GECo: 저소득 및 중간 소득 국가에서 COPD 사례 찾기의 구현 및 효과 (GECo1)
2023년 6월 14일 업데이트: University College, London
COPD 결과의 글로벌 우수성: 저소득 및 중간 소득 국가에서 COPD 사례 찾기의 구현 및 효과
이 연구는 '피크 흐름'이라는 간단한 호흡 테스트 유무에 관계없이 짧은 설문지가 폐활량계라고 하는 표준 진단 테스트와 비교하여 COPD 환자를 얼마나 잘 식별할 수 있는지 테스트할 것입니다.
네팔, 페루, 우간다 등 저소득 및 중소득 3개국의 10,500명을 대상으로 이를 테스트할 것입니다.
우리는 또한 사례 조사 개입을 대규모로 구현할 수 있는 타당성을 검토할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
상세 설명
조사관은 Peak-Flow를 측정하거나 측정하지 않고 5개 항목 설문지를 사용하여 COPD에 대한 사례 찾기를 용이하게 할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다. 조사관은 5개 항목 설문지가 LMIC에서 COPD에 대한 유효한 사례 찾기 도구가 될 것이며 이러한 환경에서 사용하기에 적합하고 실현 가능할 것이라고 가정합니다.
- 임상 목표: PEF 유무에 관계없이 사례 찾기 설문지의 진단 정확도를 결정합니다.
- 구현 목표: 지역 사회 구성원, 지역 사회 의료 종사자, 지역 보건 센터 의사 및 보건부의 관점에서 COPD 사례를 식별하기 위해 설문지 및 PEF 사용의 적합성, 수용 가능성 및 타당성을 평가합니다.
중재의 설계는 본 연구를 시작하기 전에 형성 작업을 통해 알릴 것입니다.
연구 현장 작업자는 40세 이상 성인의 무작위로 선택된 연령 및 성별 층화 인구 표본을 등록하고 선별할 것입니다. Bhaktapur(네팔), Lima(페루) 및 Nakaseke(우간다)의 기존 커뮤니티 인구 조사 지역의 집수 지역에서 다음 세 국가 간에 총 10,500명.
조사관은 폐활량계(기관지확장제 후 FEV1/VC 비율 <LLN, 담배 연기 또는 바이오매스에 심각한 호흡기 노출). 조사관은 ROC 곡선을 구성하여 설문지 컷오프 값 범위에서 민감도와 특이도의 균형을 시각화합니다.
조사관은 또한 규모에 따라 5개 항목 설문지 +/- PEF 개입의 실행 가능성을 조사할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
10709
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: John Hurst, PhD FRCP
- 전화번호: +442074726260
- 이메일: j.hurst@ucl.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: William Checkley
- 이메일: wcheckl1@jhmi.edu
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
무작위로 선택된 40세 이상 성인의 연령 및 성별 층화 모집단 표본; Bhaktapur(네팔), Lima(페루) 및 Nakaseke(우간다)의 기존 커뮤니티 인구 조사 지역의 집수 지역에서 다음 세 국가에서 총 10,500명이 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- 40세 이상의 남성 또는 여성 참가자
- 해당 지역에 상주(6개월 이상 거주)
- 적절한 품질의 폐활량 측정을 수행할 수 있음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 임신(자기 보고)
- 현재 활동성 폐결핵이 있거나 폐결핵 치료제를 복용 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간단한 사례 찾기 도구의 민감도, 특이성 및 긍정적인 예측 가치
기간: 12 개월
|
폐활량 측정법과 비교하여 최대호기유량(PEF) 유무에 따른 증례 찾기 설문지의 민감도, 특이성 및 긍정적 예측값.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
충실도 - 데이터 필드가 누락된 설문지의 비율
기간: 12 개월
|
전달이 개발된 프로토콜을 준수하는 정도.
조사관은 전체 및 각 개별 사이트에서 불완전한 설문지(하나 이상의 데이터 필드가 누락된 설문지)의 비율을 보고합니다.
|
12 개월
|
|
보건 경제학
기간: 12 개월
|
COPD 및 관련 증상으로 인한 작업 손실 시간으로 측정된 건강 관련 생산성 비용. 질병의 정도와 재산 상태에 따른 생산성 비용의 불평등. |
12 개월
|
|
프로세스 평가 - 대상에 대해 모집된 실제 참가자 수입니다.
기간: 12 개월
|
검정력 계산에 의해 결정된 목표 수치에 대해 연구에 성공적으로 모집된 참가자의 총 수입니다.
|
12 개월
|
|
충실도 - 폐활량 측정 품질 관리 실패
기간: 12 개월
|
전달이 개발된 프로토콜을 준수하는 정도. 폐활량계 전달 - ERS/ATS(유럽 호흡기 학회/미국 흉부 학회) 지침에 따라 허용 및 반복 기준을 모두 충족하는 테스트만 허용됩니다. 폐활량계 해석 - 수행된 모든 폐활량계는 로컬에서 오버-리딩되고 비율(아래 참조)은 중앙에서 오버-리딩됩니다. 폐활량계 전달 및 해석 모두에 대해 적절하게 교육을 받은 두 명의 개별 연구원이 현장에서 수행되는 모든 spriometry의 해석을 개별적으로 수행하여 폐활량계(기관지확장제 후 FEV1/ VC 비율 <LLN, 담배 연기 또는 바이오매스에 상당한 호흡기 노출 이력 포함). 이 중 10%는 품질 보증을 보장하기 위해 주요 조사관이 중앙에서 과도하게 읽을 것입니다. |
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: John Hurst, PhD FRCP, University College, London
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Siddharthan T, Pollard SL, Quaderi SA, Mirelman AJ, Cardenas MK, Kirenga B, Rykiel NA, Miranda JJ, Shrestha L, Chandyo RK, Cattamanchi A, Michie S, Barber J, Checkley W, Hurst JR; GECo Study Investigators. Effectiveness-implementation of COPD case finding and self-management action plans in low- and middle-income countries: global excellence in COPD outcomes (GECo) study protocol. Trials. 2018 Oct 19;19(1):571. doi: 10.1186/s13063-018-2909-8.
- Robertson NM, Siddharthan T, Pollard SL, Alupo P, Flores-Flores O, Rykiel NA, Romani ED, Ascencio-Dias I, Kirenga B, Checkley W, Hurst JR, Quaderi S; GECo Investigators. Development and Validity Assessment of a Chronic Obstructive Pulmonary Disease Knowledge Questionnaire in Low- and Middle-Income Countries. Ann Am Thorac Soc. 2021 Aug;18(8):1298-1305. doi: 10.1513/AnnalsATS.202007-884OC.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 1월 8일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 3월 9일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 3월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 16/0630_CF
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .