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子孫の過体重および肥満の発症に対する妊娠中の地中海式食事の影響 (PREMEDI)

2022年6月6日 更新者：Roberto Berni Canani, MD, PhD、Federico II University

子の 24 か月での過体重および肥満の発症に対する妊娠中の地中海式食事の影響

受胎から生後 24 か月までの最初の 1,000 日は、長期的な健康上の成果を達成するために重要であり、予防と公衆衛生の観点から介入するための戦略的な期間を表しています。 人生のこの重要な時期に栄養を摂取することは、将来の病気への感受性に影響を与える可能性があります。 妊娠中の母親の食事は、子孫の過体重/肥満リスクに関連しており、過体重/肥満予防の潜在的なターゲットとなる可能性があります. 地中海式ダイエット (MD) は、最も健康的な食事モデルの 1 つと考えられており、腸内細菌叢 (GM) に有益な影響を与え、多量の繊維、抗酸化物質であるポリフェノールとビタミン、バランスの取れた必須脂肪酸 (ω6:ω3) の比率を提供します。 特に、MDの有益な効果は、栄養素の相乗的で相互作用的な組み合わせ、およびエピジェネティックな変化による遺伝子発現の調節によるものです。 残念ながら、子供の過体重/肥満の予防における妊娠中の MD メカニズムはまだ完全にはわかっていません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

PREMEDI 研究は、妊娠 24 か月の子の過体重/肥満の発生に対する妊娠中の地中海式食事の影響を評価するために設計されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Naples、イタリア、80131
        • University of Naples Federico II

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～35年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性
  • 白人の民族性
  • 20歳から35歳まで

除外基準:

  • 妊娠中および出産時の感染の証明された存在、
  • 双子の妊娠、
  • 進行中の悪性腫瘍、
  • 主要な消化管の奇形、
  • 免疫不全、
  • 糖尿病やその他の慢性疾患を各臓器や装置レベルで、
  • 慢性腸炎症性疾患、
  • 胃腸機能障害、
  • セリアック病;
  • 腸切除を伴う腹部手術歴、
  • 神経精神障害、
  • 中枢神経系障害、
  • ビーガンダイエット。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
NO_INTERVENTION：標準的な食事の妊婦
産婦人科のフォローアップ
実験的：地中海式ダイエット中の妊婦
産婦人科フォロー＋栄養相談
行動：地中海式ダイエット
地中海式ダイエット (MD) は、健康的でバランスの取れた食事として高く評価されています。 それは、一価不飽和脂肪酸と多価不飽和脂肪酸の両方が豊富で、高レベルのポリフェノールやその他の抗酸化物質、繊維やその他の低血糖炭水化物の摂取量が多く、動物性タンパク質の摂取量よりも相対的に多い野菜などの有益な脂肪酸プロファイルによって区別されます. 具体的には、オリーブオイル、さまざまな果物、野菜、穀物、豆類、ナッツ。魚、鶏肉、赤ワインの適度な消費。また、乳製品、赤身肉、加工肉、お菓子の摂取量が少ないことが、伝統的な MD の特徴です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
子孫の24ヶ月での過体重/肥満の発生に対する妊娠中の地中海式食事の影響
時間枠：納品から24ヶ月後
子供の体の成長指数は24ヶ月で評価されます
納品から24ヶ月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内細菌叢組成の分析による、母体の腸内細菌叢の組成に対する地中海式ダイエット妊娠の影響。
時間枠：9ヶ月後（妊娠後期）
糞便細菌 DNA は、Earth Microbiome Project によって概説されている標準的な手法を使用して抽出されます。 16S V4 領域アンプリコン ライブラリは、前述のプライマーを使用して生成され、IlluminaMiSeqplatform (150bpx2) を使用して配列決定されます。 細菌負荷は、16S rRNAをコードする遺伝子の単一コピーを含むプラスミドに由来する標準曲線を使用して、qPCRによって決定されます。 配列データは、アクセッション番号 4571868.3-4571924.3 およびプロジェクト番号 10023 で MG RAST に寄託されています。 ペア エンド リードは、0.97% のアイデンティティ カットオフに設定された UPARSE パイプラインを使用して、OTU (運用分類単位) クラスタリングのために品質がトリミングされ、処理されます。 分類学的ステータスは、「parallel_assign_taxonomy_rdp.py」を使用して、高品質 (1% 未満の誤った塩基) の候補 OTU に割り当てられます。 QIIME ソフトウェアのスクリプト。 PyNast と FastTree を使用して、複数の配列アラインメントと系統発生の再構築を行います。
9ヶ月後（妊娠後期）
腸管での短鎖脂肪酸（酪酸とプロピオン酸）の生成に対する妊娠中の地中海式食事の影響。
時間枠：9ヶ月後（妊娠後期）
糞中の SCFAs 濃度 凍結した 1g の糞便を生理食塩水で希釈し、ボルテックスし、遠心分離します。 上清をろ過し、分析まで-20°Cで保存します。 凍結糞便抽出物は酸性化され、二重に抽出されます。 酸性化された酪酸、プロピオン酸、または酢酸を含むプールされた抽出物の量を 2 ml ガラスバイアルに移し、Agilent Technologies 7890 ガスクロマトグラフ (GC) システムにロードします。 検出は水素炎イオン化検出器を使用して達成されます。 ピークは、混合外部標準を使用して識別され、ピーク高さ/内部標準比によって定量化されます。 糞便中の酪酸レベルが細菌の多様性 (シャノン多様性指数) および均一性 (Pielou の均一性指数) と相関するかどうか、および複数のグループにわたる豊富なパターンを調べるために、R (http://www. r-project.org/
9ヶ月後（妊娠後期）
登録された女性における地中海式ダイエットの順守
時間枠：0～9ヶ月（妊娠後期）
女性の地中海ダイエット遵守スコアは、「Med Diet Score」を通じて評価されます。
0～9ヶ月（妊娠後期）
食事カウンセリングが食生活に与える影響
時間枠：0～9ヶ月（妊娠後期）
主要栄養素および微量栄養素の食事組成が評価されます
0～9ヶ月（妊娠後期）
妊娠中の地中海式食事が母体の体重増加と合併症に及ぼす影響
時間枠：0～9ヶ月（妊娠後期）
妊娠中の地中海式食事が母体の体重増加と合併症（妊娠高血圧症、感染症、妊娠糖尿病、子癇前症、帝王切開の使用）に及ぼす影響を評価する
0～9ヶ月（妊娠後期）
妊娠中の地中海式食事が周産期および胎児の合併症に及ぼす影響
時間枠：0～9ヶ月（妊娠後期）
周産期および胎児の合併症の発生が評価されます
0～9ヶ月（妊娠後期）
妊娠中の地中海式食事が授乳期間と母乳の組成に及ぼす影響
時間枠：0から4ヶ月の授乳
妊娠中の地中海式食事が授乳期間と母乳の組成（短鎖脂肪酸、細菌DNA、アディポサイトカイン）に及ぼす影響。
0から4ヶ月の授乳
人生の最初の2年間におけるアレルギーの発生と抗生物質の使用に対する地中海式食事の影響。
時間枠：出産から2歳まで6ヶ月ごと
生後2年間のアレルギーの発生と抗生物質の使用が評価されます
出産から2歳まで6ヶ月ごと
子孫の免疫系および代謝経路の調節に関与する遺伝子のエピジェネティックな調節に対する地中海式食事の影響
時間枠：配達時
臍帯血エピゲノムワイド関連研究による、妊娠中の地中海式食事療法が子孫の免疫系および代謝経路に関与する遺伝子のエピジェネティックな調節に及ぼす影響の評価
配達時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Federico II University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Roberto Berni Canani、Department of Traslational Medical Science, University of Naples Federico II

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年11月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 298/16

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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