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GECo: 低中所得国における COPD 症例調査の実施と効果 (GECo1)

2023年6月14日 更新者：University College, London

COPD 転帰における世界的な卓越性: 低中所得国における COPD 症例調査の実施と効果

この研究では、「ピークフロー」と呼ばれる簡単な呼吸検査の有無にかかわらず、短いアンケートで、肺活量測定と呼ばれる代表的な診断検査と比較して、COPD患者をどの程度特定できるかをテストします。 ネパール、ペルー、ウガンダという低・中所得の３カ国から来た１万５００人を対象にこれをテストする。 また、症例発見介入を大規模に実施する実現可能性も検討します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

研究者らは、ピークフロー測定の有無にかかわらず、5 項目のアンケートを使用して COPD の症例発見を容易にできるかどうかを判断します。 研究者らは、5 項目の質問票が LMIC における COPD の有効な症例発見ツールとなり、これらの状況での使用が許容され、実行可能であると仮説を立てています。

  1. 臨床目的: PEF を使用した場合と使用しない場合の症例発見アンケートの診断精度を決定します。
  2. 実施の目的: 地域住民、地域の医療従事者、地域の保健センターの医師、保健省の観点から、アンケートと PEF を使用して COPD 症例を特定することの適切性、受容性、実現可能性を評価します。

介入の設計は、主な研究を開始する前に形成作業によって通知されます。

研究フィールドワーク担当者は、無作為に選択した年齢と性別で階層化された40歳以上の成人の母集団サンプルを登録し、スクリーニングします。バクタプル (ネパール)、リマ (ペルー)、ナカセケ (ウガンダ) の既存の地域国勢調査地域の集水域にある次の 3 か国の合計 10,500 人。

研究者らは、肺活量測定で行われたゴールドスタンダードの COPD 診断（気管支拡張薬投与後の FEV1/VC 比 <LLN、気管支拡張剤投与後の FEV1/VC 比 <LLN、気管支拡張剤投与後の FEV1/VC 比 <LLN、タバコの煙またはバイオマスへの重大な呼吸器曝露）。 研究者は ROC 曲線を構築して、アンケートのカットオフ値の範囲にわたる感度と特異度のトレードオフを視覚化します。

研究者らは、5 項目のアンケート +/- PEF 介入を大規模に実施する可能性も検討します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10709

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：John Hurst, PhD FRCP
  • 電話番号：+442074726260
  • メール：j.hurst@ucl.ac.uk

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ウガンダ
      • Makerere、ウガンダ
        • Makerere University Lung Institute
  • ネパール
      • Kathmandu、ネパール
        • Institute of Medicine
  • ペルー
      • Lima、ペルー
        • Universidad Peruana Cayetano Heredia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

無作為に選択された 40 歳以上の成人の年齢および性別階層化された母集団サンプル。既存の地域国勢調査地域の集水域にあるバクタプル（ネパール）、リマ（ペルー）、ナカセケ（ウガンダ）の3カ国から合計10,500人が募集される。

説明

包含基準:

  • 40歳以上の男性または女性の参加者
  • エリア内に常駐している方（エリア内在住6ヶ月以上）
  • 適切な品質の肺活量測定を実行できる
  • インフォームド・コンセントを提供できる

除外基準:

  • 妊娠（自己申告）
  • 現在活動性肺結核を患っているか、肺結核の薬を服用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
単純症例検索ツールの感度、特異度、陽性的中率
時間枠：12ヶ月
スパイロメトリーと比較した、ピーク呼気流量 (PEF) を使用した場合と使用しない場合の症例発見アンケートの感度、特異度、陽性的中率。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
忠実度 - データフィールドが欠落しているアンケートの割合
時間枠：12ヶ月
開発されたプロトコルに準拠した配信の程度。 調査員は、不完全なアンケート（1 つ以上のデータフィールドが欠落しているアンケート）の全体および個々のサイトの割合を報告します。
12ヶ月
医療経済学
時間枠：12ヶ月

健康関連の生産性コストは、COPD および関連症状による仕事の損失時間として測定されます。

病気の重症度や富の状況に応じた生産性コストの不平等。
12ヶ月
プロセス評価 - 目標に対して募集された実際の参加者の数。
時間枠：12ヶ月
検出力計算によって決定された目標数値に対して、研究に参加することに成功した参加者の総数。
12ヶ月
忠実度 - 肺活量測定の品質管理の失敗
時間枠：12ヶ月

開発されたプロトコルに準拠した配信の程度。 肺活量測定の実施 - ERS/ATS (欧州呼吸器学会/米国胸部学会) ガイドラインに基づく許容性と再現性の両方の基準を満たす検査のみが受け入れられます。

スパイロメトリーの解釈 - 実行されるすべてのスパイロメトリーはローカルでオーバーリードされ、一部 (下記を参照) は中央でオーバーリードされます。 各施設では、肺活量測定の実施と解釈の両方について十分な訓練を受けた 2 人の研究者が、現場で実施されるすべての肺活量測定の解釈を個別に実行し、肺活量測定で行われるゴールドスタンダードの COPD 診断 (気管支拡張剤投与後 FEV1/ VC比<LLN、タバコの煙またはバイオマスへの重大な呼吸器曝露の履歴がある）。 このうち 10% は、品質保証を確保するために、主任研究者によって一元的に読み取られます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University College, London

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Johns Hopkins University
Makerere University
Universidad Peruana Cayetano Heredia
University of York
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.
Asociacion Benefica Prisma

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：John Hurst, PhD FRCP、University College, London

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年3月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年3月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 16/0630_CF

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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