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クラス I および II の後方修復におけるバルク フィル vs レイヤード コンポジット レジンの臨床評価

2017年10月5日 更新者：Asst. Prof. Dr. NASIL SAKKIR、Melaka Manipal Medical College

クラス I および II の後方修復におけるバルク フィル vs レイヤード コンポジット レジンの臨床評価：無作為化対照パイロット研究

この研究の目的は、2 年間にわたって Filtek Z350XT を使用した従来のインクリメンタル テクニックと比較して、クラス I およびクラス II の修復物における Filtek Bulk Fill Postterior Restorative の臨床性能を評価することです。 この研究の帰無仮説は、バルク充填コンポジットが、今日歯科医によって広く使用されているインクリメンタル技術を使用した従来のコンポジットと同じ結果と臨床性能を示すというものです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

近年、歯科修復物の審美性への関心が高まり、レジン技術の高度化に対応して、アマルガム充填に代わり、歯色のレジン複合材料が奥歯に使用されることが増えています。 化学組成、フィラー強化、および接着技術における長年の開発により、多くの新しい変更された材料カテゴリーが生まれました。 一部の研究者は、複合材料を 2mm 以下の層に徐々に配置するインクリメンタル テクニックの使用を推奨しています。

歯を修復するためのこのアプローチには、多くの利点があります。たとえば、光の透過性が向上し、コンポジットレジンの重合が改善され、キャビティ構成係数が減少し、重合収縮応力が減少し、レジンがキャビティ壁に確実に付着するようになります。 樹脂の硬化中に、ポリマーのネットワークが形成され、ポリマー鎖の架橋が増加するため、剛性になります。 ネットワークの可動性が低下すると、さらなる収縮が発生し、樹脂複合材とキャビティ マージンに歪みが生じます。 結果として生じるストレスは、限界欠損、エナメル質の骨折、咬頭の動き、および咬頭のひび割れに関連しており、それが微小漏れ、術後の過敏症、および二次虫歯につながる可能性があります。 後部のクラス II、特に C ファクターが高いクラス I の空洞は、接合面の数が多いため、応力が大きくなることが述べられています。

しかしながら、樹脂を配置するための漸進的アプローチの使用に関連する多くの欠点がある。 例えば、ボイドがインクリメント間にトラップされる可能性があり、インクリメント間で接着不良が発生する可能性があり、キャビティの準備後に複合材料を配置するのが困難であり、手順に時間がかかる. これらの問題に対処するために、オペレーターの効率を高めるために、「バルクフィル」コンポジットとして知られる新しい修復材料が 2009 年に導入されました。 しかし、光硬化複合材料を配置する際の漸進的硬化の哲学に慣れている多くの臨床医は、これらのバルク充填光硬化複合材料をさまざまな代替物にするために何が変更されたのかを疑問視しています. 一部の研究者によると、バルク充填複合材料は、層状複合材料と比較してより多くの利点を提供します。 これらには、作業時間の効率化、重合収縮の減少、汚染のリスクの低減、樹脂間のボイドの形成が含まれます。

この研究の目的は、2 年間にわたるクラス I およびクラス II 修復物における層状複合技術と比較して、バルク フィル コンポジットの臨床性能を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • マレーシア
    • Melaka
      • Melaka Tengah、Melaka、マレーシア、75150
        • 募集
        • Melaka Manipal Medical College
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

患者の症状:

  1. クラス I または II の修復物を必要とする永久小臼歯および大臼歯。
  2. 良好な口腔衛生;
  3. 隣接する歯との少なくとも 1 つの近位接触を有する咬合状態の歯;
  4. 歯周病または歯髄病状の欠如;
  5. 修復する歯に痛みがない;
  6. 治療中のラバーダムの適用の可能性

除外基準:

  1. 未萌出の歯または部分的に萌出した歯を持つ参加者、
  2. 喫煙、
  3. 妊娠中の患者、
  4. 重度の歯ぎしり癖、
  5. 病的な歯髄または歯周の問題、
  6. 骨折した、または目に見えてひび割れた歯。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バルク フィル コンポジット
実験的な空洞では、Filtek Bulk Fill Postterior Restorative (3M ESPE) が 5 mm 刻みで配置されるため、層を追加したり複数の手順を実行したりする必要がなくなります。
デバイス：Filtek バルク フィル後部修復剤
Filtek™ Bulk Fill Postterior Restorative は、迅速かつ簡単な後部レジン修復のためのワンステップ バルク配置ソリューションです。
ACTIVE_COMPARATOR：レイヤードコンポジット
コントロール修復物は、2 mm のインクリメンタル レイヤー技術を使用して Filtek Z350 XT (3M ESPE) で埋められます。
デバイス：フィルテック Z350 XT
Filtek Z350XT は、インクリメンタル レイヤード コンポジット レジン修復用の材料です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正された米国公衆衛生サービス (USPHS) 基準
時間枠：2年
すべての修復物は、修正された米国公衆衛生サービス (USPHS) の基準を使用して分析され、修復物の臨床基準に重点が置かれます。 すべての復元の特徴は、スコアの累積度数分布を使用した記述統計を使用して記述されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Melaka Manipal Medical College

捜査官

  • スタディチェア：Prof. Abdul Rashid Hj Ismail, BDS,MSc,DDPH、Melaka Manipal Medical College

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月30日

一次修了 (予期された)

2019年1月30日

研究の完了 (予期された)

2019年4月10日

試験登録日

最初に提出

2017年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月5日

最初の投稿 (実際)

2017年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月5日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MMMC/FOD/AR/B5/ E C-2017(26)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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