Studio per sfere di solfato di calcio impregnate di antibiotici come profilassi per l'infezione del sito chirurgico

Il pilota iniziale sarà composto da 30 pazienti per braccio e fornirà stime della dimensione dell'effetto, dei tassi di eventi e dei tassi di reclutamento. Rispecchierà lo studio finale in termini di metodologia. Ciò avverrà presso l'Hamilton General Hospital (Hamilton, ON. Canada)

I pazienti saranno randomizzati al gruppo di esposizione o al gruppo di controllo dal coordinatore dello studio. I pazienti saranno randomizzati in blocco tra i chirurghi (6), in modo che ogni chirurgo abbia un numero uguale di pazienti nei bracci di controllo e di esposizione. La randomizzazione avverrà una volta che è stata prenotata una data operativa per un paziente. Il braccio a cui sono assegnati sarà il modo in cui il paziente viene trattato, indipendentemente dal fatto che vengano cancellati e riprenotati. Se i pazienti dovessero essere sottoposti a una procedura di emergenza, prima della loro procedura di indice (quando le perline verrebbero impiantate), saranno esclusi dallo studio. Poiché a questo punto non si è verificato alcun intervento, non ci sarà alcuna perdita informativa per il follow-up o la censura e quindi ciò non influirà sulla validità del progetto. Non siamo in grado di fornire perline per le procedure di emergenza, poiché la farmacia di ricerca non è aperta.

Il coordinatore della ricerca informerà la farmacia di ricerca per produrre sfere di solfato di calcio impregnate di vancomicina (1 g) e tobramicina (240 mg) per il braccio di esposizione. Il braccio di controllo riceverà cure standard. L'unica differenza tra la cura standard e il braccio di trattamento è l'uso delle microsfere antibiotiche di solfato di calcio. Le sfere verranno consegnate in modo sterile alla sala operatoria. Per ogni paziente verrà consegnata metà di un kit standard da 10 cc (5 cc di Stimulan Calcium Sulfate). Poiché le microsfere vengono applicate solo su una o più incisioni all'inguine, ciò fornirà un volume adeguato di microsfere. Eviterà anche l'inserimento di perline in eccesso.

I chirurghi inseriranno le perline liberamente all'interno del tessuto molle delle incisioni inguinali, in modo da non distorcere la normale anatomia. Questa tecnica sarà discussa con tutti i chirurghi prima dell'inizio del progetto pilota come gruppo. Questo mirerà a standardizzare il metodo tra i chirurghi coinvolti. Alla fine dello studio completeremo un focus group con i chirurghi per discutere la loro esperienza utilizzando le sfere per informare meglio il protocollo per l'RCT finale. I pazienti sono randomizzati come unità e pertanto, se sono presenti incisioni inguinali bilaterali, entrambe verranno trattate secondo la loro randomizzazione.

I pazienti saranno accecati da quale trattamento ricevono. Si ritiene che le sfere non siano rilevabili dal paziente. Solo per mezzo della deiscenza della ferita ci si aspetterebbe che un paziente determini il proprio gruppo di trattamento. Per ragioni pratiche, il chirurgo non può essere cieco rispetto al trattamento. Gli infermieri valutatori e gli autori dello studio che conducono la revisione delle cartelle cliniche dei pazienti saranno all'oscuro del trattamento del paziente.

I pazienti verranno reclutati da tutti i pazienti che hanno acconsentito a una procedura inclusa presso HGH. Un coordinatore dello studio o un residente otterrà il consenso. Il medico di base del paziente non sarà coinvolto nel processo di consenso.