Tutkimus antibiooteilla kyllästetyistä kalsiumsulfaattihelmistä kirurgisen paikan infektion ehkäisyyn
Pilottitutkimus antibiootilla kyllästetyistä kalsiumsulfaattihelmistä leikkauskohdan infektioiden ehkäisyyn verisuonikirurgiapotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäisessä pilottivaiheessa on 30 potilasta per käsi, ja se antaa arvioita vaikutuksen koosta, tapahtumien määrästä ja värväysmääristä. Se heijastaa lopullista tutkimusta metodologisesti. Tämä tapahtuu Hamiltonin yleissairaalassa (Hamilton, ON. Kanada)
Tutkimuksen koordinaattori satunnaistaa potilaat joko altistusryhmään tai kontrolliryhmään. Potilaat satunnaistetaan kirurgien kesken (6), jotta jokaisella kirurgilla on yhtä monta potilaita kontrolli- ja altistushaaroissa. Satunnaistaminen tapahtuu, kun potilaalle on varattu leikkauspäivä. Potilasta hoidetaan käsivarrella, johon heidät määrätään, riippumatta siitä, peruutetaanko ja varataanko ne uudelleen. Jos potilaat tehdään kiireellisenä menettelynä, ennen indeksimenettelyä (kun helmet implantoidaan), heidät suljetaan pois tutkimuksesta. Koska mitään puuttumista ei ole tapahtunut tässä vaiheessa, seuranta tai sensurointi ei aiheuta informatiivista menetystä, joten tämä ei vaikuta suunnittelun pätevyyteen. Emme voi toimittaa helmiä hätätoimenpiteisiin, koska tutkimusapteekki ei ole auki.
Tutkimuskoordinaattori ohjeistaa tutkimusapteekkia valmistamaan vankomysiinillä (1g) ja tobramysiinillä (240mg) kyllästettyjä kalsiumsulfaattihelmiä altistushaaraa varten. Ohjausvarsi saa normaalia hoitoa. Ainoa ero tavallisen hoidon ja hoitoryhmän välillä on antibioottisten kalsiumsulfaattihelmien käyttö. Helmet toimitetaan steriilillä tavalla OR. Jokaiselle potilaalle toimitetaan puolet 10 cc:n vakiopakkauksesta (5 cc Stimulan Calcium Sulfatea). Koska helmiä asetetaan vain nivusviiltoon, tämä antaa riittävän määrän helmiä. Se myös estää ylimääräisten helmien asettumisen.
Kirurgit työntävät helmet löyhästi nivusviiltojen pehmytkudokseen, jotta ne eivät vääristä normaalia anatomiaa. Tästä tekniikasta keskustellaan kaikkien kirurgien kanssa ennen pilotin aloittamista ryhmänä. Tällä pyritään standardoimaan menetelmä mukana olevien kirurgien keskuudessa. Tutkimuksen lopussa kokoamme kirurgien kanssa fokusryhmän keskustelemaan heidän kokemuksistaan helmien käytöstä antaaksemme paremman tiedon lopullisen RCT:n protokollasta. Potilaat satunnaistetaan yksikkönä, ja siksi jos molempia nivusviiltoja tehdään, molempia käsitellään satunnaistuksensa mukaisesti.
Potilaat sokeutuvat sille, mitä hoitoa he saavat. Helmien uskotaan olevan potilaan havaitsemattomia. Ainoastaan haavan irtoamisen avulla potilaan odotetaan määrittävän hoitoryhmänsä. Käytännön syistä kirurgia ei voida sokeuttaa hoitoon. Sairaanhoitajat arvioijat ja tutkimusten tekijät, jotka tarkastavat potilastietoja, sokeutuvat potilaiden hoidolle.
Potilaat rekrytoidaan kaikista potilaista, jotka ovat hyväksyneet HGH:n mukana tulevan menettelyn. Opintokoordinaattori tai asukas saa suostumuksen. Potilaan ensisijainen lääkäri ei ole mukana suostumusprosessissa.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Steven Phillips, MSc
- Puhelinnumero: 44167 905-521-2100
- Sähköposti: phills3@mcmaster.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Rekrytointi
- Hamilton General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Steven Phillips, MSc
- Puhelinnumero: 44167 905-521-2100
- Sähköposti: phills3@mcmaster.ca
-
Päätutkija:
- Michael C Stacey
-
Alatutkija:
- Brandon McGuinness
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18-vuotiaat miehet ja naiset
- Revaskularisaatiotoimenpiteessä, johon liittyy reisivaltimo ja joka vaatii joko yksi- tai molemminpuolista nivusviiltoa
- BMI > 30
- Jokin seuraavista: nykyinen tupakoitsija, lääkehoitoa vaativa diabetes, aikaisempi verisuonten palautus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on infektio tai jotka tarvitsevat jatkuvaa antibioottien käyttöä
- Kaikki potilaat, joilla on muuten indikaatio, joka edellyttää antibiootilla kyllästetyn materiaalin käyttöä
- Tunnettu allergia tai herkkyys tobramysiinille tai vankomysiinille
- Asteen 4 tai 5 krooninen munuaissairaus
- Keskivaikea tai vaikea hyperkalsemia
- Jokainen nainen, joka on tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
- Jokainen toiseen tutkimukseen osallistuva potilas, jonka tutkijan mielestä uskotaan häiritsevän tutkimusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hoitostandardi
Potilaat saavat verisuonitoimenpiteiden standardinmukaista hoitoa, jota tarjotaan Hamiltonin yleissairaalassa
|
Hamiltonin yleissairaalassa tarjottu standardihoito, joka koostuu haavasidoksista.
|
|
Kokeellinen: Antibiootilla kyllästetyt helmet
Potilaiden haava täytetään kalsiumsulfaattihelmillä ennen sulkemista.
Helmiin infusoidaan antibiootteja vankomysiiniä ja tobramysiiniä.
|
Kalsiumsulfaatilla liukenevia helmiä
0,5 g vankomysiiniä potilasta kohti
120 mg tobramysiiniä potilasta kohti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausalueen infektio
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ensisijainen tulos on yhdistetty, pinnallinen, syvä tai elin/avaruusinfektio CDC:n määrittelemällä tavalla.
CDC-määritelmä leikkauskohdan infektiolle on yksi laajimmin käytetyistä, ja se on sekä NSQUIP- että NHSN-määritelmä.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Haavan komplikaatiot määritellään seuraavasti: haavan irtoaminen, ihoreunan nekroosi, hematooma, serooma, lisääntynyt haavaerite, siirteen altistuminen.
Sokea sairaanhoitajan arvioija mittaa ne standardoidulla lomakkeella jokaisella seurantakäynnillä.
Tekijä arvioi ne lisäksi tarkastelemalla potilastietoja kolmenkymmenen päivän kuluttua.
Jos kuvantamista tarvitaan hematooman tai serooman diagnosoimiseksi, tulos kerätään kuvantamistietueista ja käsitellään virallisen kuvausraportin päätelmien mukaisesti.
|
30 päivää
|
|
Kirurgisen siirteen infektioaste
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Siirteen infektio määritellään seuraavasti; kirurgin tai kirurgin määräämä diagnoosi, joka vaatii uusintaleikkauksen tai pidennetyn antibioottihoidon.
Potilaan hoidosta sokeutunut kirjoittaja tarkistaa potilastiedot, mukaan lukien potilaskartat, antibioottireseptit, kotihoidon ja henkilöllisyystodistukset, ja kirjaa tiedot standardoidussa muodossa tätä päätepistettä varten.
|
90 päivää
|
|
Bakteerien vastustuskyky
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Laboratorionäytteitä vaativissa infektioissa tehdään resistenttien bakteerien seulonta.
Tobramysiini- tai vankomysiiniresistenttien kantojen läsnäolon määrittämiseksi suoritetaan bakteeriviljelmiä.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Michael C Stacey, DS, McMaster University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Antimicrobial Beads
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkausalueen infektio
-
NCT07179536RekrytointiVerisuonten pääsyn komplikaatio | Ambulointi | Femoral Access Site sulkeminen | Vascular Access Site Management
-
NCT07434297ValmisPehmytkudosten lisäys | Pontic Site Development
-
NCT07535060RekrytointiSidekudossiirre | Mukogingivaaliset viat | Keratinisoituneen kudoksen puute | Pontic Site Development
-
NCT05130762ValmisKatetriin liittyvä komplikaatio | Vascular Access Site Management | Desinfioiva korkki
-
NCT02438475ValmisSydämen diagnostinen menettely | Sydämen interventiomenettely | Femoral Access Site sulkeminen
-
NCT00875602PeruutettuPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Epäonnistuminen, auto. Pidätys, kuolema
-
NCT07358793RekrytointiAikuisten sydänpysähdyksen elvytys (ei-traumaattinen) | In-situ-simulaatio (ISS) -koulutuksen tehokkuus | Off-site Simulation (OSS) -koulutuksen tehokkuus | Tiimityön parantaminen ensihoidon tilanteissa
-
NCT02455661ValmisPerkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) | Valtimonsulkulaite | Access Site Bleeding | Haitalliset sydäntapahtumat
-
NCT05627284RekrytointiStoma Site Incisional hernia
-
NCT05410691ValmisHemodialyysin komplikaatio | Fisteli | Verisuonten pääsyn komplikaatio | Dialyysi; Komplikaatiot | Vascular Access Site Hematooma | Dialyysin käyttöhäiriö | Graft Av
Kliiniset tutkimukset Hoitostandardi
-
NCT06685107RekrytointiAkuutti tuki- ja liikuntaelinten kipu
-
NCT05007236Valmis
-
NCT04704609Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT04425772Tuntematon
-
NCT01670461Valmis
-
NCT05274022ValmisReisiluun murtuma | Sääriluun murtumat
-
NCT06493539PeruutettuHaavojen paraneminen | Haavan irrotus