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Efeito da dieta mediterrânea durante a gravidez no aparecimento de sobrepeso e obesidade na prole (PREMEDI)

6 de junho de 2022 atualizado por: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

Efeito da dieta mediterrânea durante a gravidez no aparecimento de sobrepeso e obesidade aos 24 meses na prole

Os primeiros 1.000 dias de vida, desde a concepção até aos 24 meses, são cruciais para alcançar resultados de saúde a longo prazo e representam um período estratégico para intervir na perspetiva da prevenção e saúde pública. Exposições nutricionais durante este período crítico da vida podem influenciar a suscetibilidade futura a doenças. A dieta materna durante a gravidez tem sido associada ao risco de sobrepeso/obesidade dos filhos e pode representar um alvo potencial para a prevenção do sobrepeso/obesidade. A Dieta Mediterrânea (MD) é considerada um dos modelos dietéticos mais saudáveis, que impacta beneficamente o microbioma intestinal (GM), fornecendo grandes quantidades de fibras, polifenóis antioxidantes e vitaminas, e uma proporção equilibrada de ácidos graxos essenciais (ω6:ω3). Notavelmente, os efeitos benéficos do DM são devidos às combinações sinérgicas e interativas de nutrientes e à modulação da expressão gênica por meio de mudanças epigenéticas. Infelizmente, os mecanismos do DM durante a gravidez na prevenção do sobrepeso/obesidade infantil ainda não são totalmente conhecidos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo PREMEDI foi desenhado para avaliar os efeitos da Dieta Mediterrânea durante a gravidez na ocorrência de sobrepeso/obesidade aos 24 meses na prole.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Naples, Itália, 80131
        • University of Naples Federico II

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 35 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres
  • etnia caucasiana
  • idade entre 20 e 35 anos

Critério de exclusão:

  • presença comprovada de infecções durante a gravidez e no parto,
  • gravidez gemelar,
  • neoplasias em curso,
  • grandes malformações do trato gastrointestinal,
  • imunodeficiências,
  • diabetes e outras doenças crônicas em cada nível de órgão ou aparelho,
  • doenças inflamatórias intestinais crônicas,
  • distúrbios da função gastrointestinal,
  • doença celíaca;
  • história de cirurgia abdominal com ressecção intestinal,
  • distúrbios neuropsiquiátricos,
  • distúrbios do sistema nervoso central,
  • Dieta vegana.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
SEM_INTERVENÇÃO: Mulheres grávidas em dieta padrão
acompanhamento obstétrico e ginecológico
EXPERIMENTAL: Mulheres grávidas na dieta mediterrânea
acompanhamento obstétrico e ginecológico + orientação nutricional
Comportamental: dieta mediterrânea
A dieta mediterrânea (MD) é altamente considerada como uma dieta saudável e equilibrada. Distingue-se por um perfil de ácidos graxos benéfico, rico em ácidos graxos monoinsaturados e poliinsaturados, altos níveis de polifenóis e outros antioxidantes, alta ingestão de fibras e outros carboidratos de baixo índice glicêmico e ingestão relativamente maior de proteína vegetal do que animal. Especificamente, azeite, frutas variadas, vegetais, cereais, legumes e nozes; consumo moderado de peixes, aves e vinho tinto; e menor consumo de laticínios, carnes vermelhas, embutidos e doces caracterizam o DM tradicional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os efeitos da Dieta Mediterrânica na gravidez na ocorrência de sobrepeso/obesidade aos 24 meses na prole
Prazo: Após 24 meses a partir do parto
Os índices de crescimento corporal das crianças são avaliados aos 24 meses
Após 24 meses a partir do parto

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O efeito da gravidez da Dieta Mediterrânea na composição da microbiota intestinal materna através da análise da composição da microbiota intestinal.
Prazo: após 9 meses (no final da gravidez)
O DNA de bactérias fecais será extraído usando a técnica padrão descrita pelo Earth Microbiome Project. As bibliotecas de amplicons da região 16S V4 serão produzidas usando primers descritos anteriormente e sequenciadas usando a plataforma IlluminaMiSeq (150bpx2). A carga bacteriana será determinada por qPCR usando uma curva padrão derivada de um plasmídeo contendo uma única cópia do gene 16S rRNAencoding. Os dados da sequência foram depositados no MG RAST sob os números de acesso 4571868.3-4571924.3 e número do projeto 10023. As leituras finais pareadas terão qualidade cortada e processadas para agrupamento de OTU (unidade taxonômica operacional) usando o pipeline UPARSE, definido em 0,97% de corte de identidade. O status taxonômico será atribuído às OTUs candidatas de alta qualidade (<1% de bases incorretas) usando o "parallel_assign_taxonomy_rdp.py" script do software QIIME. Alinhamento de múltiplas sequências e reconstrução filogenética serão realizados usando PyNast e FastTree.
após 9 meses (no final da gravidez)
O efeito da dieta mediterrânea na gravidez na produção de ácidos graxos de cadeia curta (butirato e propionato) no trato intestinal.
Prazo: após 9 meses (no final da gravidez)
Concentração Fecal de SCFAs As fezes congeladas pesando 1g serão diluídas com solução salina, agitadas no vórtex e centrifugadas. Os sobrenadantes serão filtrados e armazenados a -20°C até a análise. Extratos fecais congelados serão acidificados e extraídos em duplicata. Uma quantidade do extrato reunido contendo butirato, propionato ou acetato acidificado será transferida para um frasco de vidro de 2 ml e carregada em um sistema de cromatografia gasosa (GC) Agilent Technologies 7890. A detecção será realizada usando um detector de ionização de chama. Os picos serão identificados usando um padrão externo misto e quantificados pela relação altura do pico/padrão interno. Para examinar se os níveis de butirato fecal se correlacionam com a diversidade bacteriana (índice de diversidade de Shannon) e uniformidade (índice de uniformidade de Pielou) e padrões de abundância em vários grupos, calcularemos a correlação de Spearman usando a função cor.test implementada em R (http://www. r-project.org/
após 9 meses (no final da gravidez)
A adesão à Dieta Mediterrânica nas mulheres inscritas
Prazo: dos 0 aos 9 meses (no final da gravidez)
O escore de adesão à dieta mediterrânea feminina é avaliado por meio do "Med Diet Score"
dos 0 aos 9 meses (no final da gravidez)
O efeito do aconselhamento dietético nos hábitos alimentares
Prazo: dos 0 aos 9 meses (no final da gravidez)
A composição da dieta em macro e micronutrientes é avaliada
dos 0 aos 9 meses (no final da gravidez)
O efeito da dieta mediterrânea na gravidez sobre o ganho de peso materno e complicações
Prazo: dos 0 aos 9 meses (no final da gravidez)
Avaliar o efeito da dieta mediterrânea na gravidez sobre o ganho de peso materno e complicações (hipertensão gestacional, infecções, diabetes gestacional, pré-eclâmpsia, uso de cesariana)
dos 0 aos 9 meses (no final da gravidez)
O efeito da dieta mediterrânea na gravidez nas complicações perinatais e fetais
Prazo: dos 0 aos 9 meses (no final da gravidez)
A ocorrência de complicações perinatais e fetais é avaliada
dos 0 aos 9 meses (no final da gravidez)
O efeito da Dieta Mediterrânica na gravidez na duração da amamentação e na composição do leite materno
Prazo: de 0 a 4 meses de lactação
O efeito da Dieta Mediterrânea na gravidez na duração da amamentação e na composição do leite materno (ácidos graxos de cadeia curta, DNA bacteriano, adipocitocinas.
de 0 a 4 meses de lactação
O efeito da Dieta Mediterrânica na ocorrência de alergias e uso de antibióticos nos primeiros 2 anos de vida.
Prazo: A cada 6 meses desde o nascimento da prole até 2 anos
Avalia-se a ocorrência de alergias e o uso de antibióticos nos primeiros 2 anos de vida
A cada 6 meses desde o nascimento da prole até 2 anos
O efeito da Dieta Mediterrânea na modulação epigenética de genes envolvidos na regulação do sistema imunológico e vias metabólicas na prole
Prazo: Na entrega
A avaliação do efeito da dieta mediterrânea durante a gravidez na modulação epigenética de genes envolvidos no sistema imunológico e vias metabólicas na prole através do estudo de associação epigenômica do cordão umbilical
Na entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Federico II University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Roberto Berni Canani, Department of Traslational Medical Science, University of Naples Federico II

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de novembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de novembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de junho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 298/16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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