Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna wypełnienia typu Bulk Fill w porównaniu z warstwową żywicą kompozytową w wypełnieniach bocznych klasy I i II

5 października 2017 zaktualizowane przez: Asst. Prof. Dr. NASIL SAKKIR, Melaka Manipal Medical College

Ocena kliniczna wypełnienia typu Bulk-Fill w porównaniu z warstwową żywicą kompozytową w wypełnieniach bocznych klasy I i II: randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe

Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej materiału Filtek Bulk Fill Posterior Restorative w wypełnieniach klasy I i II w porównaniu z konwencjonalną techniką przyrostową przy użyciu Filtek Z350XT w okresie 2 lat. Hipotezą zerową tego badania jest to, że kompozyt typu bulk-fill będzie wykazywał takie same wyniki i skuteczność kliniczną jak kompozyt konwencjonalny przy użyciu techniki przyrostowej, która jest obecnie szeroko stosowana przez dentystów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W ostatnich latach ludzie są bardziej zainteresowani walorami estetycznymi uzupełnień dentystycznych, aw odpowiedzi na ulepszenia technologii żywic, coraz częściej stosuje się kompozyty żywiczne w kolorze zębów do zębów tylnych zamiast wypełnień amalgamatowych. Rozwój na przestrzeni lat w zakresie składu chemicznego, wzmacniania wypełniaczy i technik klejenia zaowocował wieloma nowymi zmodyfikowanymi kategoriami materiałów. Niektórzy badacze zalecają stosowanie techniki przyrostowej, w której materiał kompozytowy nakłada się stopniowo warstwami o grubości 2 mm lub mniejszej.

Takie podejście do odbudowy zębów ma szereg zalet, np. skutkuje lepszą penetracją światła i lepszą polimeryzacją żywicy kompozytowej, zmniejszeniem współczynnika konfiguracji ubytku, zmniejszeniem naprężeń skurczu polimeryzacyjnego oraz zapewnia przyleganie żywicy do ścian ubytku. Podczas utwardzania żywicy tworzy się sieć polimerów, która sztywnieje na skutek zwiększonego usieciowania łańcuchów polimerowych. Zmniejszająca się ruchliwość sieci powoduje dalsze kurczenie się i skutkuje obciążeniem kompozytu żywicznego i brzegów ubytku. Wynikający z tego stres związany jest z ubytkami brzeżnymi, pęknięciami szkliwa, ruchami guzków i pękniętymi guzkami, co z kolei może skutkować mikroprzeciekiem, nadwrażliwością pooperacyjną i próchnicą wtórną. Stwierdzono, że ubytki w zębach bocznych klasy II, a zwłaszcza klasy I z wysokim współczynnikiem C będą powodować większe naprężenia ze względu na większą liczbę łączonych powierzchni.

Istnieje jednak szereg wad związanych ze stosowaniem stopniowego podejścia do umieszczania żywicy. Na przykład pomiędzy kolejnymi warstwami mogą zostać uwięzione puste przestrzenie, między kolejnymi warstwami może dojść do uszkodzenia wiązania, trudność w umieszczeniu materiału kompozytowego po przygotowaniu ubytku oraz długi czas trwania procedury. Aby przeciwdziałać tym problemom, w 2009 roku wprowadzono nowy materiał do wypełnień, znany jako kompozyt typu „bulk-fill”, w celu zwiększenia wydajności operatora. Jednak wielu klinicystów, którzy przyzwyczaili się do filozofii stopniowego utwardzania podczas nakładania światłoutwardzalnego kompozytu, całkiem słusznie kwestionuje, co zostało zmienione, aby te światłoutwardzalne kompozyty typu bulk-fill stały się zmienną alternatywą. Według niektórych badaczy kompozyt typu bulk-fill ma więcej zalet w porównaniu z kompozytem warstwowym. Należą do nich zwiększona efektywność czasu pracy, zmniejszony skurcz polimeryzacyjny oraz zmniejszenie ryzyka zanieczyszczenia i powstawania pustych przestrzeni między żywicami.

Celem pracy jest ocena skuteczności klinicznej kompozytu typu bulk-fill w porównaniu z techniką kompozytu warstwowego w wypełnieniach klasy I i II w okresie 2 lat.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Melaka
      • Melaka Tengah, Melaka, Malezja, 75150
        • Rekrutacyjny
        • Melaka Manipal Medical College
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent zgłaszający się z:

  1. Wszelkie stałe zęby przedtrzonowe i trzonowe wymagające odbudowy klasy I lub II;
  2. Dobra higiena jamy ustnej;
  3. Zęby w zwarciu mające co najmniej jeden proksymalny kontakt z sąsiednim zębem;
  4. Brak jakiejkolwiek patologii przyzębia lub miazgi;
  5. Brak bólu zęba, który ma zostać przywrócony;
  6. Możliwość zastosowania koferdamu w trakcie leczenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy z zębem niewyrżniętym lub zębem częściowo wyrzniętym,
  2. Palenie,
  3. pacjentki w ciąży,
  4. Ciężki nawyk bruksizmu,
  5. Patologiczne problemy miazgi lub przyzębia,
  6. Złamane lub widocznie pęknięte zęby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Wypełnienie kompozytowe
W ubytku doświadczalnym Filtek Bulk Fill Posterior Restorative (3M ESPE) zostanie umieszczony w krokach co 5 mm, eliminując potrzebę stosowania dodatkowych warstw lub wykonywania wielu kroków.
Urządzenie: Filtek Bulk Fill Materiał do wypełnień tylnych
Filtek™ Bulk Fill Posterior Restorative to jednoetapowe rozwiązanie do umieszczania masy w celu szybkiego i łatwego uzupełnienia żywicy w odcinku bocznym.
ACTIVE_COMPARATOR: Warstwowy kompozyt
Uzupełnienie kontrolne zostanie wypełnione materiałem Filtek Z350 XT (3M ESPE) przy użyciu techniki nakładania warstw co 2 mm.
Urządzenie: Filtek Z350 XT
Filtek Z350XT to materiał do przyrostowych, warstwowych uzupełnień z żywicy kompozytowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowane kryteria amerykańskiej publicznej służby zdrowia (USPHS).
Ramy czasowe: 2 lata
Wszystkie odbudowy zostaną przeanalizowane przy użyciu kryteriów USPHS (Modified United States Public Health Services), skupiając się bardziej na klinicznych kryteriach odbudowy. Charakterystyka wszystkich uzupełnień zostanie opisana przy użyciu statystyk opisowych z wykorzystaniem skumulowanych rozkładów częstości wyników.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Melaka Manipal Medical College

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Prof. Abdul Rashid Hj Ismail, BDS,MSc,DDPH, Melaka Manipal Medical College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 stycznia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MMMC/FOD/AR/B5/ E C-2017(26)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów klasa II

Badania kliniczne na Filtek Bulk Fill Materiał do wypełnień tylnych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami