Confronto delle terapie topiche nei pazienti sottoposti a chirurgia endoscopica dei seni paranasali

Il gruppo di pazienti da cui verrà reclutato il gruppo di studio è costituito da pazienti indirizzati alla pratica rinologica di riferimento terziario dell'Università della Florida del Dr. Jeb Justice e del Dr. William Collins. I pazienti con CRS definiti da criteri sintomatici, endoscopici e radiografici che sono candidati all'intervento chirurgico saranno identificati dagli investigatori sopra menzionati. Come parte del loro lavoro preoperatorio iniziale, verrà loro chiesto di compilare i sondaggi SNOT-22 e RSDI. Come parte della loro chirurgia, le colture intraoperatorie saranno ottenute dalle cavità sinusali aperte chirurgicamente. Le suddette indagini radiologiche, endoscopiche, colturali e QOL/sintomi sono tipiche nel workup di pazienti che presentano problemi rinologici correlati. Nessuno dei test di cui sopra sarà intrapreso al solo scopo di questo studio.

Se il paziente soddisfa i criteri, verrà contattato da uno dei ricercatori in merito alla partecipazione allo studio di ricerca. Le informazioni relative allo studio, incluso il modulo di consenso informato, saranno ampiamente discusse. Se il paziente accetta di prendere parte a questo studio, il modulo di consenso sarà fornito per la revisione e sarà quindi firmato. Questo modulo di consenso sarà conservato in un luogo sicuro e chiuso con accesso consentito solo al personale dello studio identificato nel protocollo dell'Institutional Review Board (IRB). Ai pazienti verrà spiegato che non vi è alcun obbligo per loro di partecipare allo studio e che possono abbandonare lo studio in qualsiasi momento senza ripercussioni sulle loro cure.

Se un paziente sceglie di far parte dello studio, verrà randomizzato in uno dei tre bracci di trattamento. Questo processo verrà eseguito inserendo un numero uguale di biglietti per appunti nelle buste. Le schede delle note conterranno un "1", "2" o "3" per rappresentare i diversi bracci di trattamento. Questi saranno inseriti nelle buste, rimescolati e conservati in una scatola nella clinica otorinolaringoiatrica. Al primo appuntamento postoperatorio del paziente viene disegnata una busta e viene documentato in quale braccio di trattamento verrà trattato il paziente.

Tutti i pazienti inizieranno con le normali irrigazioni saline immediatamente dopo l'intervento secondo lo standard di cura del nostro dipartimento. Al loro primo appuntamento dopo l'operazione di una settimana inizieranno quindi il trattamento per il braccio di trattamento. Il primo braccio di trattamento sarà composto da pazienti a cui vengono somministrate solo irrigazioni nasali saline da eseguire due volte al giorno. Al secondo braccio verrà prescritta una soluzione salina nasale + budesonide da eseguire due volte al giorno. L'ultimo braccio riceverà una prescrizione per soluzione salina nasale + budesonide + un antibiotico topico diretto alla coltura. Questi trattamenti sono comunemente usati nella nostra pratica e saranno ottenuti attraverso le farmacie di compounding che sono già in uso nella nostra pratica.

I pazienti saranno visitati durante gli appuntamenti di follow-up di 1-2 settimane, 3-4 settimane, 6-8 settimane e 10-12 settimane. A ciascuno di questi appuntamenti saranno sottoposti a endoscopia nasale e sbrigliamento come è standard dopo la chirurgia endoscopica del seno. Verrà inoltre chiesto loro di compilare i sondaggi SNOT-22 e RSDI per monitorare la loro progressione.

L'RSDI contiene 30 domande progettate per misurare lo stato specifico della malattia del paziente nei domini fisico, emotivo e funzionale. Le domande presentano sintomi al paziente e chiedono se sperimenta i sintomi mai, quasi mai, a volte, quasi sempre e sempre. Questi sono valutati come 0-4, senza mai ottenere un punteggio pari a 0 e ottenendo sempre un punteggio pari a 4 per un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 120.

Lo Snot-22 contiene 22 domande con un punteggio per ogni domanda su una scala analogica visiva da 1 a 5 dove 1 rappresenta nessun problema con il sintomo e 5 rappresenta il sintomo è il più grave possibile. Lo Snot-22 ha un punteggio cumulativo di 0-110.

I risultati dell'endoscopia verranno valutati utilizzando il sistema di punteggio dell'endoscopia Lund-Kennedy. Questo sistema classifica i risultati endoscopici all'interno dei seni paranasali per la presenza di: polipi, perdite, edema, cicatrici e croste. Ciascun lato della cavità nasale viene valutato separatamente e quindi combinato per il punteggio totale. I polipi sono valutati come assenti (0), presenti nel meato medio (1) o che si estendono oltre il meato medio (2). Lo scarico è valutato come assente (0), sottile (1) e denso o purulento (2). Cicatrizzazione, formazione di croste ed edema sono valutati separatamente come assenti (0), lievi (1) o gravi (2). Combinando i punteggi da entrambi i lati della cavità nasale si trova un punteggio totale compreso tra 0 e 20.

I dati finali confronteranno i sondaggi SNOT-22 e RSDI pre e postoperatori, i risultati dell'endoscopia, la necessità di antibiotici orali e la necessità di steroidi orali per i tre bracci di trattamento.

Le colture saranno ottenute per tutti i pazienti durante la chirurgia endoscopica del seno come è la nostra pratica standard. Durante il trattamento i pazienti saranno trattati secondo lo standard che potrebbe includere l'uso di antibiotici orali, steroidi orali o spray steroidei nasali come richiesto dalle loro condizioni mediche.