Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

GECo: Внедрение и эффективность выявления случаев ХОБЛ в странах с низким и средним уровнем дохода (GECo1)

14 июня 2023 г. обновлено: University College, London

Глобальное превосходство в результатах ХОБЛ: внедрение и эффективность выявления случаев ХОБЛ в странах с низким и средним уровнем дохода

В этом исследовании будет проверено, насколько хорошо короткие анкеты с простым дыхательным тестом, называемым «пикфлоу», и без него могут идентифицировать людей с ХОБЛ по сравнению с диагностическим тестом «золотого стандарта», называемым спирометрией. Мы проверим это на 10 500 человек из трех стран с низким и средним уровнем дохода, а именно Непала, Перу и Уганды. Мы также изучим возможность масштабного внедрения нашего вмешательства по выявлению случаев заболевания.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Исследователи определят, можно ли облегчить выявление случаев ХОБЛ с помощью вопросников из 5 пунктов с измерением пиковой скорости и без него. Исследователи предполагают, что вопросники из 5 пунктов будут действенным инструментом выявления случаев ХОБЛ в странах с низким и средним доходом и будут приемлемы и осуществимы для использования в этих условиях.

  1. Клиническая цель: определить диагностическую точность опросников для выявления случаев с ПСВ и без нее.
  2. Цель внедрения: оценить уместность, приемлемость и осуществимость использования анкет и PEF для выявления случаев ХОБЛ с точки зрения членов местного сообщества, работников здравоохранения, врачей местных медицинских центров и министерств здравоохранения.

План вмешательства будет определяться формативной работой до начала основного исследования.

Исследователи на местах будут регистрировать и проверять случайным образом выбранную стратифицированную по возрасту и полу популяционную выборку взрослых в возрасте ≥40 лет; в общей сложности 10 500 между следующими тремя странами в районах охвата существующих районов переписи населения в Бхактапуре (Непал), Лиме (Перу) и Накасеке (Уганда).

Исследователи сообщат о чувствительности, специфичности и положительной прогностической ценности опросника для выявления случаев заболевания с ПСВ и без него в отношении золотого стандарта диагноза ХОБЛ, установленного при спирометрии (постбронхорасширяющее отношение ОФВ1/ЖЕЛ < НГН, с историей значительное воздействие табачного дыма или биомассы на дыхательные пути). Исследователи построят кривые ROC, чтобы визуализировать компромиссы между чувствительностью и специфичностью в диапазоне пороговых значений вопросника.

Исследователи также изучат возможность внедрения анкеты из 5 пунктов +/- вмешательство PEF в масштабе.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10709

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: John Hurst, PhD FRCP
  • Номер телефона: +442074726260
  • Электронная почта: j.hurst@ucl.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Непал
      • Kathmandu, Непал
        • Institute of Medicine
  • Перу
      • Lima, Перу
        • Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Уганда
      • Makerere, Уганда
        • Makerere University Lung Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Случайно отобранная стратифицированная по возрасту и полу выборка населения взрослых в возрасте ≥40 лет; в общей сложности 10 500 человек будут набраны из следующих трех стран в районах охвата существующих районов переписи населения: в Бхактапуре (Непал), Лиме (Перу) и Накасеке (Уганда).

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужского или женского пола в возрасте ≥40 лет
  • Постоянно проживающий в этом районе (живущий в этом районе > 6 месяцев)
  • Способность выполнять спирометрию надлежащего качества
  • Способен дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременность (самооценка)
  • В настоящее время болеет активным туберкулезом легких или принимает лекарства от туберкулеза легких

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность, специфичность и положительная прогностическая ценность простых инструментов выявления случаев заболевания
Временное ограничение: 12 месяцев
Чувствительность, специфичность и положительная прогностическая ценность опросников для выявления случаев заболевания с пиковой скоростью выдоха (ПСВ) и без нее по сравнению со спирометрией.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Верность — доля анкет с отсутствующими полями данных
Временное ограничение: 12 месяцев
Степень, в которой доставка соответствует разработанному протоколу. Исследователи сообщат о доле неполных вопросников (любых вопросников с одним или несколькими отсутствующими полями данных) в целом и на каждом отдельном участке.
12 месяцев
Экономика здравоохранения
Временное ограничение: 12 месяцев

Затраты на производительность, связанные со здоровьем, измеряются часами потерянной работы из-за ХОБЛ и связанных с ней симптомов.

Неравенство в затратах на производительность в зависимости от тяжести болезни и материального положения.
12 месяцев
Оценка процесса — фактическое количество участников, набранных по сравнению с целевым значением.
Временное ограничение: 12 месяцев
Общее количество участников, успешно включенных в исследование, по отношению к целевому показателю, определенному расчетами мощности.
12 месяцев
Fidelity — ошибки контроля качества спирометрии
Временное ограничение: 12 месяцев

Степень, в которой доставка соответствует разработанному протоколу. Проведение спирометрии. Принимаются только те тесты, которые соответствуют критериям приемлемости и повторяемости в соответствии с рекомендациями ERS/ATS (Европейское респираторное общество / Американское торакальное общество).

Интерпретация спирометрии. Все предварительно сформированные спирометрические данные будут считаны локально, а пропорция (см. ниже) будет считана централизованно. Два отдельных исследователя в каждом центре, надлежащим образом обученные проведению и интерпретации спирометрии, будут отдельно проводить интерпретацию всех спирометрических данных, проведенных в полевых условиях, чтобы обеспечить правильную интерпретацию относительно золотого стандарта диагноза ХОБЛ, установленного при спирометрии (постбронходилататорный ОФВ1/ Отношение VC <LLN, при значительном воздействии табачного дыма или биомассы на дыхательные пути в анамнезе). Из них 10% будут централизованно перечитаны главными исследователями для обеспечения качества.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University College, London

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Johns Hopkins University
Makerere University
Universidad Peruana Cayetano Heredia
University of York
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.
Asociacion Benefica Prisma

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: John Hurst, PhD FRCP, University College, London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
9 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
9 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 июня 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 16/0630_CF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками