Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisten hoitojen vertailu endoskooppisen poskiontelokirurgian jälkeisillä potilailla

keskiviikko 28. maaliskuuta 2018 päivittänyt: University of Florida

Endoskooppisen poskiontelokirurgian jälkeisten tulosten vertailu käyttämällä erilaisia ​​nenäonteloiden huuhteluja. Suolaliuos vs. suolaliuos ja budesonidi vs. keittosuolaliuos, budesonidi ja kulttuuriin suunnatut paikalliset antibiootit

Tutkimuksen tavoitteena on verrata leikkauksen jälkeisten oireiden ja endoskopian löydöksiä potilaiden välillä, jotka saavat joko nenän suolaliuosta, suolaliuosta + budesonidia ja suolaliuosta + paikallisia antibiootteja ja budesonidia endoskooppisen poskionteloleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilasryhmä, josta tutkimukseen rekrytoidaan, koostuu potilaista, jotka on lähetetty Floridan yliopiston korkea-asteen rinologian hoitoon tohtori Jeb Justicesta ja tohtori William Collinsista. Yllä mainitut tutkijat tunnistavat potilaat, joilla on oireiden, endoskooppisten ja radiografisten kriteerien perusteella määritelty CRS ja jotka ovat ehdokkaita kirurgiseen interventioon. Osana alustavaa esioperaatiota heitä pyydetään täyttämään SNOT-22- ja RSDI-kyselyt. Osana heidän leikkaustaan ​​leikkaussisäisiä viljelmiä saadaan kirurgisesti avatuista poskionteloista. Yllä olevat radiologiset, endoskooppiset toimenpiteet, viljelmät ja QOL/oiretutkimukset ovat tyypillisiä rinologisia ongelmia esiintyvien potilaiden työssä. Mitään yllä olevista testeistä ei tehdä tämän tutkimuksen yksinomaista tarkoitusta varten.

Jos potilas täyttää kriteerit, joku tutkijoista ottaa häneen yhteyttä koskien osallistumista tutkimukseen. Tutkimukseen liittyvistä tiedoista, mukaan lukien tietoinen suostumuslomake, keskustellaan laajasti. Jos potilas suostuu osallistumaan tähän tutkimukseen, suostumuslomake toimitetaan tarkistettavaksi ja allekirjoitetaan. Tätä suostumuslomaketta säilytetään turvallisessa lukitussa paikassa, johon pääsee vain Institutional Review Board (IRB) -protokollassa yksilöity tutkimushenkilökunta. Potilaille selitetään, että heillä ei ole velvollisuutta osallistua tutkimukseen ja että he voivat keskeyttää tutkimuksen milloin tahansa ilman, että heillä on hoitoon liittyviä vaikutuksia.

Jos potilas päättää osallistua tutkimukseen, hänet satunnaistetaan johonkin kolmesta hoitohaarasta. Tämä prosessi tehdään asettamalla yhtä suuri määrä muistiinpanokortteja kirjekuoriin. Muistikortit sisältävät joko "1", "2" tai "3" edustamaan eri hoitohaakoja. Nämä laitetaan kirjekuoriin, sekoitetaan ja säilytetään laatikossa otolaryngologian klinikalla. Potilaan ensimmäisellä postoperatiivisella vastaanotolla piirretään kirjekuori ja dokumentoidaan, missä hoitohaarassa potilasta hoidetaan.

Kaikki potilaat aloittavat normaalilla suolaliuoksella huuhtelun välittömästi leikkauksen jälkeen osastomme hoitostandardien mukaisesti. He aloittavat hoidon hoitoryhmäkohtaisesti ensimmäisellä viikolla leikkauksen jälkeen. Ensimmäinen hoitoryhmä koostuu potilaista, joille annetaan vain suolaliuosta nenähuuhtelu kahdesti päivässä. Toiselle haaralle annetaan resepti nasaalista suolaliuosta + budesonidia kahdesti päivässä. Viimeiselle haaralle annetaan resepti nasaalista suolaliuosta + budesonidia + viljelmälle suunnattua paikallista antibioottia. Näitä hoitoja käytetään yleisesti vastaanotollamme ja niitä hankitaan apteekissamme jo käytössä olevien yhdistelmäapteekkien kautta.

Potilaita nähdään seurannassa 1-2 viikon, 3-4 viikon, 6-8 viikon ja 10-12 viikon seuranta-ajoilla. Jokaisella näillä tapaamisilla heille tehdään nenän endoskopia ja nenän puhdistus, kuten endoskooppisen poskionteloleikkauksen jälkeen. Heitä pyydetään myös täyttämään SNOT-22- ja RSDI-kyselyt niiden etenemisen seuraamiseksi.

RSDI sisältää 30 kysymystä, jotka on suunniteltu mittaamaan potilaan sairauskohtaista tilaa fyysisesti, emotionaalisesti ja toiminnallisesti. Kysymykset esittelevät potilaalle oireita ja kysyvät, onko oireita koskaan, melkein koskaan, joskus, melkein aina ja aina. Nämä pisteytetään 0-4, jolloin pistemäärää ei koskaan saada 0 ja aina 4, jolloin kokonaispistemäärä on 0-120.

Snot-22 sisältää 22 kysymystä, joista jokainen on pisteytetty visuaalisella analogisella asteikolla 1-5, jossa 1 tarkoittaa, että oireessa ei ole ongelmia ja 5 tarkoittaa, että oire on niin paha kuin se voi olla. Snot-22:n kumulatiivinen pistemäärä on 0-110.

Endoskopialöydökset pisteytetään käyttämällä Lund-Kennedyn endoskopian pisteytysjärjestelmää. Tämä järjestelmä luokittelee nenäonteloiden endoskooppiset löydökset polyyppien, vuoteiden, turvotuksen, arpeutumisen ja kuoriutuman havaitsemiseksi. Kumpikin nenäontelon puoli pisteytetään erikseen ja yhdistetään sitten kokonaispistemääräksi. Polyypit pisteytetään poissa oleviksi (0), esiintyviksi keskimyrskyssä (1) tai ulottuviksi keskimyrskyn ulkopuolelle (2). Vuoto pisteytetään puuttuvaksi (0), ohueksi (1) ja paksuksi tai märkiväksi (2). Arpeutuminen, kuoriutuminen ja turvotus pisteytetään kukin erikseen poissaolevaksi (0), lieväksi (1) tai vakavaksi (2). Nenäontelon molemmilta puolilta saatuja pisteitä yhdistämällä saadaan kokonaispistemäärä 0-20.

Lopullisissa tiedoissa verrataan pre- ja postoperatiivisia SNOT-22- ja RSDI-tutkimuksia, endoskopialöydöksiä, oraalisten antibioottien tarvetta ja oraalisten steroidien tarvetta kolmessa hoitohaarassa.

Kaikilta potilailta otetaan viljelmät endoskooppisen poskionteloleikkauksen aikana, kuten normaalikäytäntömme on. Hoidon aikana potilaita hoidetaan standardin mukaisesti, mikä voi sisältää suun kautta otettavien antibioottien, suun kautta otettavien steroidien tai nenän steroidisuihkeiden käytön terveydentilan niin edellyttäessä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
        • Univeristy of Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on krooninen rinosinusiitti (CRS), joka on määritelty oireiden, endoskooppisten ja radiografisten kriteerien perusteella ja joille tehdään endoskooppinen poskionteloleikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18
  • poskionteloiden endoskooppinen leikkaus muusta syystä kuin CRS:stä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Suolaliuos
Leikkauksen jälkeiset endoskooppiset poskionteloleikkaukset potilaille, jotka käyttävät suolaliuosta nenäonteloiden huuhteluja kahdesti päivässä. Kaikki potilaat aloittavat normaalilla suolaliuoksella huuhtelun välittömästi leikkauksen jälkeen osastomme hoitostandardien mukaisesti. He aloittavat hoidon hoitoryhmäkohtaisesti ensimmäisellä viikolla leikkauksen jälkeen.
paikalliset nenän suolavedet
KOKEELLISTA: Suolaliuos ja budesonidi
Leikkauksen jälkeiset endoskooppiset poskionteloleikkaukset potilaille, jotka käyttävät suolaliuosta + budesonidia nenäonteloiden huuhteluja kahdesti päivässä. Kaikki potilaat aloittavat normaalilla suolaliuoksella huuhtelun välittömästi leikkauksen jälkeen osastomme hoitostandardien mukaisesti. He aloittavat hoidon hoitoryhmäkohtaisesti ensimmäisellä viikolla leikkauksen jälkeen.
paikalliset nenän suolavedet
suolaliuos + budesonidi nenän suolaliuoshuuhtelu
KOKEELLISTA: suolaliuosta, budesonidia ja paikallista antibioottia
Leikkauksen jälkeiset endoskooppiset poskionteloleikkaukset potilaat, jotka käyttävät suolaliuosta + budesonidia + paikallisia antibioottisia nenäonteloiden huuhteluja. Antibiootti valittaisiin leikkauksen sisäisen viljelyherkkyyden perusteella, kuten meidän vakiokäytäntömme on. Antibiootti valittaisiin joukosta levakiini, vankomysiini, gentamysiini, siprofloksasiini, mupirosiini ja trimetopriimi/sulfametoksatsoli. Kaikki potilaat aloittavat normaalilla suolaliuoksella huuhtelun välittömästi leikkauksen jälkeen osastomme hoitostandardien mukaisesti. He aloittavat hoidon hoitoryhmäkohtaisesti ensimmäisellä viikolla leikkauksen jälkeen.
paikalliset nenän suolavedet
suolaliuos + budesonidi nenän suolaliuoshuuhtelu
Antibiootti valittaisiin leikkauksen sisäisen viljelyherkkyyden perusteella, kuten meidän vakiokäytäntömme on. Antibiootti valittaisiin seuraavista: Levaquin, Vancomycin, Gentamycin, Ciprofloxacin, Mupirocin ja Trimetoprim/Sulfametoxazole
Muut nimet:
  • Levakiini, vankomysiini, gentamysiini, siprofloksasiini, mupirosiini ja trimetopriimi/sulfametoksatsoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos oirepisteissä Sino-nasal Outcome Test (SNOT)-22 tutkimuksissa
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa op
Snot-22 sisältää 22 kysymystä, joista jokainen on pisteytetty visuaalisella analogisella asteikolla 1-5, jossa 1 tarkoittaa, että oireessa ei ole ongelmia ja 5 tarkoittaa, että oire on niin paha kuin se voi olla. Snot-22:n kumulatiivinen pistemäärä on 0-110.
Jopa 12 viikkoa op
Muutos oireiden pisteytyksissä rinosinusiitin vammaisuusindeksissä (RSDI)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa op
RSDI sisältää 30 kysymystä, jotka on suunniteltu mittaamaan potilaan sairauskohtaista tilaa fyysisesti, emotionaalisesti ja toiminnallisesti. Kysymykset esittelevät potilaalle oireita ja kysyvät, onko oireita koskaan, melkein koskaan, joskus, melkein aina ja aina. Nämä pisteytetään 0-4, jolloin pistemäärää ei koskaan saada 0 ja aina 4, jolloin kokonaispistemäärä on 0-120.
Jopa 12 viikkoa op
Nenän endoskopian löydökset
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa op
Lund-Kennedyn endoskopian pisteytysjärjestelmä. Tämä järjestelmä luokittelee nenäonteloiden endoskooppiset löydökset seuraavien polyyppien, vuoteiden, turvotuksen, arpeutumisen ja kuorien muodostumisen varalta. Kumpikin nenäontelon puoli pisteytetään erikseen ja yhdistetään sitten kokonaispistemääräksi. Polyypit pisteytetään poissa oleviksi (0), esiintyviksi keskimyrskyssä (1) tai ulottuviksi keskimyrskyn ulkopuolelle (2). Vuoto pisteytetään puuttuvaksi (0), ohueksi (1) ja paksuksi tai märkiväksi (2). Arpeutuminen, kuoriutuminen ja turvotus pisteytetään kukin erikseen poissaolevaksi (0), lieväksi (1) tai vakavaksi (2). Nenäontelon molemmilta puolilta saatuja pisteitä yhdistämällä saadaan kokonaispistemäärä 0-20
Jopa 12 viikkoa op

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeb Justice, MD, University of Florida

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 6. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB201701952

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen rinosinusiitti (diagnoosi)

Kliiniset tutkimukset Suolaliuos nenä

Hae vastaavia kokeiluja