Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení hromadné výplně vs. vrstvené kompozitní pryskyřice u zadních výplní třídy I a II

5. října 2017 aktualizováno: Asst. Prof. Dr. NASIL SAKKIR, Melaka Manipal Medical College

Klinické hodnocení hromadné výplně vs. vrstvené kompozitní pryskyřice u zadních výplní třídy I a II: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie

Cílem této studie je zhodnotit klinický výkon Filtek Bulk Fill Posterior Restorative u výplní třídy I a třídy II ve srovnání s konvenční inkrementální technikou s použitím Filtek Z350XT po dobu 2 let. Nulová hypotéza této studie je, že bulk-fill kompozit bude vykazovat stejný výsledek a klinický výkon jako konvenční kompozit za použití inkrementální techniky, která je dnes široce používána zubními lékaři.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V posledních letech se lidé více zajímají o estetické kvality zubních náhrad a v reakci na zlepšení technologií pryskyřice se pro zadní zuby místo amalgámových výplní stále více používají pryskyřicové kompozitní materiály v barvě zubů. Vývoj v průběhu let v chemickém složení, vyztužení plniv a lepicích technikách vyústil v mnoho nových modifikovaných kategorií materiálů. Někteří výzkumníci doporučují použití inkrementální techniky, při které je kompozitní materiál postupně umístěn ve vrstvách o tloušťce 2 mm nebo méně.

Tento přístup k obnově zubů má řadu výhod, například má za následek lepší pronikání světla a lepší polymeraci kompozitní pryskyřice, snížení konfiguračního faktoru dutiny, snížení napětí při polymeračním smršťování a zajišťuje přilnavost pryskyřice ke stěnám kavity. Během vytvrzování pryskyřice se vytváří síť polymerů, která se stává tuhá v důsledku zvýšeného zesíťování polymerních řetězců. Snížení pohyblivosti sítě způsobuje další smršťování a vede k namáhání pryskyřičného kompozitu a okrajů dutin. Výsledné napětí bylo spojeno s marginálními nedostatky, zlomeninami skloviny, pohybem hrbolků a popraskanými hrbolky, což zase může vést k mikroprosakování, pooperační citlivosti a sekundárnímu kazu. Bylo uvedeno, že zadní dutiny třídy II a zejména třídy I s vysokým C-faktorem budou mít za následek větší napětí v důsledku většího počtu lepených povrchů.

Existuje však řada nevýhod spojených s použitím inkrementálního přístupu k umístění pryskyřice. Mezi přírůstky mohou být například zachyceny dutiny, mezi přírůstky může dojít k selhání spojení, potíže s umístěním kompozitního materiálu po preparaci kavity a dlouhá doba trvání procedury. Ve snaze čelit těmto problémům byl v roce 2009 představen nový výplňový materiál, který je známý jako „bulk-fill“ kompozit, aby se zvýšila efektivita obsluhy. Mnoho lékařů, kteří si při umisťování světlem tuhnoucího kompozitu zvykli na filozofii postupného vytvrzování, si však zcela správně klade otázku, co bylo změněno, aby se tyto světlem tuhnoucí kompozity hromadně vytvářely variabilní alternativou. Podle některých výzkumníků nabízí bulk-fill kompozit více výhod ve srovnání s vrstveným kompozitem. Patří mezi ně zvýšená účinnost v pracovní době, snížené polymerační smrštění a snížení rizika kontaminace a tvorby dutin mezi pryskyřicemi.

Cílem této studie je vyhodnotit klinickou výkonnost kompozitu s objemovou výplní ve srovnání s technikou vrstveného kompozitu u výplní třídy I a třídy II po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Melaka
      • Melaka Tengah, Melaka, Malajsie, 75150
        • Nábor
        • Melaka Manipal Medical College
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient má:

  1. Jakýkoli trvalý premolár a molár vyžadující výplně třídy I nebo II;
  2. Dobrá ústní hygiena;
  3. Zuby v okluzi mající alespoň jeden proximální kontakt se sousedním zubem;
  4. Absence jakékoli periodontální nebo pulpální patologie;
  5. Absence bolesti ze zubu, který má být obnoven;
  6. Možná aplikace kofferdamu během ošetření

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci s neprořezaným nebo částečně prořezaným zubem,
  2. Kouření,
  3. těhotné pacientky,
  4. Těžký bruxismus,
  5. patologické pulpální nebo periodontální problémy,
  6. Zlomené nebo viditelně popraskané zuby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Hromadná výplň kompozitní
V experimentální dutině bude Filtek Bulk Fill Posterior Restorative (3M ESPE) umístěn v 5mm přírůstcích, čímž se eliminuje potřeba dalších vrstev nebo více kroků.
Filtek™ Bulk Fill Posterior Restorative je jednokrokové řešení hromadného umístění pro rychlé a snadné posteriorní pryskyřičné výplně.
ACTIVE_COMPARATOR: Vrstvený kompozit
Kontrolní náhrada bude vyplněna Filtek Z350 XT (3M ESPE) technikou přírůstkového vrstvení 2 mm.
Filtek Z350XT je materiál pro inkrementální vrstvené výplně z kompozitní pryskyřice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená kritéria pro služby veřejného zdraví Spojených států (USPHS).
Časové okno: 2 roky
Všechny výplně budou analyzovány pomocí kritérií Modified United States Public Health Services (USPHS), přičemž se více zaměří na klinická kritéria výplně. Charakteristiky všech výplní budou popsány pomocí deskriptivní statistiky využívající kumulativní rozdělení četností skóre.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Prof. Abdul Rashid Hj Ismail, BDS,MSc,DDPH, Melaka Manipal Medical College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. ledna 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

10. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MMMC/FOD/AR/B5/ E C-2017(26)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz třídy II

Klinické studie na Filtek Bulk Fill Posterior Restorative

Prohledejte podobné pokusy