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Effetto della dieta mediterranea durante la gravidanza sull'insorgenza di sovrappeso e obesità nella prole (PREMEDI)

6 giugno 2022 aggiornato da: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

Effetto della dieta mediterranea durante la gravidanza sull'insorgenza di sovrappeso e obesità a 24 mesi nella prole

I primi 1.000 giorni di vita, dal concepimento ai 24 mesi, sono cruciali per ottenere risultati di salute a lungo termine e rappresentano un periodo strategico per intervenire nell'ottica della prevenzione e della salute pubblica. Le esposizioni nutrizionali durante questo periodo critico della vita possono influenzare la futura suscettibilità alle malattie. La dieta materna durante la gravidanza è stata collegata al rischio di sovrappeso/obesità della prole e potrebbe rappresentare un potenziale bersaglio per la prevenzione del sovrappeso/obesità. La Dieta Mediterranea (MD) è considerata uno dei modelli alimentari più salutari, che ha un impatto benefico sul microbioma intestinale (GM), fornendo elevate quantità di fibre, polifenoli antiossidanti e vitamine e un rapporto equilibrato di acidi grassi essenziali (ω6:ω3). In particolare, gli effetti benefici della MD sono dovuti alle combinazioni sinergiche e interattive di nutrienti e alla modulazione dell'espressione genica attraverso cambiamenti epigenetici. Sfortunatamente, i meccanismi della MD durante la gravidanza nella prevenzione del sovrappeso/obesità infantile non sono ancora del tutto noti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio PREMEDI è stato disegnato per valutare gli effetti della Dieta Mediterranea durante la gravidanza sull'insorgenza di sovrappeso/obesità a 24 mesi nella prole.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • University of Naples Federico II

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne
  • etnia caucasica
  • di età compresa tra i 20 e i 35 anni

Criteri di esclusione:

  • comprovata presenza di infezioni durante la gravidanza e al momento del parto,
  • gravidanza gemellare,
  • neoplasie in corso,
  • malformazioni maggiori del tratto gastrointestinale,
  • immunodeficienze,
  • diabete e altre malattie croniche a livello di ogni organo o apparato,
  • malattie infiammatorie intestinali croniche,
  • disturbi della funzione gastrointestinale,
  • celiachia;
  • anamnesi di chirurgia addominale con resezione intestinale,
  • disturbi neuropsichiatrici,
  • disturbi del sistema nervoso centrale,
  • dieta vegana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
NESSUN_INTERVENTO: Donne incinte a dieta standard
follow-up ostetrico e ginecologico
SPERIMENTALE: Donne incinte alla dieta mediterranea
follow-up ostetrico e ginecologico + consulenza nutrizionale
Comportamentale: dieta mediterranea
La dieta mediterranea (MD) è considerata una dieta sana ed equilibrata. Si distingue per un profilo benefico di acidi grassi ricco di acidi grassi sia monoinsaturi che polinsaturi, alti livelli di polifenoli e altri antiossidanti, elevato apporto di fibre e altri carboidrati a basso indice glicemico e un apporto relativamente maggiore di proteine ​​vegetali rispetto a quelle animali. Nello specifico, olio d'oliva, frutta, verdura, cereali, legumi e noci assortiti; consumo moderato di pesce, pollame e vino rosso; e un minore apporto di latticini, carni rosse, carni lavorate e dolci caratterizzano la MD tradizionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli effetti della Dieta Mediterranea in gravidanza sull'insorgenza di sovrappeso/obesità a 24 mesi nella prole
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi dalla consegna
Gli indici di crescita corporea dei bambini sono valutati a 24 mesi
Dopo 24 mesi dalla consegna

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto della gravidanza della dieta mediterranea sulla composizione del microbiota intestinale materno attraverso l'analisi della composizione del microbiota intestinale.
Lasso di tempo: dopo 9 mesi (alla fine della gravidanza)
Il DNA dei batteri fecali sarà estratto utilizzando una tecnica standard delineata dal Progetto Earth Microbiome. Le librerie di ampliconi della regione 16S V4 saranno prodotte utilizzando i primer precedentemente descritti e sequenziate utilizzando la piattaforma IlluminaMiSeq (150bpx2). La carica batterica sarà determinata mediante qPCR utilizzando una curva standard derivata da un plasmide contenente una singola copia del gene codificante per l'rRNA 16S. I dati di sequenza sono stati depositati in MG RAST con i numeri di accesso 4571868.3-4571924.3 e il numero di progetto 10023. Le letture finali accoppiate verranno tagliate ed elaborate per la qualità per il clustering OTU (unità tassonomica operativa) utilizzando la pipeline UPARSE, impostata su un limite di identità dello 0,97%. Lo stato tassonomico verrà assegnato alle OTU candidate di alta qualità (<1% di basi errate) utilizzando "parallel_assign_taxonomy_rdp.py" script del software QIIME. L'allineamento di sequenze multiple e la ricostruzione filogenetica saranno eseguiti utilizzando PyNast e FastTree.
dopo 9 mesi (alla fine della gravidanza)
L'effetto della dieta mediterranea in gravidanza sulla produzione di acidi grassi a catena corta (butirrato e propionato) nel tratto intestinale.
Lasso di tempo: dopo 9 mesi (alla fine della gravidanza)
Concentrazione di SCFA fecali Le feci congelate del peso di 1 g saranno diluite con soluzione fisiologica, vortexate e centrifugate. I supernatanti saranno filtrati e conservati a -20°C fino al momento dell'analisi. Gli estratti fecali congelati saranno acidificati ed estratti in duplicato. Una quantità dell'estratto raggruppato contenente butirrato, propionato o acetato acidificato sarà trasferita in una fiala di vetro da 2 ml e caricata su un sistema gascromatografico (GC) Agilent Technologies 7890. Il rilevamento sarà ottenuto utilizzando un rivelatore a ionizzazione di fiamma. I picchi saranno identificati utilizzando uno standard esterno misto e quantificati in base al rapporto altezza del picco/standard interno. Per esaminare se i livelli di butirrato fecale sono correlati alla diversità batterica (indice di diversità di Shannon) e all'uniformità (indice di uniformità di Pielou) e ai modelli di abbondanza in più gruppi, calcoleremo la correlazione di Spearman utilizzando la funzione cor.test implementata in R (http://www. r-project.org/
dopo 9 mesi (alla fine della gravidanza)
L'adesione alla Dieta Mediterranea nelle donne arruolate
Lasso di tempo: da 0 a 9 mesi (alla fine della gravidanza)
Il punteggio di aderenza alla dieta mediterranea delle donne viene valutato attraverso il "Med Diet Score"
da 0 a 9 mesi (alla fine della gravidanza)
L'effetto della consulenza dietetica sulle abitudini alimentari
Lasso di tempo: da 0 a 9 mesi (alla fine della gravidanza)
Viene valutata la composizione della dieta in macro e micronutrienti
da 0 a 9 mesi (alla fine della gravidanza)
L'effetto della dieta mediterranea in gravidanza sull'aumento di peso materno e sulle complicanze
Lasso di tempo: da 0 a 9 mesi (alla fine della gravidanza)
Valutare l'effetto della dieta mediterranea in gravidanza sull'aumento ponderale materno e sulle complicanze (ipertensione gestazionale, infezioni, diabete gestazionale, preeclampsia, uso di taglio cesareo)
da 0 a 9 mesi (alla fine della gravidanza)
L'effetto della dieta mediterranea in gravidanza sulle complicanze perinatali e fetali
Lasso di tempo: da 0 a 9 mesi (alla fine della gravidanza)
Vengono valutate le complicanze perinatali e fetali
da 0 a 9 mesi (alla fine della gravidanza)
L'effetto della Dieta Mediterranea in gravidanza sulla durata dell'allattamento al seno e sulla composizione del latte materno
Lasso di tempo: da 0 a 4 mesi di lattazione
L'effetto della Dieta Mediterranea in gravidanza sulla durata dell'allattamento al seno e sulla composizione del latte materno (acidi grassi a catena corta, DNA batterico, adipocitochine.
da 0 a 4 mesi di lattazione
L'effetto della Dieta Mediterranea sull'insorgenza di allergie e l'uso di antibiotici nei primi 2 anni di vita.
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi dalla nascita della prole a 2 anni
Vengono valutate l'insorgenza di allergie e l'uso di antibiotici nei primi 2 anni di vita
Ogni 6 mesi dalla nascita della prole a 2 anni
L'effetto della Dieta Mediterranea sulla modulazione epigenetica dei geni coinvolti nella regolazione del sistema immunitario e delle vie metaboliche nella prole
Lasso di tempo: Alla consegna
La valutazione dell'effetto della Dieta Mediterranea durante la gravidanza sulla modulazione epigenetica dei geni coinvolti nel sistema immunitario e nelle vie metaboliche nella prole attraverso lo studio di associazione epigenome-wide del cordone ombelicale
Alla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federico II University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Roberto Berni Canani, Department of Traslational Medical Science, University of Naples Federico II

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 298/16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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