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術後内視鏡下副鼻腔手術患者における局所療法の比較

2018年3月28日 更新者：University of Florida

さまざまな鼻腔洗浄を使用した内視鏡下副鼻腔手術における術後転帰の比較。生理食塩水 vs. 生理食塩水およびブデソニド vs 生理食塩水、ブデソニド、および培養用外用抗生物質

この研究の目的は、内視鏡下副鼻腔手術後に生理食塩水リンス、生理食塩水 + ブデソニド、および生理食塩水 + 局所抗生物質とブデソニドのいずれかを受けた患者の術後症状スコアと内視鏡所見を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究チームがリクルートする患者のグループは、フロリダ大学の高等教育機関である Jeb Justice 博士と William Collins 博士の紹介鼻科に紹介された患者で構成されています。 外科的介入の候補である、症状、内視鏡、および放射線写真の基準によって定義されたCRS患者は、上記の研究者によって特定されます。 術前の最初のワークアップの一環として、SNOT-22 および RSDI 調査に記入するよう求められます。 彼らの手術の一環として、外科的に開いた副鼻腔から術中培養物が得られます。 上記の放射線、内視鏡処置、培養、および QOL/症状調査は、鼻関連の問題を呈する患者の精査において典型的です。 上記のテストはいずれも、この調査のみを目的として行われるものではありません。

患者が基準を満たしている場合、研究者の 1 人から研究への参加について連絡があります。 インフォームド コンセント フォームを含む研究に関する情報は、広範囲にわたって議論されます。 患者がこの研究に参加することに同意した場合、同意書が審査のために提供され、署名されます。 この同意書は、治験審査委員会 (IRB) プロトコルで特定された研究スタッフのみがアクセスできるように、安全な施錠された場所に保管されます。 患者には、研究に参加する義務はなく、治療に影響することなくいつでも研究を中止できることを説明します。

患者が研究に参加することを選択した場合、患者は 3 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。 このプロセスは、同数のノート カードを封筒に入れることによって行われます。 メモ カードには、さまざまな治療群を表す「1」、「2」、または「3」が含まれます。 これらは封筒に入れてシャッフルし、耳鼻咽喉科クリニックの箱に保管されます。 患者の手術後の最初の予約時に封筒が引き出され、患者がどの治療アームで治療されるかが文書化されます。

すべての患者は、私たちの部門の標準的なケアに従って、手術直後に通常の生理食塩水による洗浄から始めます。 手術後の最初の 1 週間の予定で、治療アームごとに治療を開始します。 最初の治療群は、生理食塩水による鼻洗浄のみを 1 日 2 回行う患者で構成されます。 2 番目のアームには、1 日 2 回、鼻生理食塩水 + ブデソニドが処方されます。 最終アームには、鼻生理食塩水 + ブデソニド + 培養用局所抗生物質が処方されます。 これらの治療法は、私たちの診療で一般的に使用されており、私たちの診療ですでに使用されている調剤薬局を通じて入手できます。

患者は、1 ～ 2 週間、3 ～ 4 週間、6 ～ 8 週間、および 10 ～ 12 週間のフォローアップの予定でフォローアップされます。 これらの予定のそれぞれで、内視鏡下副鼻腔手術の後に標準である鼻内視鏡検査とデブリドマンを受けます。 また、進行状況を監視するために、SNOT-22 および RSDI 調査に記入するよう求められます。

RSDI には、身体的、感情的、および機能的領域における患者の疾患固有の状態を測定するように設計された 30 の質問が含まれています。 質問は患者に症状を提示し、症状がまったくないか、ほとんどないか、時々、ほとんど常に、常に経験するかどうかを尋ねます。 これらは 0 ～ 4 で採点され、0 になることはなく、0 ～ 120 の合計スコア範囲に対して常に 4 のスコアが得られます。

Snot-22 には 22 の質問が含まれており、各質問は 1 ～ 5 の視覚的アナログ スケールで採点されます。1 は症状に問題がないことを表し、5 は症状が可能な限り悪いことを表します。 Snot-22 の累積スコアは 0 ～ 110 です。

内視鏡所見は、Lund-Kennedy 内視鏡採点システムを使用して採点されます。 このシステムは、副鼻腔内の内視鏡所見を、ポリープ、分泌物、浮腫、瘢痕および痂皮の存在について等級分けします。 鼻腔の両側を別々に採点し、それらを組み合わせて合計点を計算します。 ポリープは、存在しない (0)、中道に存在する (1)、または中道を越えて伸びる (2) としてスコア付けされます。 分泌物は、存在しない（0）、薄い（1）、および厚いまたは化膿している（2）としてスコア付けされます。 瘢痕化、かさぶた、および浮腫はそれぞれ、存在しない (0)、軽度 (1)、または重度 (2) として個別にスコア付けされます。 鼻腔の両側からのスコアを組み合わせて、0 ～ 20 の合計スコアを見つけます。

最終データは、術前と術後の SNOT-22 および RSDI 調査、内視鏡所見、経口抗生物質の必要性、および 3 つの治療群の経口ステロイドの必要性を比較します。

内視鏡下副鼻腔手術中は、すべての患者の培養が標準的な方法で行われます。 治療中、患者は、病状に応じて、経口抗生物質、経口ステロイド、または鼻ステロイドスプレーの使用を含む標準に従って治療されます.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • Univeristy of Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -内視鏡下副鼻腔手術を受けている、症状、内視鏡、および放射線写真の基準によって定義される慢性副鼻腔炎（CRS）の患者

除外基準:

  • 年齢 <18
  • CRS以外の理由による副鼻腔内視鏡手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：生理食塩水
術後の内視鏡下副鼻腔手術患者は、生理食塩水による鼻副鼻腔洗浄を 1 日 2 回実施します。 すべての患者は、私たちの部門の標準的なケアに従って、手術直後に通常の生理食塩水による洗浄から始めます。 手術後の最初の 1 週間の予定で、治療アームごとに治療を開始します。
薬：生理食塩水
局所鼻生理食塩水リンス
実験的：生理食塩水とブデソニド
-生理食塩水+ブデソニド鼻腔洗浄を使用する術後の内視鏡下副鼻腔手術患者は、1日2回実行されます。 すべての患者は、私たちの部門の標準的なケアに従って、手術直後に通常の生理食塩水による洗浄から始めます。 手術後の最初の 1 週間の予定で、治療アームごとに治療を開始します。
薬：生理食塩水
局所鼻生理食塩水リンス
薬：ブデソニド鼻
生理食塩水 + ブデソニド鼻生理食塩水洗浄
実験的：生理食塩水、ブデソニド、および局所抗生物質
生理食塩水 + ブデソニド + 局所抗生物質鼻腔洗浄を使用した術後の内視鏡下副鼻腔手術患者。 抗生物質は、私たちの標準的な慣行と同様に、術中の培養に敏感なものに基づいて選択されます。 抗生物質は、レバキン、バンコマイシン、ゲンタマイシン、シプロフロキサシン、ムピロシン、およびトリメトプリム/スルファメトキサゾールから選択される。 すべての患者は、私たちの部門の標準的なケアに従って、手術直後に通常の生理食塩水による洗浄から始めます。 手術後の最初の 1 週間の予定で、治療アームごとに治療を開始します。
薬：生理食塩水
局所鼻生理食塩水リンス
薬：ブデソニド鼻
生理食塩水 + ブデソニド鼻生理食塩水洗浄
薬：局所抗菌（製品）
抗生物質は、私たちの標準的な慣行と同様に、術中の培養に敏感なものに基づいて選択されます。 抗生物質は、レバキン、バンコマイシン、ゲンタマイシン、シプロフロキサシン、ムピロシン、およびトリメトプリム/スルファメトキサゾールから選択されます。
他の名前：
  • レバキン、バンコマイシン、ゲンタマイシン、シプロフロキサシン、ムピロシン、トリメトプリム/スルファメトキサゾール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Sino-nasal Outcome Test (SNOT)-22 調査における症状スコアの変化
時間枠：手術後最大 12 週間
Snot-22 には 22 の質問が含まれており、各質問は 1 ～ 5 の視覚的アナログ スケールで採点されます。1 は症状に問題がないことを表し、5 は症状が可能な限り悪いことを表します。 Snot-22 の累積スコアは 0 ～ 110 です。
手術後最大 12 週間
Rhinosinusitis Disability Index (RSDI) の症状スコアの変化
時間枠：手術後最大 12 週間
RSDI には、身体的、感情的、および機能的領域における患者の疾患固有の状態を測定するように設計された 30 の質問が含まれています。 質問は患者に症状を提示し、症状がまったくないか、ほとんどないか、時々、ほとんど常に、常に経験するかどうかを尋ねます。 これらは 0 ～ 4 で採点され、0 になることはなく、0 ～ 120 の合計スコア範囲に対して常に 4 のスコアが得られます。
手術後最大 12 週間
経鼻内視鏡所見
時間枠：手術後最大 12 週間
Lund-Kennedy 内視鏡スコアリング システム。 このシステムは、副鼻腔内の内視鏡所見を、ポリープ、分泌物、浮腫、瘢痕化および痂皮の存在について等級分けします。 鼻腔の両側を別々に採点し、それらを組み合わせて合計点を計算します。 ポリープは、存在しない (0)、中道に存在する (1)、または中道を越えて伸びる (2) としてスコア付けされます。 分泌物は、存在しない（0）、薄い（1）、および厚いまたは化膿している（2）としてスコア付けされます。 瘢痕化、かさぶた、および浮腫はそれぞれ、存在しない (0)、軽度 (1)、または重度 (2) として個別にスコア付けされます。 鼻腔の両側からのスコアを組み合わせて、0 ～ 20 の合計スコアを見つけます。
手術後最大 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Florida

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jeb Justice, MD、University of Florida

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年4月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年11月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB201701952

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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