Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af antibiotika imprægnerede calciumsulfatperler som profylakse mod infektion på operationsstedet

17. juli 2018 opdateret af: McMaster University

Pilotundersøgelse for antibiotika imprægnerede calciumsulfatperler som profylakse mod infektion på operationsstedet hos karkirurgiske patienter

CDC citerer en sårinfektionsrate på 2-5% for indlagt kirurgi. Patienter, der gennemgår en karoperation, har dog generelt en øget risiko for sårinfektion med hyppigheder ofte tæt på 5-10%. Lyskesnit er en yderligere risikofaktor for infektioner på operationsstedet, med sårinfektioner på 10-15 % og endda så høje som 30 % hos højrisikopatienter. Brugen af ​​implanterbare calciumsulfatperler blandet med antibiotika kan bidrage til at sænke infektionsraten hos disse højrisikopatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den indledende pilot vil bestå af 30 patienter pr. arm og vil give estimater af effektstørrelse, hændelsesrater og rekrutteringsrater. Det vil afspejle den endelige undersøgelse med hensyn til metode. Dette vil ske på Hamilton General Hospital (Hamilton, ON. Canada)

Patienterne vil blive randomiseret til enten eksponeringsgruppen eller kontrolgruppen af ​​studiekoordinatoren. Patienter vil blive blokrandomiseret blandt kirurger (6), således at hver kirurg har lige mange patienter i kontrol- og eksponeringsarmen. Randomisering vil ske, når der er booket en operationsdato for en patient. Den arm, de tildeles, vil være, hvordan patienten behandles, uanset om de bliver aflyst og ombooket. Skulle patienter udføres som en nødprocedure, før deres indeksprocedure (når perlerne ville blive implanteret), vil de blive udelukket fra undersøgelsen. Da der ikke er sket nogen indgreb på dette tidspunkt, vil der ikke være noget informativt tab til opfølgning eller censur, og derfor vil dette ikke påvirke designets gyldighed. Vi kan ikke levere perler til akutte procedurer, da forskningsapoteket ikke er åbent.

Forskningskoordinatoren vil informere forskningsapoteket om at producere calciumsulfatperler imprægneret med Vancomycin (1g) og Tobramycin (240mg) til eksponeringsarmen. Kontrolarmen vil modtage standardbehandling. Den eneste forskel mellem standardpleje og behandlingsarmen er brugen af ​​antibiotikummet calciumsulfat perler. Perler vil blive leveret på en steril måde til operationsstuen. Til hver patient leveres halvdelen af ​​et standard 10cc kit (5cc Stimulan Calcium Sulfate). Da perlerne kun påføres et eller flere lyskesnit, vil dette give et passende volumen af ​​perler. Det vil også forhindre indsættelse af overskydende perler.

Kirurger vil indsætte perlerne løst i det bløde væv af lyskesnit, for ikke at forvrænge den normale anatomi. Denne teknik vil blive diskuteret med alle kirurger inden pilotinitiering som en gruppe. Dette vil sigte mod at standardisere metoden blandt involverede kirurger. I slutningen af ​​undersøgelsen vil vi afslutte en fokusgruppe med kirurger for at diskutere deres erfaringer med at bruge perlerne for bedre at informere protokollen for den endelige RCT. Patienter randomiseres som en enhed, og hvis der er bilaterale lyskesnit, vil begge blive behandlet i henhold til deres randomisering.

Patienterne vil blive blindet for, hvilken behandling de modtager. Perlerne menes at være ikke-detekterbare for patienten. Kun ved hjælp af sårdehiscens forventes en patient at bestemme sin behandlingsgruppe. Af praktiske årsager kan kirurgen ikke blindes for behandling. Sygeplejerskebedømmere og undersøgelsesforfattere, der foretager gennemgang af patientjournaler, vil blive blindet for patientbehandling.

Patienter vil blive rekrutteret fra alle patienter, der har givet samtykke til en inkluderet procedure på HGH. En studiekoordinator eller en beboer vil indhente samtykke. Patientens primære læge vil ikke være involveret i samtykkeprocessen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Rekruttering
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael C Stacey
        • Underforsker:
          • Brandon McGuinness

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder > 18 år
  • Gennemgår en revaskulariseringsprocedure, der involverer femoralisarterien og kræver enten unilateral eller bilateral lyskesnit
  • BMI > 30
  • Tilstedeværelse af en af ​​følgende: nuværende ryger, diabetes, der kræver farmakologisk intervention, tidligere re-vaskulariseringsprocedure

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patient med en aktuel infektion eller som kræver vedvarende brug af antibiotika
  • Enhver patient, der ellers har en indikation, der kræver brug af antibiotika imprægneret materiale
  • Kendt allergi eller følsomhed over for tobramycin eller vancomycin
  • Grad 4 eller 5 kronisk nyresygdom
  • Moderat eller svær hypercalcæmi
  • Enhver kvinde, der i øjeblikket er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  • Enhver patient, der er involveret i en anden undersøgelse, som efter efterforskernes mening menes vil forstyrre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Standard for pleje
Patienter vil modtage standardbehandlingen for vaskulære procedurer, som den leveres på Hamilton General Hospital
Andet: Standard for pleje
Standardbehandling, der ydes på Hamilton General Hospital, bestående af forbindinger til såret.
Eksperimentel: Antibiotika imprægnerede perler
Patienter vil få deres sår pakket med calciumsulfatperler før lukning. Perlerne vil blive infunderet med antibiotika vancomycin og tobramycin.
Enhed: Stimulan hurtig kur
Calciumsulfat opløselige perler
Medicin: Vancomycin
0,5 g Vancomycin pr. patient
Medicin: Tobramycin
120 mg tobramycin pr. patient

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektion på det kirurgiske sted
Tidsramme: 30 dage
Det primære resultat vil være kombineret, overfladisk, dyb eller organ/rumsinfektion som defineret af CDC. CDC-definitionen for infektion på operationsstedet er en af ​​de mest anvendte og er både NSQUIP- og NHSN-definitionen.
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårkomplikationsfrekvens
Tidsramme: 30 dage
Sårkomplikationer vil blive defineret som: såraffald, hudkantnekrose, hæmatom, seroma, øget såreksudat, transplantateksponering. Disse vil blive målt med et standardiseret skema af den blindede sygeplejerske ved hver opfølgningssamtale. De vil desuden blive vurderet af forfatteren, der gennemgår patientjournaler efter tredive dage. Hvis billeddiagnostik er påkrævet til diagnosticering af hæmatom eller serom, vil resultatet blive indsamlet fra billeddiagnostikerne og behandlet i overensstemmelse med konklusionerne i den formelle billeddiagnostiske rapport.
30 dage
Infektionsrate for kirurgisk graft
Tidsramme: 90 dage
Podeinfektion er defineret som; diagnose af kirurg eller kirurgisk udpeget, der kræver genoperation eller forlænget forløb med antibiotikabehandling. En forfatter, der er blindet for patientbehandling, vil gennemgå patientens journaler, herunder patientskemaer, antibiotikaordinationer, hjemmepleje og id-henvisninger og registrere oplysningerne i en standardiseret form for dette endepunkt.
90 dage
Bakteriel resistens
Tidsramme: 30 dage
I tilfælde af infektion, der kræver laboratorieprøver, vil der blive foretaget screening for resistente bakterier. Bakteriekulturer vil blive udført for at bestemme tilstedeværelsen af ​​tobramycin- eller vancomycin-resistente stammer.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
McMaster University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael C Stacey, DS, McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Antimicrobial Beads

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Individuelle patientdata vil ikke blive delt for denne pilotundersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion på det kirurgiske sted

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger