​​kontinuerligt positivt luftvejstryk på ikke-afhængige lunger er blevet den mest almindelige teknik til at nå dette mål.

Højfrekvent jetventilation på ikke-afhængig lunge kan overvejes som en alternativ måde til ventilation af den ikke-afhængige lunge under én-lunge-ventilation, fordi der sørges for passende gasudveksling og samtidig minimere kirurgisk feltbevægelse. Denne ventilationsmanøvre bruges dog sjældent af thoraxanæstesiologer.

I løbet af de sidste år er videoassisteret thoraxkirurgi (VATS) blevet meget udbredt. Denne kirurgiske teknik bliver endnu mere afhængig af immobilisering af operationsfeltet end thoraxprocedurer med åbent bryst. Der er mangel på evidens i den aktuelle litteratur om brugen af ​​HFJV i moms.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af HFJV som et alternativ til behandling af hypoxæmi i VATS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Person, der kræver en-lungeventilation
  • Forsøgsperson under videoassisteret thoraxkirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Emergent operation
  • Hæmodynamisk ustabilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: En-lunge ventilation
Under en-lunge ventilation, når brystet er åbent, er den ikke-afhængige lunge kollapset og manipuleret af kirurgen. Det er den rutinemæssige procedure under videoassisteret thoraxkirurgi.
Aktiv komparator: CPAP til ikke-afhængig lunge
Patienten vil blive tilfældigt tildelt undersøgelsesarmen "Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)". CPAP påføres i 20 minutter til den ikke-afhængige lunge ved et tryk på 2-3 cmH20 ved hjælp af Mallinckrodt Bronchocath CPAP-engangssystemet.
Procedure: CPAP
En rekrutteringsmanøvre vil blive påført den ventilerede lunge. Umiddelbart kontinuerligt positivt luftvejstryk, ved et tryk på 2-3 cmH2O vil påføres den ikke-ventilerede lunge i 20 minutter af Mallinckrodt Bronchocath Disposable CPAP-systemet (et anerkendt anæstetisk åndedrætssystemdesign til CPAP).
Eksperimentel: HFJV til ikke-afhængig lunge
Patienten tildeles tilfældigt til undersøgelsesarmen "Højfrekvent jetventilation (HFJV)". HFJV vil blive påført i 20 minutter til den ikke-afhængige lunge med et drivtryk på 0,6 atm, respirationsfrekvens 100 cyklusser i minuttet ved hjælp af Monsoone III Jet Ventilator (Acutronic, Hirzel, Schweiz).
Procedure: HFJV
En rekrutteringsmanøvre vil blive påført den ventilerede lunge. Umiddelbart vil højfrekvent jetventilation med et drivtryk på 0,5 atm og en respirationsfrekvens på 100 cyklusser i minuttet påføres den ikke-ventilerede lunge i 20 minutter ved hjælp af Monsoone III Jet Ventilator (Acutronic, Hirzel, Schweiz). Monsoone III er et anerkendt ventilatordesign til HFJV.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PaO2/FiO2
Tidsramme: 1 dag

Forholdet mellem det arterielle oxygenpartialtryk (PaO2) og bestemmelsen af ​​den indåndede oxygenfraktion (FiO2).

Tid 0 (patienten er bedøvet og ventileret på to lunger). Tid 20 minutter (patienten er blevet ventileret på en lunge i 20 minutter). Tid 40 minutter (efter en periode på 20 minutter på én interventionsarm [enten CPAP eller HFJV]. Patienten går derefter ind i anden interventionsarm). Tid 60 minutter (20 minutter efter anden interventionsarm [enten CPAP eller HFJV])
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PaCO2
Tidsramme: 1 dag
Arteriel kuldioxid partialtryk bestemmelse. Tid 0 (patienten er bedøvet og ventileret på to lunger). Tid 20 minutter (patienten er blevet ventileret på en lunge i 20 minutter). Tid 40 minutter (efter en periode på 20 minutter på én interventionsarm [enten CPAP eller HFJV]. Patienten går derefter ind i anden interventionsarm). Tid 60 minutter (20 minutter efter anden interventionsarm [enten CPAP eller HFJV])
1 dag
Operative feltforhold
Tidsramme: 1 dag

Kirurgens subjektive mening om operationsforhold under indgrebene: umulig kirurgisk adgang, acceptabel operationsfil eller fremragende operationsfelt).

Tid 20 minutter (patienten er blevet ventileret på en lunge i 20 minutter). Tid 40 minutter (efter en periode på 20 minutter på én interventionsarm [enten CPAP eller HFJV]. Patienten går derefter ind i anden interventionsarm). Tid 60 minutter (20 minutter efter anden interventionsarm [enten CPAP eller HFJV])
1 dag

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Luftvejstryk
Tidsramme: 1 dag
Registrering under mekanisk ventilation af afhængige lungeluftvejstryk. Tid 0 (patienten er bedøvet og ventileret på to lunger). Tid 20 minutter (patienten er blevet ventileret på en lunge i 20 minutter). Tid 40 minutter (efter en periode på 20 minutter på én interventionsarm [enten CPAP eller HFJV]. Patienten går derefter ind i anden interventionsarm). Tid 60 minutter (20 minutter efter anden interventionsarm [enten CPAP eller HFJV])
1 dag
Bivirkninger og komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Enhver komplikation eller uønsket virkning som følge af ventilationsteknikker: behov for intensivafdelingsindlæggelser, re-intervention eller thorakotomi, infektion på operationsstedet, anastomoselækage og lungebetændelse.
30 dage
Hæmodynamiske parametre
Tidsramme: 1 dag
Hjertefrekvens og middelarterielt blodtryk. Tid 0 (patienten er bedøvet og ventileret på to lunger). Tid 20 minutter (patienten er blevet ventileret på en lunge i 20 minutter). Tid 40 minutter (efter en periode på 20 minutter på én interventionsarm [enten CPAP eller HFJV]. Patienten går derefter ind i anden interventionsarm). Tid 60 minutter (20 minutter efter anden interventionsarm [enten CPAP eller HFJV])
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital General Universitario de Alicante

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maria Galiana, Hospital General Universitario de Alicante

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FREQUENCY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thoraxkirurgi, videoassisteret

Kliniske forsøg med CPAP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger