Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nad impregnowanymi antybiotykami perełkami siarczanu wapnia jako profilaktyką zakażenia miejsca operowanego

17 lipca 2018 zaktualizowane przez: McMaster University

Badanie pilotażowe nasyconych antybiotykiem perełek siarczanu wapnia jako profilaktyki zakażenia miejsca operowanego u pacjentów po zabiegach chirurgii naczyniowej

CDC podaje wskaźnik infekcji ran na poziomie 2-5% w przypadku operacji szpitalnych. Jednak pacjenci poddawani operacjom naczyniowym są na ogół narażeni na zwiększone ryzyko infekcji rany, często bliskie 5-10%. Nacięcia pachwiny są dodatkowym czynnikiem ryzyka infekcji miejsca operowanego, przy czym częstość infekcji rany ocenia się na 10-15%, a nawet 30% u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. Zastosowanie wszczepialnych kulek siarczanu wapnia zmieszanych z antybiotykami może pomóc obniżyć częstość infekcji u tych pacjentów wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Początkowy program pilotażowy będzie składał się z 30 pacjentów na ramię i dostarczy szacunków wielkości efektu, częstości zdarzeń i współczynników rekrutacji. Będzie odzwierciedlać końcowe badanie pod względem metodologicznym. Będzie to miało miejsce w Hamilton General Hospital (Hamilton, ON. Kanada)

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy ekspozycji lub grupy kontrolnej przez koordynatora badania. Pacjenci będą randomizowani blokowo wśród chirurgów (6), tak aby każdy chirurg miał taką samą liczbę pacjentów w ramionach kontrolnych i narażonych. Randomizacja nastąpi po zarezerwowaniu terminu operacji dla pacjenta. Ramię, do której zostaną przydzieleni, będzie dotyczyć sposobu leczenia pacjenta, niezależnie od tego, czy zostaną anulowane i ponownie zarezerwowane. Jeśli pacjenci zostaną poddani procedurze awaryjnej, przed procedurą indeksowania (kiedy zostaną wszczepione kulki), zostaną oni wykluczeni z badania. Ponieważ w tym momencie nie nastąpiła żadna interwencja, nie nastąpi utrata informacji w związku z działaniami następczymi lub cenzurowaniem, a zatem nie wpłynie to na ważność projektu. Nie jesteśmy w stanie zapewnić perełek do zabiegów w nagłych wypadkach, ponieważ apteka badawcza jest zamknięta.

Koordynator badań poinformuje aptekę badawczą, aby wyprodukowała perełki siarczanu wapnia impregnowane wankomycyną (1 g) i tobramycyną (240 mg) dla ramienia ekspozycji. Ramię kontrolne otrzyma standardową opiekę. Jedyną różnicą między standardową opieką a grupą leczoną jest stosowanie antybiotyku w postaci kulek siarczanu wapnia. Koraliki będą dostarczane w sposób sterylny na salę operacyjną. Dla każdego pacjenta zostanie dostarczona połowa standardowego zestawu o pojemności 10 cm3 (5 cm3 Stimulan Calcium Sulfate). Ponieważ kulki są nakładane tylko na nacięcie (nacięcia) w pachwinie, zapewni to odpowiednią objętość kulek. Zapobiegnie to również wstawianiu nadmiaru koralików.

Chirurdzy będą umieszczać koraliki luźno w tkance miękkiej nacięć pachwiny, aby nie zniekształcić normalnej anatomii. Technika ta zostanie omówiona ze wszystkimi chirurgami przed rozpoczęciem pilotażu w grupie. Ma to na celu standaryzację metody wśród zaangażowanych chirurgów. Na koniec badania stworzymy grupę fokusową z chirurgami, aby przedyskutować ich doświadczenia z użyciem kulek, aby lepiej przygotować protokół końcowego RCT. Pacjenci są losowo przydzielani jako jednostka, a zatem w przypadku obustronnych nacięć pachwiny obaj będą traktowani zgodnie z randomizacją.

Pacjenci będą ślepi na to, jakie leczenie otrzymują. Uważa się, że kulki są niewykrywalne dla pacjenta. Tylko na podstawie rozejścia się rany można oczekiwać od pacjenta określenia grupy leczenia. Ze względów praktycznych chirurg nie może być ślepy na leczenie. Pielęgniarki oceniające i autorzy badań przeprowadzający przegląd dokumentacji pacjentów będą zaślepieni na temat leczenia pacjentów.

Pacjenci będą rekrutowani spośród wszystkich pacjentów, którzy wyrazili zgodę na włączoną procedurę w HGH. Zgodę uzyska koordynator badania lub mieszkaniec. Lekarz pierwszego kontaktu pacjenta nie będzie zaangażowany w proces uzyskiwania zgody.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrutacyjny
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael C Stacey
        • Pod-śledczy:
          • Brandon McGuinness

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku > 18 lat
  • Poddawany zabiegowi rewaskularyzacji obejmującej tętnicę udową i wymagający jednostronnego lub obustronnego nacięcia pachwiny
  • BMI > 30
  • Obecność jednego z następujących: aktualny palacz, cukrzyca wymagająca interwencji farmakologicznej, przebyty zabieg rewaskularyzacji

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy pacjent z aktualną infekcją lub wymagający ciągłego stosowania antybiotyków
  • Każdy pacjent, u którego występują wskazania do stosowania materiału nasączonego antybiotykiem
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na tobramycynę lub wankomycynę
  • Przewlekła choroba nerek stopnia 4 lub 5
  • Umiarkowana lub ciężka hiperkalcemia
  • Każda kobieta, która jest obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania
  • Każdy pacjent biorący udział w innym badaniu, co do którego zdaniem badaczy uważa się, że będzie kolidował z badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Standard opieki
Pacjenci otrzymają standard opieki w przypadku zabiegów naczyniowych, jaki zapewnia szpital Hamilton General Hospital
Inny: Standard opieki
Standard opieki świadczonej w Hamilton General Hospital polegającej na opatrunkach na ranę.
Eksperymentalny: Perełki nasączone antybiotykiem
Przed zamknięciem rany pacjentów zostaną wypełnione kulkami siarczanu wapnia. Perełki zostaną nasączone antybiotykami wankomycyną i tobramycyną.
Urządzenie: Stymulujące szybkie lekarstwo
Rozpuszczalne kulki siarczanu wapnia
Lek: Wankomycyna
0,5 g wankomycyny na pacjenta
Lek: Tobramycyna
120 mg tobramycyny na pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakażenie miejsca operowanego
Ramy czasowe: 30 dni
Głównym rezultatem będzie infekcja powierzchowna, głęboka lub narządu/przestrzeni, zgodnie z definicją CDC. Definicja CDC zakażenia miejsca operowanego jest jedną z najczęściej stosowanych i jest zarówno definicją NSQUIP, jak i NHSN.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powikłań rany
Ramy czasowe: 30 dni
Powikłania rany będą definiowane jako: rozejście się rany, martwica brzegów skóry, krwiak, seroma, zwiększony wysięk z rany, odsłonięcie przeszczepu. Będą one mierzone za pomocą standardowego formularza przez zaślepioną pielęgniarkę oceniającą podczas każdej wizyty kontrolnej. Zostaną one dodatkowo ocenione przez autora przeglądającego dokumentację pacjentów po trzydziestu dniach. Jeśli do rozpoznania krwiaka lub seroma wymagane jest badanie obrazowe, wynik zostanie pobrany z dokumentacji obrazowej i potraktowany jako zgodny z wnioskami zawartymi w formalnym raporcie obrazowym.
30 dni
Wskaźnik infekcji przeszczepu chirurgicznego
Ramy czasowe: 90 dzień
Zakażenie przeszczepu definiuje się jako; rozpoznanie przez chirurga lub wyznaczonego chirurga wymagające ponownej operacji lub przedłużonej antybiotykoterapii. Autor, który nie zna leczenia pacjenta, przejrzy dokumentację pacjenta, w tym karty pacjenta, recepty na antybiotyki, opiekę domową i skierowania na dowód osobisty, i zapisze informacje w znormalizowanej formie dla tego punktu końcowego.
90 dzień
Odporność bakteryjna
Ramy czasowe: 30 dni
W przypadku zakażenia wymagającego pobrania próbek laboratoryjnych zostaną przeprowadzone badania przesiewowe w kierunku bakterii opornych. Wykonane zostaną posiewy bakterii w celu określenia obecności szczepów opornych na tobramycynę lub wankomycynę.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
McMaster University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael C Stacey, DS, McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Antimicrobial Beads

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane poszczególnych pacjentów nie będą udostępniane w ramach tego badania pilotażowego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami