이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Class I 및 II 구치부 수복물에서 Bulk-fill 대 Layered Composite Resin의 임상 평가

2017년 10월 5일 업데이트: Asst. Prof. Dr. NASIL SAKKIR, Melaka Manipal Medical College

Class I 및 II 구치부 수복물에서 Bulk-fill 대 Layered Composite Resin의 임상 평가: 무작위 통제 파일럿 연구

이 연구의 목적은 2년의 기간 동안 Filtek Z350XT를 사용한 기존 증분 기법과 비교하여 Class I 및 Class II 수복물에서 Filtek Bulk Fill Posterior Restorative의 임상 성능을 평가하는 것입니다. 본 연구의 귀무가설은 bulk-fill 복합레진이 현재 치과의사들이 많이 사용하는 증분법을 이용한 기존 복합레진과 동일한 결과 및 임상적 성능을 나타낼 것이라는 것이다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

최근 몇 년 동안 사람들은 치아 수복물의 미적 품질에 더 많은 관심을 갖고 있으며 레진 기술의 향상에 따라 아말감 충전 대신 구치부 치아에 치아 색상의 레진 복합 재료가 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 수년 동안 화학 성분, 충전제 강화 및 접착 기술의 개발로 인해 많은 새로운 수정 범주의 재료가 탄생했습니다. 일부 연구원은 복합 재료가 2mm 이하의 층에 점진적으로 배치되는 증분 기술의 사용을 권장합니다.

치아를 수복하는 이 접근 방식에는 여러 가지 장점이 있습니다. 예를 들어, 복합 레진의 더 나은 광 침투 및 중합, 와동 구성 계수 감소, 중합 수축 응력 감소 및 레진이 와동 벽에 부착되도록 합니다. 수지가 경화되는 동안 중합체 네트워크가 형성되며, 이는 중합체 사슬의 가교 증가로 인해 단단해집니다. 네트워크의 이동성이 감소하면 추가 수축이 발생하고 수지 복합재와 캐비티 마진에 변형이 발생합니다. 결과적인 응력은 변연 결손, 법랑질 골절, 교두 운동 및 교두 균열과 관련이 있으며, 이는 미세누출, 수술 후 민감도 및 2차 우식을 유발할 수 있습니다. C-factor가 높은 후방 클래스 II 및 특히 클래스 I 캐비티는 결합된 표면의 수가 많기 때문에 더 큰 응력을 초래할 것이라고 언급되었습니다.

그러나 수지를 배치하기 위해 증분 방식을 사용하는 것과 관련된 여러 가지 단점이 있습니다. 예를 들어, 증분 사이에 공극이 갇힐 수 있고, 증분 사이에 결합 실패가 발생할 수 있으며, 와동 준비 후 복합 재료를 배치하기 어렵고 절차에 오랜 시간이 걸립니다. 이러한 문제를 해결하기 위한 노력의 일환으로 2009년 작업자의 효율성을 높이기 위해 '대량 충전' 복합레진으로 알려진 새로운 수복 재료가 도입되었습니다. 그러나 광중합형 복합레진을 배치할 때 점증적 경화 철학에 익숙한 많은 임상의들은 이러한 bulk-fill 광중합형 복합레진을 가변적인 대안으로 만들기 위해 변경된 사항에 대해 질문합니다. 일부 연구원에 따르면 벌크 충전 복합재는 적층 복합재에 비해 더 많은 이점을 제공합니다. 여기에는 작업 시간의 효율성 증가, 중합 수축 감소, 수지 사이에 형성되는 오염 및 공극의 위험 감소가 포함됩니다.

이 연구의 목적은 2년에 걸쳐 1등급 및 2등급 수복물에서 적층 복합레진 기술과 비교하여 벌크 충전 복합레진의 임상 성능을 평가하는 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
20

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 말레이시아
    • Melaka
      • Melaka Tengah, Melaka, 말레이시아, 75150
        • 모병
        • Melaka Manipal Medical College
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

다음을 나타내는 환자:

  1. 클래스 I 또는 II 수복물이 필요한 영구 소구치 및 어금니;
  2. 좋은 구강 위생;
  3. 인접 치아와 적어도 하나의 근위 접촉을 갖는 교합 중인 치아;
  4. 치주 또는 치수 병리의 부재;
  5. 수복할 치아의 통증 부재;
  6. 처리 중 러버댐 적용 가능

제외 기준:

  1. 무맹출 치아 또는 부분 맹출 치아를 가진 참여자,
  2. 흡연,
  3. 임산부,
  4. 심한 이갈이 습관,
  5. 병리학적 치수 또는 치주 문제,
  6. 골절되거나 눈에 띄게 금이 간 치아.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 대량 채우기 합성물
실험 공동에서 Filtek Bulk Fill Posterior Restorative(3M ESPE)가 5mm 단위로 배치되어 추가 레이어 또는 여러 단계가 필요하지 않습니다.
장치: Filtek Bulk Fill 후방 수복물
Filtek™ Bulk Fill Posterior Restorative는 빠르고 쉬운 구치부 레진 수복을 위한 원스텝 대량 배치 솔루션입니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 계층화 된 합성물
컨트롤 수복물은 2mm 증분 레이어링 기법을 사용하여 Filtek Z350 XT(3M ESPE)로 채워집니다.
장치: 필텍 Z350 XT
Filtek Z350XT는 적층 복합 레진 수복물을 위한 재료입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 USPHS(미국 공중 보건 서비스) 기준
기간: 2 년
모든 수복물은 수정된 USPHS(Modified United States Public Health Services) 기준을 사용하여 분석되며 수복물의 임상 기준에 더 중점을 둡니다. 점수의 누적빈도분포를 이용한 기술통계를 이용하여 모든 수복물의 특성을 기술한다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Melaka Manipal Medical College

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Prof. Abdul Rashid Hj Ismail, BDS,MSc,DDPH, Melaka Manipal Medical College

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 1월 30일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 1월 30일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 4월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 10월 5일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 10월 5일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • MMMC/FOD/AR/B5/ E C-2017(26)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

충치 2급에 대한 임상 시험

Filtek Bulk Fill 후방 수복물에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리