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Efecto de la dieta mediterránea durante el embarazo sobre la aparición de sobrepeso y obesidad en la descendencia (PREMEDI)

6 de junio de 2022 actualizado por: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

Efecto de la dieta mediterránea durante el embarazo sobre la aparición de sobrepeso y obesidad a los 24 meses en la descendencia

Los primeros 1.000 días de vida, desde la concepción hasta los 24 meses, son cruciales para lograr resultados de salud a largo plazo y representan un período estratégico para intervenir bajo una perspectiva de prevención y salud pública. Las exposiciones nutricionales durante este período crítico de la vida pueden influir en la futura susceptibilidad a enfermedades. La dieta materna durante el embarazo se ha relacionado con el riesgo de sobrepeso/obesidad de los hijos y podría representar un objetivo potencial para la prevención del sobrepeso/obesidad. La Dieta Mediterránea (DM) es considerada uno de los modelos dietéticos más saludables, que impacta beneficiosamente en el microbioma intestinal (GM), aportando altas cantidades de fibra, polifenoles antioxidantes y vitaminas, y una proporción equilibrada de ácidos grasos esenciales (ω6:ω3). En particular, los efectos beneficiosos de MD se deben a las combinaciones sinérgicas e interactivas de nutrientes y la modulación de la expresión génica a través de cambios epigenéticos. Desafortunadamente, los mecanismos de la DM durante el embarazo en la prevención del sobrepeso/obesidad infantil aún no se conocen por completo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio PREMEDI ha sido diseñado para evaluar los efectos de la Dieta Mediterránea durante el embarazo sobre la aparición de sobrepeso/obesidad a los 24 meses en la descendencia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • University of Naples Federico II

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 35 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujer
  • etnia caucásica
  • edad entre 20 y 35 años

Criterio de exclusión:

  • presencia comprobada de infecciones durante el embarazo y el parto,
  • embarazo gemelar,
  • malignidades en curso,
  • malformaciones importantes del tracto gastrointestinal,
  • inmunodeficiencias,
  • diabetes y otras enfermedades crónicas a nivel de cada órgano o aparato,
  • enfermedades inflamatorias intestinales crónicas,
  • trastornos de la función gastrointestinal,
  • enfermedad celíaca;
  • antecedentes de cirugía abdominal con resección intestinal,
  • trastornos neuropsiquiátricos,
  • trastornos del sistema nervioso central,
  • dieta vegetariana.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
SIN INTERVENCIÓN: Mujeres embarazadas con dieta estándar
seguimiento obstétrico y ginecológico
EXPERIMENTAL: Mujeres embarazadas en la dieta mediterránea
seguimiento obstétrico y ginecológico + asesoramiento nutricional
Conductual: Dieta mediterránea
La dieta mediterránea (DM) está muy bien considerada como una dieta sana y equilibrada. Se distingue por un perfil de ácidos grasos beneficioso que es rico en ácidos grasos monoinsaturados y poliinsaturados, altos niveles de polifenoles y otros antioxidantes, alto consumo de fibra y otros carbohidratos de bajo índice glucémico, y un consumo relativamente mayor de proteínas vegetales que animales. En concreto, aceite de oliva, frutas variadas, verduras, cereales, legumbres y frutos secos; consumo moderado de pescado, aves y vino tinto; y una menor ingesta de lácteos, carnes rojas, carnes procesadas y dulces caracterizan la DM tradicional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos de la Dieta Mediterránea en el embarazo sobre la aparición de sobrepeso/obesidad a los 24 meses en la descendencia
Periodo de tiempo: Después de 24 meses desde la entrega
Los índices de crecimiento corporal de los niños se evalúan a los 24 meses
Después de 24 meses desde la entrega

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El efecto del embarazo con dieta mediterránea en la composición de la microbiota intestinal materna a través del análisis de la composición de la microbiota intestinal.
Periodo de tiempo: después de 9 meses (al final del embarazo)
El ADN de las bacterias fecales se extraerá utilizando la técnica estándar descrita por Earth Microbiome Project. Las bibliotecas de amplicones de la región V4 de 16S se producirán con los cebadores descritos anteriormente y se secuenciarán con la plataforma IlluminaMiSeq (150bpx2). La carga bacteriana se determinará mediante qPCR utilizando una curva estándar derivada de un plásmido que contiene una sola copia del gen que codifica el ARNr 16S. Los datos de secuencia se han depositado en MG RAST con los números de acceso 4571868.3-4571924.3 y el número de proyecto 10023. Las lecturas finales emparejadas se recortarán en calidad y se procesarán para el agrupamiento de OTU (unidad taxonómica operativa) mediante el canal UPARSE, establecido en un límite de identidad del 0,97 %. El estado taxonómico se asignará a las OTU candidatas de alta calidad (<1 % de bases incorrectas) utilizando "parallel_assign_taxonomy_rdp.py" script del software QIIME. La alineación de secuencias múltiples y la reconstrucción filogenética se realizarán utilizando PyNast y FastTree.
después de 9 meses (al final del embarazo)
El efecto de la dieta mediterránea en el embarazo sobre la producción de ácidos grasos de cadena corta (butirato y propionato) en el tracto intestinal.
Periodo de tiempo: después de 9 meses (al final del embarazo)
Concentración de SCFA en heces Las heces congeladas que pesen 1 g se diluirán con solución salina, se agitarán en vórtex y se centrifugarán. Los sobrenadantes se filtrarán y almacenarán a -20 °C hasta su análisis. Los extractos fecales congelados se acidificarán y extraerán por duplicado. Una cantidad del extracto combinado que contiene butirato, propionato o acetato acidificado se transferirá a un vial de vidrio de 2 ml y se cargará en un sistema de cromatografía de gases (GC) Agilent Technologies 7890. La detección se realizará mediante un detector de ionización de llama. Los picos se identificarán utilizando un estándar externo mixto y se cuantificarán mediante la relación altura del pico/estándar interno. Para examinar si los niveles de butirato fecal se correlacionan con la diversidad bacteriana (índice de diversidad de Shannon) y la uniformidad (índice de uniformidad de Pielou) y los patrones de abundancia en varios grupos, calcularemos la correlación de Spearman utilizando la función cor.test implementada en R (http://www. r-proyecto.org/
después de 9 meses (al final del embarazo)
La adherencia a la Dieta Mediterránea en las mujeres inscritas
Periodo de tiempo: de 0 a 9 meses (al final del embarazo)
La puntuación de adherencia a la dieta mediterránea de las mujeres se evalúa a través del "Puntaje de dieta mediterránea"
de 0 a 9 meses (al final del embarazo)
El efecto del asesoramiento dietético en los hábitos alimentarios
Periodo de tiempo: de 0 a 9 meses (al final del embarazo)
Se evalúa la composición de la dieta en macro y micronutrientes
de 0 a 9 meses (al final del embarazo)
El efecto de la dieta mediterránea en el embarazo sobre el aumento de peso materno y las complicaciones
Periodo de tiempo: de 0 a 9 meses (al final del embarazo)
Evaluar el efecto de la dieta mediterránea en el embarazo sobre el aumento de peso materno y las complicaciones (hipertensión gestacional, infecciones, diabetes gestacional, preeclampsia, uso de cesárea)
de 0 a 9 meses (al final del embarazo)
El efecto de la dieta mediterránea en el embarazo sobre las complicaciones perinatales y fetales
Periodo de tiempo: de 0 a 9 meses (al final del embarazo)
Se evalúa la ocurrencia de complicaciones perinatales y fetales
de 0 a 9 meses (al final del embarazo)
El efecto de la Dieta Mediterránea en el embarazo sobre la duración de la lactancia y la composición de la leche materna
Periodo de tiempo: de 0 a 4 meses de lactancia
El efecto de la Dieta Mediterránea en el embarazo sobre la duración de la lactancia y la composición de la leche materna (ácidos grasos de cadena corta, ADN bacteriano, adipocitoquinas).
de 0 a 4 meses de lactancia
El efecto de la Dieta Mediterránea sobre la aparición de alergias y el uso de antibióticos en los primeros 2 años de vida.
Periodo de tiempo: Cada 6 meses desde el nacimiento de la cría hasta los 2 años
Se evalúa la aparición de alergias y el uso de antibióticos en los primeros 2 años de vida
Cada 6 meses desde el nacimiento de la cría hasta los 2 años
El efecto de la Dieta Mediterránea en la modulación epigenética de genes implicados en la regulación del sistema inmunitario y vías metabólicas en la descendencia
Periodo de tiempo: A la entrega
La evaluación del efecto de la Dieta Mediterránea durante el embarazo sobre la modulación epigenética de genes implicados en el sistema inmunológico y vías metabólicas en la descendencia a través del estudio de asociación del epigenoma de la sangre del cordón umbilical
A la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Federico II University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Roberto Berni Canani, Department of Traslational Medical Science, University of Naples Federico II

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de noviembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de junio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 298/16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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