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手術部位感染の予防としての抗生物質含浸硫酸カルシウムビーズの研究

2018年7月17日 更新者：McMaster University

血管外科患者における手術部位感染の予防としての抗生物質含浸硫酸カルシウムビーズのパイロット研究

CDC は、入院患者の手術による創傷感染率を 2 ～ 5% と見積もっています。 しかし、血管手術を受ける患者は、一般に、創傷感染のリスクが高く、その割合は 5 ～ 10% に近いことがよくあります。 鼠径部の切開は、手術部位感染のさらなる危険因子であり、創傷感染率は 10 ～ 15% であり、リスクの高い患者では 30% にもなります。 抗生物質と混合した埋め込み型硫酸カルシウム ビーズの使用は、これらの高リスク患者の感染率を下げるのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

最初のパイロットは 1 アームあたり 30 人の患者で構成され、効果の大きさ、イベント率、加入率の推定値を提供します。 それは方法論の点で最終的な研究を反映します。 これは、ハミルトン総合病院 (オンタリオ州ハミルトン) で行われます。 カナダ）

患者は、研究コーディネーターによって曝露群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。 患者は、各外科医が対照群と暴露群に同数の患者を持つように、外科医の間で無作為化されます (6)。 患者の手術日が予約されると、無作為化が行われます。 彼らが割り当てられたアームは、キャンセルされて再予約されたかどうかに関係なく、患者がどのように治療されるかになります. 患者が緊急処置として実施された場合、インデックス処置の前 (ビーズが移植されるとき)、研究から除外されます。 この時点で介入が行われていないため、フォローアップや打ち切りに対する有益な損失はなく、したがって、これはデザインの有効性に影響しません。 研究薬局は営業していないため、緊急処置用のビーズの提供はできません。

研究コーディネーターは研究薬局に、バンコマイシン (1g) とトブラマイシン (240mg) を含浸させた硫酸カルシウムビーズを製造するよう通知します。 コントロール アームは標準的なケアを受けます。 標準治療と治療群の唯一の違いは、抗生物質硫酸カルシウム ビーズの使用です。 ビーズは無菌状態で OR に配送されます。 患者ごとに、標準の 10cc キットの半分が提供されます (5cc の刺激硫酸カルシウム)。 ビーズは鼠径部の切開部にのみ適用されるため、これで十分な量のビーズが得られます。 また、余分なビーズの挿入を防ぎます。

外科医は、通常の解剖学的構造を歪めないように、鼠径部切開の軟部組織内にビーズを緩く挿入します。 この技術は、グループとしてパイロットを開始する前に、すべての外科医と話し合う予定です。 これは、関与する外科医の間で方法を標準化することを目的としています。 研究の最後に、外科医とのフォーカスグループを完成させ、ビーズを使用した経験について話し合い、最終的な RCT のプロトコルをより適切に通知します。 患者は単位として無作為に割り付けられるため、両側鼠径部切開がある場合、両方が無作為化に従って治療されます。

患者は、自分が受ける治療について盲検化されます。 ビーズは、患者には検出できないと考えられています。 創傷の裂開によってのみ、患者は治療グループを決定することが期待されます。 実際的な理由から、外科医は治療に対して盲目的にすることはできません。 看護師の評価者と患者の記録のレビューを行う研究の著者は、患者の治療について盲検化されます。

患者は、HGHで含まれる手順に同意したすべての患者から募集されます。 研究コーディネーターまたは研修医が同意を得る。 患者の主治医は同意プロセスに関与しません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Steven Phillips, MSc
  • 電話番号：44167 905-521-2100
  • メール：phills3@mcmaster.ca

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • 募集
        • Hamilton General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael C Stacey
        • 副調査官：
          • Brandon McGuinness

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の男女
  • 大腿動脈を含む血行再建術を受けており、片側または両側の鼠径部切開が必要
  • BMI > 30
  • -次のいずれかの存在：現在の喫煙者、薬理学的介入を必要とする糖尿病、以前の再血管新生手順

除外基準:

  • -現在感染している、または抗生物質の継続的な使用を必要とする患者
  • -抗生物質を含浸させた材料の使用を必要とする適応症がある患者
  • -トブラマイシンまたはバンコマイシンに対する既知のアレルギーまたは感受性
  • グレード4または5の慢性腎臓病
  • 中等度または重度の高カルシウム血症
  • -現在妊娠中または研究中に妊娠を計画している女性
  • -研究者の意見では、研究を妨げると信じられている別の研究に関与している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：標準治療
患者は、ハミルトン総合病院で提供されている血管手術の標準治療を受けます。
他の：標準治療
ハミルトン総合病院で提供される傷の包帯からなる標準治療。
実験的：抗生物質含浸ビーズ
患者は、閉じる前に硫酸カルシウムビーズで傷を詰めます。 ビーズには抗生物質バンコマイシンとトブラマイシンが注入されます。
デバイス：スティミュラン・ラピッド・キュア
硫酸カルシウム溶解性ビーズ
薬：バンコマイシン
患者あたり 0.5 g のバンコマイシン
薬：トブラマイシン
患者あたり 120 mg のトブラマイシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術部位感染
時間枠：30日
主な結果は、CDC によって定義されているように、表在性、深部、または臓器/空間感染の組み合わせになります。 手術部位感染に対する CDC の定義は、最も広く使用されているものの 1 つであり、NSQUIP と NHSN の両方の定義です。
30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷合併症率
時間枠：30日
創傷合併症は、創傷の裂開、皮膚縁の壊死、血腫、漿液腫、創傷浸出液の増加、移植片の露出として定義されます。 これらは、盲検化された看護師評価者によって、各フォローアップの予定で、標準化された形式で測定されます。 それらは、30 日後に患者の記録をレビューする著者によってさらに評価されます。 血腫または漿液腫の診断に画像が必要な場合、結果は画像記録から収集され、正式な画像レポートの結論と一致するものとして扱われます。
30日
外科的移植片感染率
時間枠：90日
移植片感染は次のように定義されます。再手術または抗生物質療法の長期コースを必要とする外科医または外科指定による診断。 患者の治療について知らされていない著者は、カルテ、抗生物質の処方、在宅ケア、ID の紹介など、患者の記録を確認し、このエンドポイントの標準化された形式で情報を記録します。
90日
細菌耐性
時間枠：30日
実験室のサンプルを必要とする感染症の場合、耐性菌のスクリーニングが行われます。 トブラマイシンまたはバンコマイシン耐性株の存在を決定するために、細菌培養を行う。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
McMaster University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michael C Stacey, DS、McMaster University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年7月16日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Antimicrobial Beads

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

このパイロット研究では、個々の患者データは共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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