Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GECo: keuhkoahtaumatautitapausten etsinnän toteutus ja tehokkuus matala- ja keskituloisissa maissa (GECo1)

keskiviikko 14. kesäkuuta 2023 päivittänyt: University College, London

Maailmanlaajuinen huippuosaaminen keuhkoahtaumatautien tuloksissa: keuhkoahtaumatautien tapausten havaitsemisen täytäntöönpano ja tehokkuus matalan ja keskitulotason maissa

Tässä tutkimuksessa testataan, kuinka hyvin lyhyillä kyselylomakkeilla voidaan tunnistaa keuhkoahtaumatautia sairastavat ihmiset yksinkertaisella hengitystestillä, "huippuvirtauksella" ja ilman sitä, verrattuna kultaisen standardin diagnostiseen testiin nimeltä spirometria. Testaamme tätä 10 500 ihmisellä kolmesta matala- ja keskituloisesta maasta, nimittäin Nepalista, Perusta ja Ugandassa. Tutkimme myös mahdollisuutta toteuttaa tapausten etsintätoimet laajassa mittakaavassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat päättävät, voidaanko COPD-tapauksen löytämistä helpottaa käyttämällä 5-kohtaisia ​​kyselylomakkeita huippuvirtausmittauksen kanssa tai ilman. Tutkijat olettavat, että viiden kohdan kyselylomakkeet ovat pätevä tapaushakutyökalu keuhkoahtaumatautiin LMIC:ssä ja että ne ovat hyväksyttäviä ja käyttökelpoisia näissä ympäristöissä.

  1. Kliininen tavoite: Määritä tapaushakukyselyiden diagnostinen tarkkuus PEF:n kanssa ja ilman.
  2. Toteutus Tavoite: Arvioi kyselylomakkeiden ja PEF:n tarkoituksenmukaisuutta, hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta keuhkoahtaumatautitapausten tunnistamiseen paikallisyhteisön jäsenten, paikallisten terveystyöntekijöiden, paikallisten terveyskeskusten lääkäreiden ja terveysministeriöiden näkökulmasta.

Intervention suunnittelu selviää formatiivisella työllä ennen päätutkimuksen aloittamista.

Tutkimuskenttätyöntekijät rekisteröivät ja seulovat satunnaisesti valitun iän ja sukupuolen mukaan ositetun väestönäytteen, joka koostuu vähintään 40-vuotiaista aikuisista; yhteensä 10 500 seuraavien kolmen maan välillä Bhaktapurissa (Nepalissa), Limassa (Perussa) ja Nakasekessa (Uganda) olemassa olevien yhteisön väestölaskenta-alueiden valuma-alueilla.

Tutkijat raportoivat tapausselvityskyselyn herkkyyden, spesifisyyden ja positiivisen ennustusarvon PEF:n kanssa ja ilman sitä suhteessa spirometriassa tehtyyn kultastandardin keuhkoahtaumatautidiagnoosiin (keuhkolaajennuksen jälkeinen FEV1/VC-suhde <LLN, anamneesissa merkittävä hengitysteiden altistuminen tupakansavulle tai biomassalle). Tutkijat rakentavat ROC-käyrät visualisoidakseen kompromisseja herkkyydessä ja spesifisyydessä kyselylomakkeen raja-arvojen välillä.

Tutkijat tutkivat myös mahdollisuutta toteuttaa 5 kohdan kyselylomake +/- PEF-interventio mittakaavassa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10709

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: John Hurst, PhD FRCP
  • Puhelinnumero: +442074726260
  • Sähköposti: j.hurst@ucl.ac.uk

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Institute of Medicine
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Uganda
      • Makerere, Uganda
        • Makerere University Lung Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Satunnaisesti valittu iän ja sukupuolen mukaan ositettu väestöotos ≥40-vuotiaista aikuisista; Yhteensä 10 500 rekrytoidaan seuraavista kolmesta maasta olemassa olevien yhteisön väestölaskenta-alueiden valuma-alueilla Bhaktapurissa (Nepal), Limassa (Peru) ja Nakasekessa (Uganda).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naispuoliset osallistujat iältään ≥40 vuotta
  • Alueen kokoaikainen asukas (asuu alueella > 6 kuukautta)
  • Pystyy suorittamaan riittävän laadukkaan spirometrian
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus (itseraportoitu)
  • Hänellä on tällä hetkellä aktiivinen keuhkotuberkuloosi tai hän käyttää keuhkotuberkuloosilääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yksinkertaisten tapaustenhakutyökalujen herkkyys, spesifisyys ja positiivinen ennakoiva arvo
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Herkkyys, spesifisyys ja positiivinen ennustearvo tapauksenhakukyselyissä huippu-uloshengitysvirtauksella (PEF) ja ilman sitä verrattuna spirometriaan.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fidelity – Puuttuvien tietokenttien kyselylomakkeiden osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Laajuus, jossa toimitus noudattaa kehitettyä protokollaa. Tutkijat raportoivat puutteellisten kyselylomakkeiden osuuden (kyselylomakkeista, joissa yksi tai useampi tietokenttä puuttuu) yhteensä ja kussakin yksittäisessä paikassa.
12 kuukautta
Terveystaloustiede
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Terveyteen liittyvät tuottavuuskustannukset mitattuna keuhkoahtaumatautiin ja siihen liittyviin oireisiin liittyvinä työtunteina.

Tuottavuuskustannusten eriarvoisuus sairauden vaikeusasteen ja varallisuustilanteen mukaan.
12 kuukautta
Prosessin arviointi – Todellinen osallistujien määrä, joka on värvätty tavoitetta vastaan.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkimukseen rekrytoitujen osallistujien kokonaismäärä teholaskennan perusteella määritettyä tavoitelukua vastaan.
12 kuukautta
Fidelity - Spirometrian laadunvalvonnan epäonnistumiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Laajuus, jossa toimitus noudattaa kehitettyä protokollaa. Spirometria - Vain testit, jotka täyttävät sekä hyväksyttävyys- että toistettavuuskriteerit ERS/ATS:n (European Respiratory Society / American Thoracic Society) ohjeiden mukaisesti, hyväksytään.

Spirometrian tulkinta - Kaikki esimuodostettu spirometria yliluetaan paikallisesti ja osa (katso alla) luetaan yli keskitetysti. Kaksi erillistä tutkijaa kussakin paikassa, jotka ovat riittävästi koulutettuja sekä spirometrian toimittamiseen että tulkintaan, suorittavat erikseen kaiken kentällä suoritetun spriometrian tulkinnan varmistaakseen oikean tulkinnan suhteessa spirometriassa tehtyyn kultaisen standardin keuhkoahtaumatautidiagnoosiin (keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen FEV1/ VC-suhde <LLN, jolla on aiemmin ollut merkittävä hengitysteiden altistuminen tupakansavulle tai biomassalle). Päätutkijat lukevat niistä 10 % keskitetysti laadunvarmistuksen varmistamiseksi.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University College, London

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Johns Hopkins University
Makerere University
Universidad Peruana Cayetano Heredia
University of York
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.
Asociacion Benefica Prisma

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: John Hurst, PhD FRCP, University College, London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 8. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 17. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 7. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 16/0630_CF

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia