Einfluss der mediterranen Ernährung während der Schwangerschaft auf das Auftreten von Übergewicht und Adipositas beim Nachwuchs (PREMEDI)
Einfluss der mediterranen Ernährung während der Schwangerschaft auf das Auftreten von Übergewicht und Adipositas im Alter von 24 Monaten bei den Nachkommen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Naples, Italien, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen
- kaukasische Ethnizität
- im Alter zwischen 20 und 35 Jahren
Ausschlusskriterien:
- nachgewiesenes Vorhandensein von Infektionen während der Schwangerschaft und bei der Geburt,
- Zwillingsschwangerschaft,
- anhaltende bösartige Erkrankungen,
- große Fehlbildungen des Magen-Darm-Trakts,
- Immunschwäche,
- Diabetes und andere chronische Krankheiten auf jeder Organ- oder Apparateebene,
- chronisch entzündliche Darmerkrankungen,
- Magen-Darm-Funktionsstörungen,
- Zöliakie;
- Geschichte der Bauchchirurgie mit Darmresektion,
- neuropsychiatrische Störungen,
- Störungen des zentralen Nervensystems,
- Vegane Diät.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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KEIN_EINGRIFF: Schwangere bei Standarddiät
geburtshilfliche und gynäkologische Nachsorge
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EXPERIMENTAL: Schwangere bei mediterraner Ernährung
geburtshilfliche und gynäkologische Nachsorge + Ernährungsberatung
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Die Mittelmeerdiät (MD) gilt als gesunde, ausgewogene Ernährung.
Es zeichnet sich durch ein vorteilhaftes Fettsäureprofil aus, das reich an einfach ungesättigten und mehrfach ungesättigten Fettsäuren, einem hohen Gehalt an Polyphenolen und anderen Antioxidantien, einer hohen Aufnahme von Ballaststoffen und anderen niedrig glykämischen Kohlenhydraten und einer relativ höheren Aufnahme von pflanzlichem als tierischem Protein ist.
Insbesondere Olivenöl, verschiedene Früchte, Gemüse, Getreide, Hülsenfrüchte und Nüsse; mäßiger Verzehr von Fisch, Geflügel und Rotwein; und eine geringere Aufnahme von Milchprodukten, rotem Fleisch, verarbeitetem Fleisch und Süßigkeiten charakterisieren die traditionelle MD.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Auswirkungen der Mittelmeerdiät in der Schwangerschaft auf das Auftreten von Übergewicht/Adipositas im Alter von 24 Monaten bei den Nachkommen
Zeitfenster: Nach 24 Monaten ab Lieferung
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Die Körperwachstumsindizes der Kinder werden nach 24 Monaten bewertet
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Nach 24 Monaten ab Lieferung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Auswirkung der Mittelmeerdiätschwangerschaft auf die Zusammensetzung der mütterlichen Darmmikrobiota durch Analyse der Zusammensetzung der Darmmikrobiota.
Zeitfenster: nach 9 Monaten (am Ende der Schwangerschaft)
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Fäkale Bakterien-DNA wird mit Standardtechniken extrahiert, die vom Earth Microbiome Project beschrieben werden.
16S V4-Region-Amplikon-Bibliotheken werden unter Verwendung zuvor beschriebener Primer hergestellt und unter Verwendung der IlluminaMiSeq-Plattform (150bpx2) sequenziert.
Die Bakterienlast wird durch qPCR unter Verwendung einer Standardkurve bestimmt, die von einem Plasmid abgeleitet wird, das eine einzelne Kopie des 16S-rRNA-codierenden Gens enthält.
Sequenzdaten wurden bei MG RAST unter den Zugangsnummern 4571868.3–4571924.3 und Projektnummer 10023 hinterlegt.
Paired-End-Reads werden qualitätsgetrimmt und für OTU-Clustering (Operational Taxonomic Unit) mithilfe der UPARSE-Pipeline verarbeitet, die auf 0,97 % Identitäts-Grenzwert festgelegt ist.
Der taxonomische Status wird den Kandidaten-OTUs mit hoher Qualität (<1 % falsche Basen) mithilfe von „parallel_assign_taxonomy_rdp.py“ zugewiesen.
Skript der QIIME-Software.
Multiples Sequenzalignment und phylogenetische Rekonstruktion werden mit PyNast und FastTree durchgeführt.
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nach 9 Monaten (am Ende der Schwangerschaft)
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Die Wirkung der mediterranen Ernährung in der Schwangerschaft auf die Produktion von kurzkettigen Fettsäuren (Butyrat und Propionat) im Darmtrakt.
Zeitfenster: nach 9 Monaten (am Ende der Schwangerschaft)
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Konzentration von SCFAs im Stuhl Gefrorene Fäkalien mit einem Gewicht von 1 g werden mit Kochsalzlösung verdünnt, gevortext und zentrifugiert.
Überstände werden filtriert und bis zur Analyse bei –20°C gelagert.
Gefrorene Stuhlextrakte werden angesäuert und doppelt extrahiert.
Eine Menge des gepoolten Extrakts, der angesäuertes Butyrat, Propionat oder Acetat enthält, wird in ein 2-ml-Glasfläschchen überführt und auf ein Agilent Technologies 7890 Gaschromatographensystem (GC) geladen.
Der Nachweis erfolgt mit einem Flammenionisationsdetektor.
Peaks werden unter Verwendung eines gemischten externen Standards identifiziert und durch das Verhältnis Peakhöhe/interner Standard quantifiziert.
Um zu untersuchen, ob die fäkalen Butyratspiegel mit der bakteriellen Diversität (Shannon-Diversitätsindex) und Gleichmäßigkeit (Pielous Evenness-Index) und Häufigkeitsmustern über mehrere Gruppen hinweg korrelieren, berechnen wir die Spearman-Korrelation mithilfe der in R implementierten cor.test-Funktion (http://www. r-project.org/
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nach 9 Monaten (am Ende der Schwangerschaft)
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Die Einhaltung der Mittelmeerdiät bei den eingeschriebenen Frauen
Zeitfenster: von 0 bis 9 Monate (am Ende der Schwangerschaft)
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Der Adhärenz-Score für die mediterrane Ernährung von Frauen wird durch den "Med Diet Score" bewertet.
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von 0 bis 9 Monate (am Ende der Schwangerschaft)
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Die Wirkung von Ernährungsberatung auf Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: von 0 bis 9 Monate (am Ende der Schwangerschaft)
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Die Nahrungszusammensetzung in Makro- und Mikronährstoffen wird bewertet
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von 0 bis 9 Monate (am Ende der Schwangerschaft)
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Die Wirkung der mediterranen Ernährung in der Schwangerschaft auf die Gewichtszunahme und Komplikationen der Mutter
Zeitfenster: von 0 bis 9 Monate (am Ende der Schwangerschaft)
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Bewertung der Auswirkungen der Mittelmeerdiät in der Schwangerschaft auf die Gewichtszunahme der Mutter und Komplikationen (Gestationshypertonie, Infektionen, Schwangerschaftsdiabetes, Präeklampsie, Kaiserschnitt)
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von 0 bis 9 Monate (am Ende der Schwangerschaft)
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Die Wirkung der mediterranen Ernährung in der Schwangerschaft auf perinatale und fetale Komplikationen
Zeitfenster: von 0 bis 9 Monate (am Ende der Schwangerschaft)
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Das Auftreten von perinatalen und fetalen Komplikationen wird bewertet
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von 0 bis 9 Monate (am Ende der Schwangerschaft)
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Der Einfluss der Mittelmeerdiät in der Schwangerschaft auf die Stilldauer und die Zusammensetzung der Muttermilch
Zeitfenster: von 0 bis 4 Monate Laktation
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Der Einfluss der Mittelmeerdiät in der Schwangerschaft auf die Stilldauer und die Zusammensetzung der Muttermilch (kurzkettige Fettsäuren, bakterielle DNA, Adipozytokine.
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von 0 bis 4 Monate Laktation
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Die Wirkung der Mittelmeerdiät auf das Auftreten von Allergien und den Einsatz von Antibiotika in den ersten 2 Lebensjahren.
Zeitfenster: Alle 6 Monate von der Geburt des Nachwuchses bis zum 2. Lebensjahr
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Bewertet werden das Auftreten von Allergien und der Einsatz von Antibiotika in den ersten 2 Lebensjahren
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Alle 6 Monate von der Geburt des Nachwuchses bis zum 2. Lebensjahr
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Die Wirkung der mediterranen Ernährung auf die epigenetische Modulation von Genen, die an der Regulation des Immunsystems und der Stoffwechselwege bei den Nachkommen beteiligt sind
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Die Bewertung der Wirkung der mediterranen Ernährung während der Schwangerschaft auf die epigenetische Modulation von Genen, die am Immunsystem und Stoffwechselwegen der Nachkommen beteiligt sind, durch die epigenomweite Assoziationsstudie aus Nabelschnurblut
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Bei Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Roberto Berni Canani, Department of Traslational Medical Science, University of Naples Federico II
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 298/16
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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