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Klinische Bewertung von Bulk-Fill vs. geschichtetem Komposit bei Seitenzahnrestaurationen der Klassen I und II

5. Oktober 2017 aktualisiert von: Asst. Prof. Dr. NASIL SAKKIR, Melaka Manipal Medical College

Klinische Bewertung von Bulk-Fill vs. geschichtetem Komposit bei Seitenzahnrestaurationen der Klassen I und II: Eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie

Ziel dieser Studie ist es, die klinische Leistung von Filtek Bulk Fill Posterior Restorative bei Klasse-I- und Klasse-II-Restaurationen im Vergleich zur herkömmlichen inkrementellen Technik mit Filtek Z350XT über einen Zeitraum von 2 Jahren zu bewerten. Die Nullhypothese dieser Studie ist, dass das Bulk-Fill-Komposit die gleichen Ergebnisse und die gleiche klinische Leistung wie herkömmliche Kompositmaterialien unter Verwendung der Inkrementtechnik zeigen wird, die heutzutage von Zahnärzten weit verbreitet ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren beschäftigten sich die Menschen mehr mit den ästhetischen Qualitäten von Zahnrestaurationen, und als Reaktion auf Verbesserungen in den Harztechnologien werden anstelle von Amalgamfüllungen zunehmend zahnfarbene Harzverbundmaterialien für Seitenzähne verwendet. Entwicklungen im Laufe der Jahre in der chemischen Zusammensetzung, der Füllstoffverstärkung und den Klebetechniken haben zu vielen neuen modifizierten Materialkategorien geführt. Einige Forscher empfehlen die Verwendung der inkrementellen Technik, bei der das Verbundmaterial schrittweise in Schichten von 2 mm oder weniger aufgetragen wird.

Dieser Ansatz zur Wiederherstellung von Zähnen hat eine Reihe von Vorteilen, z. B. führt er zu einer besseren Lichtdurchlässigkeit und einer besseren Polymerisation des Kompositharzes, einer Verringerung des Kavitätskonfigurationsfaktors, einer Verringerung der Polymerisationsschrumpfungsspannung und stellt sicher, dass das Harz an den Kavitätenwänden haftet. Beim Aushärten des Harzes bildet sich ein Netzwerk aus Polymeren, das durch verstärkte Vernetzung der Polymerketten steif wird. Die abnehmende Beweglichkeit des Netzwerks führt zu einer weiteren Schrumpfung und führt zu einer Belastung des Kunststoffkomposits und der Kavitätenränder. Die resultierende Belastung wurde mit Randmängeln, Schmelzfrakturen, Höckerbewegungen und gerissenen Höckern in Verbindung gebracht, was wiederum zu Mikroleckage, postoperativer Empfindlichkeit und Sekundärkaries führen kann. Es wurde festgestellt, dass posteriore Kavitäten der Klasse II und insbesondere der Klasse I mit einem hohen C-Faktor aufgrund einer größeren Anzahl von verklebten Oberflächen zu größeren Spannungen führen.

Es gibt jedoch eine Reihe von Nachteilen, die mit der Verwendung eines inkrementellen Ansatzes zum Platzieren des Harzes verbunden sind. Beispielsweise können Hohlräume zwischen den Inkrementen eingeschlossen sein, zwischen den Inkrementen kann es zu Bindungsfehlern kommen, Schwierigkeiten beim Platzieren des Verbundmaterials nach der Kavitätenpräparation und die lange Zeit, die für das Verfahren benötigt wird. Um diesen Problemen entgegenzuwirken, wurde 2009 ein neues Restaurationsmaterial eingeführt, das als „Bulk-Fill“-Komposit bekannt ist, um die Effizienz des Behandlers zu steigern. Viele Kliniker, die sich beim Einsetzen des lichthärtenden Komposits an die Philosophie der inkrementellen Heilung gewöhnt haben, stellen jedoch zu Recht in Frage, was geändert wurde, um dieses lichthärtende Bulk-Fill-Komposit zu einer variablen Alternative zu machen. Laut einigen Forschern bietet das Bulk-Fill-Komposit gegenüber dem Schichtkomposit mehr Vorteile. Dazu gehören eine erhöhte Effizienz bei der Verarbeitungszeit, eine verringerte Polymerisationsschrumpfung und eine Verringerung des Risikos einer Kontamination und Bildung von Hohlräumen zwischen den Harzen.

Das Ziel dieser Studie ist es, die klinische Leistung von Bulk-Fill-Komposit im Vergleich zur Schichtkomposit-Technik bei Klasse-I- und Klasse-II-Restaurationen über einen Zeitraum von 2 Jahren zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Malaysia
    • Melaka
      • Melaka Tengah, Melaka, Malaysia, 75150
        • Rekrutierung
        • Melaka Manipal Medical College
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patient stellt sich vor mit:

  1. Alle bleibenden Prämolaren und Molaren, die Restaurationen der Klasse I oder II erfordern;
  2. Gute Mundhygiene;
  3. Zähne in Okklusion mit mindestens einem proximalen Kontakt mit benachbartem Zahn;
  4. Fehlen jeglicher Parodontal- oder Pulpapathologie;
  5. Schmerzfreiheit des zu restaurierenden Zahns;
  6. Mögliche Anwendung von Kofferdam während der Behandlung

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit nicht durchgebrochenem Zahn oder teilweise durchgebrochenem Zahn,
  2. Rauchen,
  3. Schwangere Patientinnen,
  4. Schwere Bruxismus-Gewohnheit,
  5. Pathologische Pulpa- oder Parodontalprobleme,
  6. Gebrochene oder sichtbar rissige Zähne.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Bulk-Fill-Komposit
In der experimentellen Kavität wird Filtek Bulk Fill Posterior Restorative (3M ESPE) in 5-mm-Schritten platziert, wodurch die Notwendigkeit zusätzlicher Schichten oder mehrerer Schritte entfällt.
Gerät: Filtek Bulk Fill Posterior Füllungsmaterial
Filtek™ Bulk Fill Posterior Restorative ist eine Bulk-Platzierungslösung in einem Schritt für schnelle und einfache Restaurationen aus Kunstharz im Seitenzahnbereich.
ACTIVE_COMPARATOR: Schichtverbund
Die Kontrollrestauration wird mit Filtek Z350 XT (3M ESPE) unter Verwendung der 2-mm-Schichttechnik gefüllt.
Gerät: Filtek Z350 XT
Filtek Z350XT ist ein Material für Restaurationen aus inkrementell geschichtetem Kompositharz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Kriterien des United States Public Health Services (USPHS).
Zeitfenster: 2 Jahre
Alle Restaurationen werden anhand der Kriterien der modifizierten United States Public Health Services (USPHS) analysiert, wobei der Schwerpunkt mehr auf den klinischen Kriterien der Restauration liegt. Die Eigenschaften aller Restaurationen werden beschrieben, indem deskriptive Statistiken unter Verwendung kumulativer Häufigkeitsverteilungen der Bewertungen verwendet werden.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Melaka Manipal Medical College

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Prof. Abdul Rashid Hj Ismail, BDS,MSc,DDPH, Melaka Manipal Medical College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Januar 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MMMC/FOD/AR/B5/ E C-2017(26)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zahnkaries Klasse II

Klinische Studien zur Filtek Bulk Fill Posterior Füllungsmaterial

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

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