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クラス I および II の後方修復におけるバルク フィル vs レイヤード コンポジット レジンの臨床評価

2017年10月5日 更新者：Asst. Prof. Dr. NASIL SAKKIR、Melaka Manipal Medical College

クラス I および II の後方修復におけるバルク フィル vs レイヤード コンポジット レジンの臨床評価：無作為化対照パイロット研究

この研究の目的は、2 年間にわたって Filtek Z350XT を使用した従来のインクリメンタル テクニックと比較して、クラス I およびクラス II の修復物における Filtek Bulk Fill Postterior Restorative の臨床性能を評価することです。 この研究の帰無仮説は、バルク充填コンポジットが、今日歯科医によって広く使用されているインクリメンタル技術を使用した従来のコンポジットと同じ結果と臨床性能を示すというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

近年、歯科修復物の審美性への関心が高まり、レジン技術の高度化に対応して、アマルガム充填に代わり、歯色のレジン複合材料が奥歯に使用されることが増えています。 化学組成、フィラー強化、および接着技術における長年の開発により、多くの新しい変更された材料カテゴリーが生まれました。 一部の研究者は、複合材料を 2mm 以下の層に徐々に配置するインクリメンタル テクニックの使用を推奨しています。

歯を修復するためのこのアプローチには、多くの利点があります。たとえば、光の透過性が向上し、コンポジットレジンの重合が改善され、キャビティ構成係数が減少し、重合収縮応力が減少し、レジンがキャビティ壁に確実に付着するようになります。 樹脂の硬化中に、ポリマーのネットワークが形成され、ポリマー鎖の架橋が増加するため、剛性になります。 ネットワークの可動性が低下すると、さらなる収縮が発生し、樹脂複合材とキャビティ マージンに歪みが生じます。 結果として生じるストレスは、限界欠損、エナメル質の骨折、咬頭の動き、および咬頭のひび割れに関連しており、それが微小漏れ、術後の過敏症、および二次虫歯につながる可能性があります。 後部のクラス II、特に C ファクターが高いクラス I の空洞は、接合面の数が多いため、応力が大きくなることが述べられています。

しかしながら、樹脂を配置するための漸進的アプローチの使用に関連する多くの欠点がある。 例えば、ボイドがインクリメント間にトラップされる可能性があり、インクリメント間で接着不良が発生する可能性があり、キャビティの準備後に複合材料を配置するのが困難であり、手順に時間がかかる. これらの問題に対処するために、オペレーターの効率を高めるために、「バルクフィル」コンポジットとして知られる新しい修復材料が 2009 年に導入されました。 しかし、光硬化複合材料を配置する際の漸進的硬化の哲学に慣れている多くの臨床医は、これらのバルク充填光硬化複合材料をさまざまな代替物にするために何が変更されたのかを疑問視しています. 一部の研究者によると、バルク充填複合材料は、層状複合材料と比較してより多くの利点を提供します。 これらには、作業時間の効率化、重合収縮の減少、汚染のリスクの低減、樹脂間のボイドの形成が含まれます。

この研究の目的は、2 年間にわたるクラス I およびクラス II 修復物における層状複合技術と比較して、バルク フィル コンポジットの臨床性能を評価することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • マレーシア
    • Melaka
      • Melaka Tengah、Melaka、マレーシア、75150
        • 募集
        • Melaka Manipal Medical College
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

患者の症状:

  1. クラス I または II の修復物を必要とする永久小臼歯および大臼歯。
  2. 良好な口腔衛生;
  3. 隣接する歯との少なくとも 1 つの近位接触を有する咬合状態の歯;
  4. 歯周病または歯髄病状の欠如;
  5. 修復する歯に痛みがない;
  6. 治療中のラバーダムの適用の可能性

除外基準:

  1. 未萌出の歯または部分的に萌出した歯を持つ参加者、
  2. 喫煙、
  3. 妊娠中の患者、
  4. 重度の歯ぎしり癖、
  5. 病的な歯髄または歯周の問題、
  6. 骨折した、または目に見えてひび割れた歯。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：バルク フィル コンポジット
実験的な空洞では、Filtek Bulk Fill Postterior Restorative (3M ESPE) が 5 mm 刻みで配置されるため、層を追加したり複数の手順を実行したりする必要がなくなります。
デバイス：Filtek バルク フィル後部修復剤
Filtek™ Bulk Fill Postterior Restorative は、迅速かつ簡単な後部レジン修復のためのワンステップ バルク配置ソリューションです。
ACTIVE_COMPARATOR：レイヤードコンポジット
コントロール修復物は、2 mm のインクリメンタル レイヤー技術を使用して Filtek Z350 XT (3M ESPE) で埋められます。
デバイス：フィルテック Z350 XT
Filtek Z350XT は、インクリメンタル レイヤード コンポジット レジン修復用の材料です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正された米国公衆衛生サービス (USPHS) 基準
時間枠：2年
すべての修復物は、修正された米国公衆衛生サービス (USPHS) の基準を使用して分析され、修復物の臨床基準に重点が置かれます。 すべての復元の特徴は、スコアの累積度数分布を使用した記述統計を使用して記述されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Melaka Manipal Medical College

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Prof. Abdul Rashid Hj Ismail, BDS,MSc,DDPH、Melaka Manipal Medical College

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年1月30日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年1月30日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年4月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MMMC/FOD/AR/B5/ E C-2017(26)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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