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Valutazione clinica della resina composita bulk-fill rispetto a quella stratificata nei restauri posteriori di classe I e II

5 ottobre 2017 aggiornato da: Asst. Prof. Dr. NASIL SAKKIR, Melaka Manipal Medical College

Valutazione clinica della resina composita bulk-fill rispetto a quella stratificata nei restauri posteriori di classe I e II: uno studio pilota controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni cliniche di Filtek Bulk Fill Posterior Restorative nei restauri di Classe I e Classe II rispetto alla tecnica incrementale convenzionale utilizzando Filtek Z350XT per un periodo di 2 anni. L'ipotesi nulla di questo studio è che il composito bulk-fill mostrerà gli stessi risultati e le stesse prestazioni cliniche del composito convenzionale utilizzando la tecnica incrementale che è stata ampiamente utilizzata dai dentisti al giorno d'oggi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni, le persone sono più interessate alle qualità estetiche dei restauri dentali e in risposta ai miglioramenti nelle tecnologie della resina, i materiali compositi in resina del colore dei denti vengono sempre più utilizzati per i denti posteriori invece delle otturazioni in amalgama. Gli sviluppi nel corso degli anni nella composizione chimica, nel rinforzo del riempitivo e nelle tecniche adesive hanno portato a molte nuove categorie modificate di materiali. Alcuni ricercatori raccomandano l'uso della tecnica incrementale, in cui il materiale composito viene gradualmente posizionato in strati di 2 mm o meno.

Questo approccio per ripristinare i denti presenta una serie di vantaggi, ad esempio, si traduce in una migliore penetrazione della luce e una migliore polimerizzazione della resina composita, riduzione del fattore di configurazione della cavità, riduzione dello stress da contrazione da polimerizzazione e garantisce che la resina aderisca alle pareti della cavità. Durante l'indurimento della resina si forma una rete di polimeri che diventa rigida a causa dell'aumento della reticolazione delle catene polimeriche. La diminuzione della mobilità della rete provoca un ulteriore restringimento e si traduce in una tensione sul composito in resina e sui margini della cavità. Lo stress risultante è stato associato a carenze marginali, fratture dello smalto, movimento cuspidale e cuspidi screpolate, che a loro volta possono provocare microinfiltrazioni, sensibilità post-operatoria e carie secondaria. È stato affermato che le cavità posteriori di classe II e in particolare di classe I con un elevato fattore C provocheranno sollecitazioni maggiori a causa di un numero maggiore di superfici incollate.

Tuttavia, vi sono numerosi svantaggi associati all'uso di un approccio incrementale per posizionare la resina. Ad esempio, i vuoti possono essere intrappolati tra gli incrementi, il fallimento dell'adesione può verificarsi tra gli incrementi, la difficoltà nel posizionare il materiale composito dopo la preparazione della cavità e il lungo tempo impiegato per la procedura. Nel tentativo di contrastare questi problemi, nel 2009 è stato introdotto un nuovo materiale da restauro noto come composito "bulk-fill", al fine di aumentare l'efficienza dell'operatore. Tuttavia, molti medici che si sono abituati alla filosofia della polimerizzazione incrementale quando posizionano il composito fotopolimerizzabile giustamente si chiedono che cosa sia stato modificato per rendere questi compositi fotopolimerizzabili bulk-fill un'alternativa variabile. Secondo alcuni ricercatori, il composito bulk-fill offre maggiori vantaggi rispetto al composito stratificato. Questi includono una maggiore efficienza nel tempo di lavoro, un ridotto ritiro da polimerizzazione e riduce il rischio di contaminazione e la formazione di vuoti tra le resine.

Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni cliniche del composito bulk-fill rispetto alla tecnica del composito stratificato nei restauri di classe I e II per un periodo di 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Melaka
      • Melaka Tengah, Melaka, Malaysia, 75150
        • Reclutamento
        • Melaka Manipal Medical College
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Paziente che presenta:

  1. Qualsiasi premolare e molare permanente che richieda restauri di classe I o II;
  2. Buona igiene orale;
  3. Denti in occlusione aventi almeno un contatto prossimale con il dente adiacente;
  4. Assenza di qualsiasi patologia parodontale o pulpare;
  5. Assenza di dolore dal dente da restaurare;
  6. Possibile applicazione di diga di gomma durante il trattamento

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti con dente non erotto o dente parzialmente erotto,
  2. Fumare,
  3. Pazienti in gravidanza,
  4. Grave abitudine al bruxismo,
  5. Problemi patologici pulpari o parodontali,
  6. Denti fratturati o visibilmente incrinati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Composito di riempimento in blocco
Nella cavità sperimentale, Filtek Bulk Fill Posterior Restorative (3M ESPE) verrà posizionato con incrementi di 5 mm, eliminando la necessità di strati aggiuntivi o passaggi multipli.
Filtek™ Bulk Fill Posterior Restorative è una soluzione di posizionamento bulk in un'unica fase per restauri posteriori in resina facili e veloci.
ACTIVE_COMPARATORE: Composito stratificato
Il restauro di controllo verrà riempito con Filtek Z350 XT (3M ESPE) utilizzando la tecnica di stratificazione incrementale di 2 mm.
Filtek Z350XT è un materiale per restauri incrementali in resina composita a strati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri modificati per i servizi sanitari pubblici degli Stati Uniti (USPHS).
Lasso di tempo: 2 anni
Tutti i restauri saranno analizzati utilizzando i criteri USPHS (Modified United States Public Health Services), concentrandosi maggiormente sui criteri clinici del restauro. Le caratteristiche di tutti i restauri saranno descritte utilizzando statistiche descrittive utilizzando distribuzioni di frequenza cumulative dei punteggi.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Prof. Abdul Rashid Hj Ismail, BDS,MSc,DDPH, Melaka Manipal Medical College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 gennaio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 gennaio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

10 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MMMC/FOD/AR/B5/ E C-2017(26)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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