Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv středomořské stravy během těhotenství na nástup nadváhy a obezity u potomků (PREMEDI)

6. června 2022 aktualizováno: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

Vliv středomořské stravy během těhotenství na nástup nadváhy a obezity ve 24. měsíci u potomků

Prvních 1000 dní života, od početí do 24 měsíců, je rozhodujících pro dosažení dlouhodobých zdravotních výsledků a představuje strategické období pro intervenci z hlediska prevence a veřejného zdraví. Nutriční expozice během tohoto kritického období života může ovlivnit budoucí náchylnost k onemocnění. Strava matek během těhotenství byla spojena s rizikem nadváhy/obezity u potomků a mohla by představovat potenciální cíl prevence nadváhy/obezity. Středomořská dieta (MD) je považována za jeden z nejzdravějších dietních modelů, který příznivě ovlivňuje střevní mikrobiom (GM), poskytuje vysoké množství vlákniny, antioxidantů, polyfenolů a vitamínů a vyvážený poměr esenciálních mastných kyselin (ω6:ω3). Je pozoruhodné, že příznivé účinky MD jsou způsobeny synergickými a interaktivními kombinacemi živin a modulací genové exprese prostřednictvím epigenetických změn. Mechanismy MD v těhotenství v prevenci dětské nadváhy/obezity bohužel ještě nejsou zcela známy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie PREMEDI byla navržena tak, aby vyhodnotila účinky středomořské stravy během těhotenství na výskyt nadváhy/obezity ve 24. měsíci u potomků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80131
        • University of Naples Federico II

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy
  • kavkazské etnikum
  • ve věku od 20 do 35 let

Kritéria vyloučení:

  • prokázaná přítomnost infekcí během těhotenství a při porodu,
  • těhotenství dvojčat,
  • probíhající malignity,
  • velké malformace gastrointestinálního traktu,
  • imunodeficience,
  • diabetes a další chronická onemocnění na úrovni každého orgánu nebo aparátu,
  • chronická střevní zánětlivá onemocnění,
  • poruchy funkce trávicího traktu,
  • celiakie;
  • anamnéza břišní operace s resekcí střeva,
  • neuropsychiatrické poruchy,
  • poruchy centrálního nervového systému,
  • veganská strava.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NO_INTERVENTION: Těhotné ženy při standardní stravě
porodnické a gynekologické sledování
EXPERIMENTÁLNÍ: Těhotné ženy na středomořské dietě
porodnické a gynekologické sledování + nutriční poradenství
Behaviorální: středomořská strava
Středomořská dieta (MD) je vysoce považována za zdravou vyváženou stravu. Vyznačuje se prospěšným profilem mastných kyselin, který je bohatý na mononenasycené i polynenasycené mastné kyseliny, vysokým obsahem polyfenolů a dalších antioxidantů, vysokým příjmem vlákniny a dalších nízkoglykemických sacharidů a relativně větším příjmem rostlinných než živočišných bílkovin. Konkrétně olivový olej, různé druhy ovoce, zeleniny, obiloviny, luštěniny a ořechy; mírná konzumace ryb, drůbeže a červeného vína; a nižší příjem mléčných výrobků, červeného masa, zpracovaného masa a sladkostí charakterizuje tradiční MD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky středomořské stravy v těhotenství na výskyt nadváhy/obezity ve 24. měsíci u potomků
Časové okno: Po 24 měsících od dodání
Indexy tělesného růstu dětí se hodnotí po 24 měsících
Po 24 měsících od dodání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv těhotenství se středomořskou dietou na složení střevní mikroflóry matky prostřednictvím analýzy složení střevní mikroflóry.
Časové okno: po 9 měsících (na konci těhotenství)
DNA fekálních bakterií bude extrahována standardní technikou navrženou v projektu Earth Microbiome Project. Knihovny amplikonů oblasti 16S V4 budou vytvořeny pomocí dříve popsaných primerů a sekvenovány pomocí platformy IlluminaMiSeq (150bpx2). Bakteriální zátěž bude stanovena pomocí qPCR za použití standardní křivky odvozené z plazmidu obsahujícího jednu kopii genu kódujícího 16S rRNA. Sekvenční data jsou uložena v MG RAST pod přístupovými čísly 4571868.3-4571924.3 a číslem projektu 10023. Párovaná koncová čtení budou kvalitativně oříznuta a zpracována pro shlukování OTU (provozní taxonomická jednotka) pomocí potrubí UPARSE, nastaveného na hranici identity 0,97 %. Taxonomický status bude přiřazen vysoce kvalitním (<1 % nesprávných základů) kandidátským OTU pomocí "parallel_assign_taxonomy_rdp.py" skript softwaru QIIME. Vícenásobné zarovnání sekvencí a fylogenetická rekonstrukce bude provedena pomocí PyNast a FastTree.
po 9 měsících (na konci těhotenství)
Vliv středomořské stravy v těhotenství na produkci mastných kyselin s krátkým řetězcem (butyrát a propionát) ve střevním traktu.
Časové okno: po 9 měsících (na konci těhotenství)
Koncentrace fekálních SCFA Zmrazené výkaly o hmotnosti 1 g se zředí fyziologickým roztokem, promíchají na vortexu a odstředí. Supernatanty budou filtrovány a skladovány při -20 °C až do analýzy. Zmrazené fekální extrakty budou okyseleny a extrahovány ve dvou vyhotoveních. Množství spojeného extraktu obsahujícího okyselený butyrát, propionát nebo acetát se přenese do 2ml skleněné lahvičky a nanese se do systému plynového chromatografu (GC) Agilent Technologies 7890. Detekce bude provedena pomocí plameno-ionizačního detektoru. Píky budou identifikovány pomocí smíšeného externího standardu a kvantifikovány poměrem výška píku/vnitřní standard. Abychom prozkoumali, zda hladiny fekálního butyrátu korelují s bakteriální diverzitou (Shannonův index diverzity) a rovnoměrností (Pielouův index rovnoměrnosti) a vzorci četnosti napříč více skupinami, vypočteme Spearmanovu korelaci pomocí funkce cor.test implementované v R (http://www. r-project.org/
po 9 měsících (na konci těhotenství)
Dodržování středomořské stravy u přihlášených žen
Časové okno: od 0 do 9 měsíců (na konci těhotenství)
Skóre dodržování středomořské stravy u žen se vyhodnocuje prostřednictvím „skóre Med Diet“
od 0 do 9 měsíců (na konci těhotenství)
Vliv dietního poradenství na stravovací návyky
Časové okno: od 0 do 9 měsíců (na konci těhotenství)
Hodnotí se složení stravy v makro a mikroživinách
od 0 do 9 měsíců (na konci těhotenství)
Vliv středomořské stravy v těhotenství na přírůstek hmotnosti matky a komplikace
Časové okno: od 0 do 9 měsíců (na konci těhotenství)
Zhodnotit vliv středomořské diety v těhotenství na přírůstek hmotnosti matky a komplikace (gestační hypertenze, infekce, těhotenská cukrovka, preeklampsie, použití císařského řezu)
od 0 do 9 měsíců (na konci těhotenství)
Vliv středomořské stravy v těhotenství na perinatální a fetální komplikace
Časové okno: od 0 do 9 měsíců (na konci těhotenství)
Hodnotí se výskyt perinatálních a fetálních komplikací
od 0 do 9 měsíců (na konci těhotenství)
Vliv středomořské stravy v těhotenství na délku kojení a složení mateřského mléka
Časové okno: od 0 do 4 měsíců laktace
Vliv středomořské stravy v těhotenství na délku kojení a složení mateřského mléka (mastné kyseliny s krátkým řetězcem, bakteriální DNA, adipocytokiny.
od 0 do 4 měsíců laktace
Vliv středomořské stravy na výskyt alergií a užívání antibiotik v prvních 2 letech života.
Časové okno: Každých 6 měsíců od narození potomka do 2 let
Hodnotí se výskyt alergií a užívání antibiotik v prvních 2 letech života
Každých 6 měsíců od narození potomka do 2 let
Vliv středomořské stravy na epigenetickou modulaci genů zapojených do regulace imunitního systému a metabolických drah u potomků
Časové okno: Při dodání
Hodnocení vlivu středomořské stravy během těhotenství na epigenetickou modulaci genů zapojených do imunitního systému a metabolických drah u potomků prostřednictvím celoplošné asociační studie pupečníkové krve epigenom
Při dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federico II University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Roberto Berni Canani, Department of Traslational Medical Science, University of Naples Federico II

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 298/16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergie na jídlo

Klinické studie na středomořská strava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení