Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety śródziemnomorskiej w czasie ciąży na występowanie nadwagi i otyłości u potomstwa (PREMEDI)

6 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

Wpływ diety śródziemnomorskiej w czasie ciąży na wystąpienie nadwagi i otyłości u potomstwa w 24. miesiącu życia

Pierwsze 1000 dni życia, od poczęcia do 24 miesięcy, ma kluczowe znaczenie dla osiągnięcia długoterminowych efektów zdrowotnych i stanowi strategiczny okres interwencji w ramach profilaktyki i zdrowia publicznego. Ekspozycje żywieniowe w tym krytycznym okresie życia mogą wpływać na przyszłą podatność na choroby. Dieta matki w czasie ciąży została powiązana z ryzykiem nadwagi/otyłości u potomstwa i może stanowić potencjalny cel w zapobieganiu nadwadze/otyłości. Dieta śródziemnomorska (MD) jest uważana za jeden z najzdrowszych modeli żywieniowych, który korzystnie wpływa na mikrobiom jelitowy (GM), dostarczając dużych ilości błonnika, przeciwutleniaczy, polifenoli i witamin oraz zrównoważonych proporcji niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych (ω6:ω3). Warto zauważyć, że korzystne efekty MD wynikają z synergistycznych i interaktywnych kombinacji składników odżywczych oraz modulacji ekspresji genów poprzez zmiany epigenetyczne. Niestety, mechanizmy MD w czasie ciąży w zapobieganiu nadwadze/otyłości u dzieci nie są jeszcze w pełni poznane.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie PREMEDI zostało zaprojektowane w celu oceny wpływu diety śródziemnomorskiej w czasie ciąży na występowanie nadwagi/otyłości u potomstwa w wieku 24 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Naples, Włochy, 80131
        • University of Naples Federico II

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety
  • pochodzenie kaukaskie
  • w wieku od 20 do 35 lat

Kryteria wyłączenia:

  • udowodniona obecność infekcji podczas ciąży i przy porodzie,
  • ciąża bliźniacza,
  • toczące się nowotwory,
  • duże wady rozwojowe przewodu pokarmowego,
  • niedobory odporności,
  • cukrzyca i inne choroby przewlekłe na poziomie każdego narządu lub aparatu,
  • przewlekłe choroby zapalne jelit,
  • zaburzenia funkcji przewodu pokarmowego,
  • nietolerancja glutenu;
  • historia operacji jamy brzusznej z resekcją jelita,
  • zaburzenia neuropsychiatryczne,
  • zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego,
  • dieta wegańska.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
NIE_INTERWENCJA: Kobiety w ciąży na standardowej diecie
obserwacja położniczo-ginekologiczna
EKSPERYMENTALNY: Kobiety w ciąży na diecie śródziemnomorskiej
obserwacja położniczo-ginekologiczna + poradnictwo żywieniowe
Behawioralne: dieta śródziemnomorska
Dieta śródziemnomorska (MD) jest wysoko ceniona jako zdrowa, zbilansowana dieta. Wyróżnia się korzystnym profilem kwasów tłuszczowych, bogatym zarówno w jednonienasycone, jak i wielonienasycone kwasy tłuszczowe, wysokim poziomem polifenoli i innych przeciwutleniaczy, wysokim spożyciem błonnika i innych węglowodanów o niskim indeksie glikemicznym oraz stosunkowo większym spożyciem białka roślinnego niż zwierzęcego. W szczególności oliwa z oliwek, różne owoce, warzywa, zboża, rośliny strączkowe i orzechy; umiarkowane spożycie ryb, drobiu i czerwonego wina; a mniejsze spożycie produktów mlecznych, czerwonego mięsa, przetworzonego mięsa i słodyczy charakteryzuje tradycyjnego MD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ diety śródziemnomorskiej w ciąży na występowanie nadwagi/otyłości w wieku 24 miesięcy u potomstwa
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach od dostawy
Wskaźniki wzrostu ciała dzieci ocenia się po 24 miesiącach
Po 24 miesiącach od dostawy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ ciąży diety śródziemnomorskiej na skład mikroflory jelitowej matki poprzez analizę składu mikroflory jelitowej.
Ramy czasowe: po 9 miesiącach (pod koniec ciąży)
DNA bakterii kałowych zostanie wyekstrahowane przy użyciu standardowej techniki określonej przez Earth Microbiome Project. Biblioteki amplikonów regionu 16S V4 zostaną wytworzone przy użyciu wcześniej opisanych starterów i zsekwencjonowane przy użyciu platformy IlluminaMiSeq (150bpx2). Obciążenie bakteryjne zostanie określone metodą qPCR przy użyciu krzywej standardowej otrzymanej z plazmidu zawierającego pojedynczą kopię genu kodującego 16S rRNA. Dane sekwencji zostały zdeponowane w MG RAST pod numerami dostępu 4571868.3-4571924.3 i numerem projektu 10023. Sparowane odczyty końcowe zostaną przycięte pod względem jakości i przetworzone na potrzeby grupowania OTU (jednostki taksonomicznej operacyjnej) przy użyciu potoku UPARSE, ustawionego na wartość odcięcia tożsamości 0,97%. Status taksonomiczny zostanie przypisany do kandydujących OTU o wysokiej jakości (<1% nieprawidłowych zasad) za pomocą „parallel_assign_taxonomy_rdp.py” skrypt oprogramowania QIIME. Wielokrotne dopasowanie sekwencji i rekonstrukcja filogenetyczna zostaną przeprowadzone przy użyciu PyNast i FastTree.
po 9 miesiącach (pod koniec ciąży)
Wpływ diety śródziemnomorskiej w ciąży na produkcję krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (maślanu i propionianu) w przewodzie pokarmowym.
Ramy czasowe: po 9 miesiącach (pod koniec ciąży)
Stężenie SCFA w kale Zamrożony kał o wadze 1 g zostanie rozcieńczony roztworem soli, wymieszany i odwirowany. Supernatanty będą filtrowane i przechowywane w temperaturze -20°C do czasu analizy. Zamrożone ekstrakty kału zostaną zakwaszone i ekstrahowane w dwóch powtórzeniach. Pewna ilość połączonego ekstraktu zawierającego zakwaszony maślan, propionian lub octan zostanie przeniesiona do 2 ml szklanej fiolki i załadowana do systemu chromatografu gazowego (GC) Agilent Technologies 7890. Detekcja zostanie osiągnięta za pomocą detektora płomieniowo-jonizacyjnego. Piki będą identyfikowane przy użyciu mieszanego wzorca zewnętrznego i określane ilościowo na podstawie stosunku wysokości piku do wzorca wewnętrznego. Aby zbadać, czy poziomy maślanu w kale korelują z różnorodnością bakterii (wskaźnik różnorodności Shannona) i równością (wskaźnik równości Pielou) oraz wzorcami obfitości w wielu grupach, obliczymy korelację Spearmana za pomocą funkcji cor.test zaimplementowanej w R (http://www. r-project.org/
po 9 miesiącach (pod koniec ciąży)
Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej przez badane kobiety
Ramy czasowe: od 0 do 9 miesięcy (pod koniec ciąży)
Ocena przestrzegania diety śródziemnomorskiej przez kobiety jest oceniana za pomocą „Med Diet Score”
od 0 do 9 miesięcy (pod koniec ciąży)
Wpływ poradnictwa dietetycznego na nawyki żywieniowe
Ramy czasowe: od 0 do 9 miesięcy (pod koniec ciąży)
Ocenia się skład diety w makro- i mikroelementy
od 0 do 9 miesięcy (pod koniec ciąży)
Wpływ diety śródziemnomorskiej w ciąży na przyrost masy ciała matki i powikłania
Ramy czasowe: od 0 do 9 miesięcy (pod koniec ciąży)
Ocena wpływu diety śródziemnomorskiej w ciąży na przyrost masy ciała matki i powikłania (nadciśnienie ciążowe, infekcje, cukrzyca ciążowa, stan przedrzucawkowy, cięcie cesarskie)
od 0 do 9 miesięcy (pod koniec ciąży)
Wpływ diety śródziemnomorskiej w ciąży na powikłania okołoporodowe i płodowe
Ramy czasowe: od 0 do 9 miesięcy (pod koniec ciąży)
Ocenia się występowanie powikłań okołoporodowych i płodowych
od 0 do 9 miesięcy (pod koniec ciąży)
Wpływ diety śródziemnomorskiej w ciąży na długość karmienia piersią i skład mleka kobiecego
Ramy czasowe: od 0 do 4 miesięcy laktacji
Wpływ diety śródziemnomorskiej w ciąży na długość karmienia piersią i skład mleka kobiecego (krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe, bakteryjne DNA, adipocytokiny.
od 0 do 4 miesięcy laktacji
Wpływ diety śródziemnomorskiej na występowanie alergii i stosowanie antybiotyków w pierwszych 2 latach życia.
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy od urodzenia potomstwa do 2 lat
Ocenia się występowanie alergii oraz stosowanie antybiotyków w pierwszych 2 latach życia
Co 6 miesięcy od urodzenia potomstwa do 2 lat
Wpływ diety śródziemnomorskiej na modulację epigenetyczną genów zaangażowanych w regulację układu odpornościowego i szlaków metabolicznych u potomstwa
Ramy czasowe: Przy dostawie
Ocena wpływu diety śródziemnomorskiej w czasie ciąży na modulację epigenetyczną genów zaangażowanych w układ odpornościowy i szlaki metaboliczne u potomstwa poprzez badanie asocjacyjne całego epigenomu krwi pępowinowej
Przy dostawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Federico II University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Roberto Berni Canani, Department of Traslational Medical Science, University of Naples Federico II

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 298/16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na dieta śródziemnomorska

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami