Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro antibiotiky impregnované kuličky síranu vápenatého jako profylaxi pro infekci v místě chirurgického zákroku

17. července 2018 aktualizováno: McMaster University

Pilotní studie pro kuličky síranu vápenatého impregnovaného antibiotiky jako profylaxi infekce v místě chirurgického zákroku u pacientů po cévní chirurgii

CDC uvádí míru infekce rány 2-5% pro lůžkové operace. Pacienti podstupující vaskulární operaci jsou však obecně vystaveni zvýšenému riziku infekce rány s mírou často blízko 5–10 %. Řezy v tříslech jsou dalším rizikovým faktorem pro infekce v místě chirurgického zákroku, přičemž míra infekce rány se uvádí od 10 do 15 % a u vysoce rizikových pacientů dokonce až 30 %. Použití implantovatelných kuliček síranu vápenatého smíchaných s antibiotiky může pomoci snížit míru infekce u těchto vysoce rizikových pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Počáteční pilotní projekt se bude skládat z 30 pacientů na rameno a poskytne odhady velikosti účinku, četnosti příhod a četnosti náboru. Metodicky bude odrážet výslednou studii. K tomu dojde v Hamilton General Hospital (Hamilton, ON. Kanada)

Pacienti budou koordinátorem studie randomizováni buď do expoziční skupiny, nebo do kontrolní skupiny. Pacienti budou blokováni randomizovaně mezi chirurgy (6), takže každý chirurg má stejný počet pacientů v kontrolní a expoziční větvi. Randomizace nastane, jakmile bude u pacienta rezervován operační termín. Rameno, ke kterému jsou přiřazeni, bude odpovídat tomu, jak je s pacientem zacházeno, bez ohledu na to, zda budou zrušeny a znovu objednány. Pokud by pacienti byli provedeni jako nouzový postup, před jejich indexovým postupem (kdy by byly kuličky implantovány), budou ze studie vyloučeni. Vzhledem k tomu, že v tomto bodě nedošlo k žádnému zásahu, nedojde k žádné informační ztrátě následných kontrol nebo cenzury, a proto to neovlivní platnost návrhu. Nemůžeme poskytnout korálky pro nouzové postupy, protože výzkumná lékárna není otevřena.

Koordinátor výzkumu bude informovat výzkumnou lékárnu, aby vyrobila kuličky síranu vápenatého impregnované vankomycinem (1 g) a tobramycinem (240 mg) pro expoziční rameno. Ovládací rameno dostane standardní péči. Jediným rozdílem mezi standardní péčí a léčebným ramenem je použití kuliček antibiotika síranu vápenatého. Korálky budou dodány sterilním způsobem na operační sál. Pro každého pacienta bude dodána polovina standardní 10cc soupravy (5 cm3 Stimulan Calcium Sulfate). Vzhledem k tomu, že kuličky jsou aplikovány pouze do tříselného řezu (incizí), zajistí to odpovídající objem kuliček. Zabrání také vkládání přebytečných korálků.

Chirurgové vloží kuličky volně do měkké tkáně tříselných řezů, aby nenarušili normální anatomii. Tato technika bude prodiskutována se všemi chirurgy před zahájením pilotního provozu jako skupina. Cílem bude standardizovat metodu mezi zúčastněnými chirurgy. Na konci studie doplníme fokusní skupinu s chirurgy, abychom prodiskutovali jejich zkušenosti s používáním kuliček, abychom lépe informovali o protokolu pro závěrečnou RCT. Pacienti jsou randomizováni jako jednotka, a proto, pokud existují bilaterální tříselné incize, budou oba léčeni podle jejich randomizace.

Pacienti budou zaslepeni, jakou léčbu dostanou. Předpokládá se, že kuličky jsou pro pacienta nedetekovatelné. Pouze pomocí dehiscence rány by se očekávalo, že pacient určí svou léčebnou skupinu. Z praktických důvodů nemůže být chirurg vůči léčbě zaslepen. Hodnotitelé sester a autoři studie provádějící kontrolu záznamů pacientů budou zaslepeni vůči léčbě pacienta.

Pacienti budou vybráni ze všech pacientů, kteří mají souhlas pro zahrnutý postup v HGH. Souhlas obdrží koordinátor studie nebo rezident. Primární lékař pacienta nebude zapojen do procesu souhlasu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Steven Phillips, MSc
  • Telefonní číslo: 44167 905-521-2100
  • E-mail: phills3@mcmaster.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Nábor
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael C Stacey
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Brandon McGuinness

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku > 18 let
  • Podstupující revaskularizační proceduru zahrnující femorální tepnu a vyžadující buď jednostrannou nebo oboustrannou incizi třísla
  • BMI > 30
  • Přítomnost jednoho z následujících onemocnění: současný kuřák, diabetes vyžadující farmakologickou intervenci, předchozí revaskularizační výkon

Kritéria vyloučení:

  • Každý pacient se současnou infekcí nebo vyžadující trvalé užívání antibiotik
  • Každý pacient, který má jinak indikaci vyžadující použití materiálu impregnovaného antibiotiky
  • Známá alergie nebo citlivost na tobramycin nebo vankomycin
  • Chronické onemocnění ledvin 4. nebo 5. stupně
  • Středně těžká nebo těžká hyperkalcémie
  • Jakákoli žena, která je v současné době těhotná nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie
  • Jakýkoli pacient zapojený do jiné studie, o kterém se podle názoru výzkumníků věří, že bude zasahovat do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Standartní péče
Pacientům se dostane standardní péče o cévní výkony, jaká je poskytována v Hamilton General Hospital
Jiný: Standartní péče
Standardní péče poskytovaná v Hamilton General Hospital sestávající z obvazů na ránu.
Experimentální: Antibioticky impregnované korálky
Pacienti budou mít před uzavřením ránu zabalenou kuličkami síranu vápenatého. Kuličky budou infuzovány antibiotiky vankomycinem a tobramycinem.
Přístroj: Stimulan Rapid Cure
Rozpustné kuličky síranu vápenatého
Lék: Vankomycin
0,5 g vankomycinu na pacienta
Lék: Tobramycin
120 mg tobramycinu na pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce chirurgického místa
Časové okno: 30 dní
Primárním výsledkem bude kombinovaná, povrchová, hluboká nebo orgánová/prostorová infekce, jak je definováno CDC. Definice CDC pro infekci v místě chirurgického zákroku je jednou z nejpoužívanějších a je to definice NSQUIP i NHSN.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací rány
Časové okno: 30 dní
Komplikace rány budou definovány jako: dehiscence rány, nekróza kožních okrajů, hematom, serom, zvýšený exsudát rány, expozice štěpu. Ty budou měřeny standardizovaným formulářem zaslepenou sestrou hodnotitelkou při každé následné schůzce. Dodatečně je posoudí autor po třiceti dnech přezkoumáním záznamů pacientů. Pokud je pro diagnostiku hematomu nebo seromu vyžadováno zobrazení, bude výsledek shromážděn ze záznamů zobrazení a bude s ním nakládáno v souladu se závěry formální zprávy o zobrazení.
30 dní
Míra infekce chirurgického štěpu
Časové okno: 90 dní
Infekce štěpu je definována jako; diagnóza chirurgem nebo určeným chirurgickým zákrokem vyžadující reoperaci nebo prodloužený průběh antibiotické terapie. Autor zaslepený k léčbě pacienta zkontroluje záznamy o pacientovi včetně pacientských tabulek, předepsaných antibiotik, domácí péče a doporučení ID a zaznamená informace ve standardizované podobě pro tento cílový bod.
90 dní
Bakteriální odolnost
Časové okno: 30 dní
V případě infekce vyžadující laboratorní vzorky bude proveden screening na rezistentní bakterie. Bakteriální kultury budou provedeny za účelem stanovení přítomnosti kmenů rezistentních na tobramycin nebo vankomycin.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McMaster University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael C Stacey, DS, McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Antimicrobial Beads

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých pacientech nebudou pro tuto pilotní studii sdíleny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce chirurgického místa

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení