Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af middelhavsdiæt under graviditeten på begyndelsen af ​​overvægt og fedme hos afkommet (PREMEDI)

6. juni 2022 opdateret af: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

Virkning af middelhavsdiæt under graviditeten på begyndelsen af ​​overvægt og fedme ved 24 måneder hos afkommet

De første 1.000 dage af livet, fra undfangelsen til 24 måneder, er afgørende for at opnå langsigtede sundhedsresultater og repræsenterer en strategisk periode til at gribe ind under forebyggelse og folkesundhedsperspektiv. Ernæringsmæssige eksponeringer i denne kritiske periode af livet kan påvirke den fremtidige sygdomsmodtagelighed. Moderens kost under graviditeten er blevet forbundet med afkoms overvægt/fedmerisiko, og det kan repræsentere et potentielt mål for forebyggelse af overvægt/fedme. Middelhavsdiæten (MD) betragtes som en af ​​de sundeste kostmodeller, som har en gavnlig indvirkning på tarmmikrobiomet (GM), der giver høje mængder fibre, antioxidanter, polyfenoler og vitaminer, og et afbalanceret forhold mellem essentielle fedtsyrer (ω6:ω3). Især skyldes de gavnlige virkninger af MD de synergistiske og interaktive kombinationer af næringsstoffer og moduleringen af ​​genekspression gennem epigenetiske ændringer. Desværre er MD-mekanismerne under graviditet til forebyggelse af overvægt/fedme hos børn endnu ikke fuldt ud kendt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PREMEDI-studiet er designet til at evaluere virkningerne af middelhavsdiæt under graviditet på forekomsten af ​​overvægt/fedme efter 24 måneder hos afkommet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • University of Naples Federico II

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder
  • kaukasisk etnicitet
  • i alderen mellem 20 og 35 år

Ekskluderingskriterier:

  • påvist tilstedeværelse af infektioner under graviditet og ved fødslen,
  • tvillingegraviditet,
  • vedvarende maligniteter,
  • store misdannelser i mave-tarmkanalen,
  • immundefekter,
  • diabetes og andre kroniske sygdomme på hvert organ- eller apparatniveau,
  • kroniske tarmbetændelsessygdomme,
  • mave-tarmfunktionsforstyrrelser,
  • cøliaki;
  • anamnese med abdominal kirurgi med tarmresektion,
  • neuropsykiatriske lidelser,
  • forstyrrelser i centralnervesystemet,
  • vegansk kost.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NO_INTERVENTION: Gravide kvinder på standard diæt
obstetrisk og gynækologisk opfølgning
EKSPERIMENTEL: Gravide kvinder på middelhavsdiæt
obstetrisk og gynækologisk opfølgning + ernæringsrådgivning
Adfærdsmæssigt: middelhavskost
Middelhavsdiæten (MD) anses højt for at være en sund afbalanceret kost. Det er kendetegnet ved en gavnlig fedtsyreprofil, der er rig på både enkeltumættede og flerumættede fedtsyrer, høje niveauer af polyphenoler og andre antioxidanter, højt indtag af fibre og andre lavglykæmiske kulhydrater og et relativt større indtag af vegetabilsk end animalsk protein. Specifikt olivenolie, diverse frugter, grøntsager, korn, bælgfrugter og nødder; moderat forbrug af fisk, fjerkræ og rødvin; og et lavere indtag af mejeriprodukter, rødt kød, forarbejdet kød og slik kendetegner den traditionelle MD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningerne af middelhavsdiæt under graviditet på forekomsten af ​​overvægt/fedme ved 24 måneder hos afkommet
Tidsramme: Efter 24 måneder fra levering
Børnenes kropsvækstindeks vurderes til 24 måneder
Efter 24 måneder fra levering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​graviditet med middelhavskost på sammensætningen af ​​moderens tarmmikrobiota gennem analyse af tarmmikrobiotasammensætningen.
Tidsramme: efter 9 måneder (ved slutningen af ​​graviditeten)
Fækalt bakterie-DNA vil blive ekstraheret ved hjælp af standardteknik skitseret af Earth Microbiome Project. 16S V4-region amplikon biblioteker vil blive produceret ved hjælp af tidligere beskrevne primere og sekventeret ved hjælp af IlluminaMiSeq platformen (150bpx2). Bakteriebelastning vil blive bestemt ved qPCR ved hjælp af en standardkurve afledt af et plasmid, der indeholder en enkelt kopi af det 16S rRNA-kodende gen. Sekvensdata er deponeret i MG RAST under adgangsnummer 4571868.3-4571924.3 og projektnummer 10023. Parrede endelæsninger vil blive kvalitetstrimmet og behandlet til OTU-klynger (operational taxonomic unit) ved hjælp af UPARSE-pipeline, sat til 0,97 % identitetsgrænse. Taksonomisk status vil blive tildelt kandidat OTU'er af høj kvalitet (<1 % forkerte baser) ved hjælp af "parallel_assign_taxonomy_rdp.py" script af QIIME-software. Multipel sekvensjustering og fylogenetisk rekonstruktion vil blive udført ved hjælp af PyNast og FastTree.
efter 9 måneder (ved slutningen af ​​graviditeten)
Effekten af ​​middelhavskost under graviditet på produktionen af ​​kortkædede fedtsyrer (butyrat og propionat) i tarmkanalen.
Tidsramme: efter 9 måneder (ved slutningen af ​​graviditeten)
Fækal SCFA-koncentration Frosset fæces, der vejer 1 g, fortyndes med saltvandsopløsning, vortexes og centrifugeres. Supernatanter vil blive filtreret og opbevaret ved -20°C indtil analyse. Frosne fækale ekstrakter vil blive syrnet og ekstraheret i to eksemplarer. En mængde af den samlede ekstrakt, der indeholder syrnet butyrat, propionat eller acetat, overføres til et 2 ml hætteglas og fyldes på et Agilent Technologies 7890 gaskromatografsystem (GC). Detektion vil blive opnået ved hjælp af en flammeioniseringsdetektor. Toppe vil blive identificeret ved hjælp af en blandet ekstern standard og kvantificeret ved tophøjde/intern standardforhold. For at undersøge om fækale butyratniveauer korrelerer med bakteriediversitet (Shannon diversitetsindeks) og jævnhed (Pielous jævnhedsindeks) og overflodsmønstre på tværs af flere grupper, vil vi beregne Spearman-korrelationen ved hjælp af cor.test-funktionen implementeret i R (http://www. r-project.org/
efter 9 måneder (ved slutningen af ​​graviditeten)
Overholdelsen af ​​middelhavskost hos de indskrevne kvinder
Tidsramme: fra 0 til 9 måneder (ved slutningen af ​​graviditeten)
Kvinders middelhavskostoverholdelsesscore evalueres gennem "Med Diet Score"
fra 0 til 9 måneder (ved slutningen af ​​graviditeten)
Effekten af ​​kostvejledning på kostvaner
Tidsramme: fra 0 til 9 måneder (ved slutningen af ​​graviditeten)
Kostsammensætningen i makro- og mikronæringsstoffer vurderes
fra 0 til 9 måneder (ved slutningen af ​​graviditeten)
Effekten af ​​middelhavsdiæt under graviditet på moderens vægtøgning og komplikationer
Tidsramme: fra 0 til 9 måneder (ved slutningen af ​​graviditeten)
For at evaluere effekten af ​​middelhavsdiæt under graviditeten på moderens vægtøgning og komplikationer (gestationel hypertension, infektioner, svangerskabsdiabetes, præeklampsi, brug af kejsersnit)
fra 0 til 9 måneder (ved slutningen af ​​graviditeten)
Effekten af ​​middelhavsdiæt under graviditet på perinatale og føtale komplikationer
Tidsramme: fra 0 til 9 måneder (ved slutningen af ​​graviditeten)
Forekomsten af ​​perinatale og føtale komplikationer evalueres
fra 0 til 9 måneder (ved slutningen af ​​graviditeten)
Effekten af ​​middelhavsdiæt under graviditet på amningens varighed og sammensætningen af ​​modermælk
Tidsramme: fra 0 til 4 måneders amning
Virkningen af ​​middelhavsdiæt under graviditet på amningens varighed og sammensætningen af ​​modermælk (kortkædede fedtsyrer, bakterielt DNA, adipocytokiner.
fra 0 til 4 måneders amning
Virkningen af ​​middelhavsdiæt på forekomsten af ​​allergier og brug af antibiotika i de første 2 leveår.
Tidsramme: Hver 6. måned fra afkoms fødsel til 2 år
Forekomsten af ​​allergier og brugen af ​​antibiotika i de første 2 leveår vurderes
Hver 6. måned fra afkoms fødsel til 2 år
Virkningen af ​​middelhavsdiæt på den epigenetiske modulering af gener involveret i reguleringen af ​​immunsystemet og metaboliske veje hos afkommet
Tidsramme: Ved levering
Evalueringen af ​​effekten af ​​middelhavsdiæt under graviditet på den epigenetiske modulering af gener involveret i immunsystemet og metaboliske veje hos afkommet gennem navlestrengsblod epigenom-dækkende associationsundersøgelse
Ved levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Federico II University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Roberto Berni Canani, Department of Traslational Medical Science, University of Naples Federico II

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 298/16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødevareallergi

Kliniske forsøg med middelhavskost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger