Välimeren ruokavalion vaikutus raskauden aikana jälkeläisten ylipainoon ja liikalihavuuteen (PREMEDI)
Välimeren ruokavalion vaikutus raskauden aikana jälkeläisten ylipainoon ja liikalihavuuteen 24 kuukauden iässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset
- valkoihoinen etnisyys
- iältään 20-35 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- todistettu infektioiden esiintyminen raskauden ja synnytyksen aikana,
- kaksosraskaus,
- jatkuvat pahanlaatuiset kasvaimet,
- suuret ruoansulatuskanavan epämuodostumat,
- immuunipuutos,
- diabetes ja muut krooniset sairaudet kunkin elimen tai laitteen tasolla,
- krooniset suoliston tulehdussairaudet,
- ruoansulatuskanavan toimintahäiriöt,
- keliakia;
- aiempi vatsan leikkaus, johon liittyy suolen resektio,
- neuropsykiatriset häiriöt,
- keskushermoston häiriöt,
- vegaaninen ruokavalio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Raskaana olevat naiset normaalilla ruokavaliolla
synnytys- ja gynekologinen seuranta
|
|
|
KOKEELLISTA: Raskaana olevat naiset Välimeren ruokavaliossa
synnytys- ja gynekologinen seuranta + ravitsemusneuvonta
|
Välimeren ruokavaliota (MD) pidetään terveellisenä tasapainoisena ruokavaliona.
Sille on tunnusomaista hyödyllinen rasvahappoprofiili, joka sisältää runsaasti sekä kertatyydyttymättömiä että monityydyttymättömiä rasvahappoja, korkea polyfenoli- ja muiden antioksidanttien määrä, korkea kuidun ja muiden alhaisen glykeemisten hiilihydraattien saanti ja suhteellisesti enemmän kasvisten kuin eläinproteiinien saanti.
Erityisesti oliiviöljy, erilaisia hedelmiä, vihanneksia, viljaa, palkokasveja ja pähkinöitä; maltillinen kalan, siipikarjan ja punaviinin kulutus; ja pienempi maitotuotteiden, punaisen lihan, prosessoidun lihan ja makeisten saanti on ominaista perinteiselle MD:lle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välimeren ruokavalion vaikutukset raskauden aikana ylipainon/lihavuuden esiintymiseen jälkeläisissä 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluttua toimituksesta
|
Lasten kehon kasvuindeksit arvioidaan 24 kuukauden kohdalla
|
24 kuukauden kuluttua toimituksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välimeren ruokavalion raskauden vaikutus äidin suoliston mikrobiotan koostumukseen suoliston mikrobiotan koostumuksen analysoinnin avulla.
Aikaikkuna: 9 kuukauden kuluttua (raskauden lopussa)
|
Ulostebakteerien DNA uutetaan Earth Microbiome Projectin hahmottelemalla standarditekniikalla.
16S V4 -alueen amplikonikirjastot tuotetaan käyttämällä aiemmin kuvattuja alukkeita ja sekvensoidaan käyttämällä IlluminaMiSeqplatformia (150 bpx2).
Bakteerikuorma määritetään qPCR:llä käyttämällä standardikäyrää, joka on johdettu plasmidista, joka sisältää yhden kopion 16S rRNA:ta koodaavasta geenistä.
Sekvenssitiedot on tallennettu MG RAST:iin tunnusnumeroilla 4571868.3-4571924.3 ja projektinumerolla 10023.
Parilliset päät luetaan laadukkaasti ja käsitellään OTU:n (operational taxonomic unit) klusterointia varten UPARSE-liukuhihnalla, joka on asetettu 0,97 %:n identiteetin rajalle.
Taksonominen tila määritetään korkealaatuisille (<1 % virheellisiä emäksiä) ehdokkaille OTU:lle käyttämällä parametria "parallel_assign_taxonomy_rdp.py"
QIIME-ohjelmiston käsikirjoitus.
Useiden sekvenssien kohdistus ja fylogeneettinen rekonstruktio suoritetaan PyNastilla ja FastTreellä.
|
9 kuukauden kuluttua (raskauden lopussa)
|
|
Välimeren ruokavalion vaikutus raskauden aikana lyhytketjuisten rasvahappojen (butyraatti ja propionaatti) tuotantoon suolistossa.
Aikaikkuna: 9 kuukauden kuluttua (raskauden lopussa)
|
Ulosteen SCFA-pitoisuus Pakastetut ulosteet, jotka painavat 1 g, laimennetaan suolaliuoksella, vorteksoidaan ja sentrifugoidaan.
Supernatantit suodatetaan ja säilytetään -20 °C:ssa analyysiin asti.
Jäädytetyt ulosteuutteet tehdään happamaksi ja uutetaan kahtena kappaleena.
Osa yhdistetystä uutteesta, joka sisältää hapotettua butyraattia, propionaattia tai asetaattia, siirretään 2 ml:n lasipulloon ja ladataan Agilent Technologies 7890 -kaasukromatografijärjestelmään (GC).
Havaitseminen suoritetaan käyttämällä liekki-ionisaatioilmaisinta.
Huiput tunnistetaan käyttämällä ulkoista sekoitettua standardia ja kvantifioidaan piikin korkeus/sisäinen standardi -suhteella.
Sen tutkimiseksi, korreloivatko ulosteen butyraattitasot bakteerien monimuotoisuuden (Shannonin monimuotoisuusindeksi) ja tasaisuuden (Pieloun tasaisuusindeksi) ja runsauskuvioiden kanssa useissa ryhmissä, laskemme Spearman-korrelaation käyttämällä R:ssä toteutettua cor.test-funktiota (http://www. r-project.org/
|
9 kuukauden kuluttua (raskauden lopussa)
|
|
Välimeren ruokavalion noudattaminen ilmoittautuneilla naisilla
Aikaikkuna: 0-9 kuukautta (raskauden lopussa)
|
Naisten Välimeren ruokavalion noudattamisen pisteet arvioidaan "Med Diet Score" -arvolla.
|
0-9 kuukautta (raskauden lopussa)
|
|
Ravitsemusneuvonnan vaikutus ruokailutottumuksiin
Aikaikkuna: 0-9 kuukautta (raskauden lopussa)
|
Ruokavalion makro- ja mikroravinteiden koostumus arvioidaan
|
0-9 kuukautta (raskauden lopussa)
|
|
Välimeren ruokavalion vaikutus raskauden aikana äidin painonnousuun ja komplikaatioihin
Aikaikkuna: 0-9 kuukautta (raskauden lopussa)
|
Arvioida Välimeren ruokavalion vaikutusta raskauden aikana äidin painonnousuun ja komplikaatioihin (raskausajan verenpainetauti, infektiot, raskausdiabetes, preeklampsia, keisarinleikkauksen käyttö)
|
0-9 kuukautta (raskauden lopussa)
|
|
Välimeren ruokavalion vaikutus raskauden aikana perinataalisiin ja sikiön komplikaatioihin
Aikaikkuna: 0-9 kuukautta (raskauden lopussa)
|
Perinataalisten ja sikiökomplikaatioiden esiintyminen arvioidaan
|
0-9 kuukautta (raskauden lopussa)
|
|
Välimeren ruokavalion vaikutus raskauden aikana imetyksen kestoon ja rintamaidon koostumukseen
Aikaikkuna: 0-4 kuukauden imetys
|
Välimeren ruokavalion vaikutus raskauden aikana imetyksen kestoon ja rintamaidon koostumukseen (lyhytketjuiset rasvahapot, bakteeri-DNA, adiposytokiinit.
|
0-4 kuukauden imetys
|
|
Välimeren ruokavalion vaikutus allergioiden esiintymiseen ja antibioottien käyttöön kahden ensimmäisen elinvuoden aikana.
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein jälkeläisten syntymästä 2 vuoteen
|
Arvioidaan allergioiden esiintymistä ja antibioottien käyttöä kahden ensimmäisen elinvuoden aikana
|
6 kuukauden välein jälkeläisten syntymästä 2 vuoteen
|
|
Välimeren ruokavalion vaikutus immuunijärjestelmän ja aineenvaihduntareittien säätelyyn osallistuvien geenien epigeneettiseen modulaatioon jälkeläisissä
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Välimeren ruokavalion vaikutuksen arviointi raskauden aikana immuunijärjestelmään osallistuvien geenien epigeneettiseen modulaatioon ja jälkeläisten aineenvaihduntareitteihin napanuoraveren epigenominlaajuisen assosiaatiotutkimuksen avulla
|
Toimituksen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Roberto Berni Canani, Department of Traslational Medical Science, University of Naples Federico II
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 298/16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruoka-allergia
-
NCT05528900RekrytointiFood Protein Induced Enterocolitis Syndrome (FPIES)
Kliiniset tutkimukset välimerellinen ruokavalio
-
NCT05738343Ei vielä rekrytointiaÄrtyvän suolen oireyhtymä
-
NCT03492021ValmisKuntouttava ravitsemus lihasten palautumiseen ACL-rekonstruktiosta
-
NCT00932516Valmis
-
NCT03372187ValmisMultippeliskleroosi
-
NCT01500356ValmisLihavuus | Sydän-ja verisuonitauti
-
NCT01353001ValmisSydän-ja verisuonitaudit | Lihavuus
-
NCT00108225Valmis
-
NCT02817074ValmisDementia | Alzheimerin tauti | Vaskulaarinen dementia | Kognitiivinen heikkeneminen