Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GECo: Wdrożenie i skuteczność wykrywania przypadków POChP w krajach o niskich i średnich dochodach (GECo1)

14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University College, London

Globalna doskonałość w wynikach POChP: wdrażanie i skuteczność wykrywania przypadków POChP w krajach o niskich i średnich dochodach

Badanie to sprawdzi, jak dobrze krótkie kwestionariusze, z prostym testem oddechowym zwanym „przepływem szczytowym” lub bez niego, mogą identyfikować osoby z POChP w porównaniu ze złotym standardem testu diagnostycznego zwanego spirometrią. Przetestujemy to na 10 500 osobach z trzech krajów o niskich i średnich dochodach, a mianowicie z Nepalu, Peru i Ugandy. Zbadamy również wykonalność wdrożenia naszej interwencji rozpoznawczej na dużą skalę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Badacze ustalą, czy znalezienie przypadku POChP może być ułatwione przy użyciu kwestionariuszy składających się z 5 pozycji, z pomiarem przepływu szczytowego i bez niego. Badacze postawili hipotezę, że kwestionariusze składające się z 5 pozycji będą ważnym narzędziem do wykrywania przypadków POChP w LMIC i będą akceptowalne i możliwe do zastosowania w tych warunkach.

  1. Cel kliniczny: Określenie dokładności diagnostycznej kwestionariuszy rozpoznawczych z PEF i bez PEF.
  2. Cel wdrożenia: Ocena stosowności, akceptowalności i wykonalności wykorzystania kwestionariuszy i PEF do identyfikacji przypadków POChP z perspektywy członków społeczności lokalnej, pracowników służby zdrowia, lekarzy lokalnych ośrodków zdrowia i ministerstw zdrowia.

Projekt interwencji zostanie oparty na pracy formatywnej przed rozpoczęciem badania głównego.

Badacze terenowi zwerbują i przeprowadzą badanie przesiewowe losowo wybranej próby populacji dorosłych w wieku ≥40 lat, podzielonej na grupy wiekowe i płciowe; łącznie 10 500 między następującymi trzema krajami w zlewniach istniejących obszarów spisowych społeczności w Bhaktapur (Nepal), Limie (Peru) i Nakaseke (Uganda).

Badacze podają czułość, swoistość i dodatnią wartość predykcyjną kwestionariusza rozpoznającego przypadek, z PEF i bez PEF, w odniesieniu do złotego standardu rozpoznania POChP wykonanego w spirometrii (stosunek FEV1/VC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <DGN, z wywiadem znaczne narażenie dróg oddechowych na dym tytoniowy lub biomasę). Badacze skonstruują krzywe ROC, aby zwizualizować kompromisy w zakresie czułości i swoistości w zakresie wartości odcięcia kwestionariusza.

Badacze zbadają również wykonalność wdrożenia kwestionariusza składającego się z 5 pozycji +/- interwencji PEF na dużą skalę.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10709

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: John Hurst, PhD FRCP
  • Numer telefonu: +442074726260
  • E-mail: j.hurst@ucl.ac.uk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Institute of Medicine
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Uganda
      • Makerere, Uganda
        • Makerere University Lung Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Losowo wybrana próba populacji dorosłych w wieku ≥40 lat z podziałem na wiek i płeć; łącznie 10 500 zostanie zatrudnionych z następujących trzech krajów w obszarach zlewni istniejących obszarów spisowych społeczności, w Bhaktapur (Nepal), Limie (Peru) i Nakaseke (Uganda).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥40 lat
  • Pełnoetatowy mieszkaniec w okolicy (mieszkający w okolicy > 6 miesięcy)
  • Potrafi wykonać spirometrię odpowiedniej jakości
  • Zdolne do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża (zgłoszenie własne)
  • Obecnie ma aktywną gruźlicę płuc lub przyjmuje leki na gruźlicę płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość, specyficzność i dodatnia wartość predykcyjna prostych narzędzi do znajdowania przypadków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czułość, swoistość i dodatnia wartość predykcyjna kwestionariuszy rozpoznawczych zi bez szczytowego przepływu wydechowego (PEF) w porównaniu ze spirometrią.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wierność — odsetek kwestionariuszy z brakującymi polami danych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stopień, w jakim dostawa jest zgodna z opracowanym protokołem. Badacze podają odsetek niekompletnych kwestionariuszy (wszelkie kwestionariusze z jednym lub kilkoma brakującymi polami danych) ogółem iw każdym ośrodku.
12 miesięcy
Ekonomia zdrowia
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Koszty produktywności związane ze zdrowiem mierzone jako godziny utraconej pracy z powodu POChP i powiązanych objawów.

Nierówności w kosztach produktywności w zależności od ciężkości choroby i statusu majątkowego.
12 miesięcy
Ocena procesu — rzeczywista liczba uczestników rekrutowanych w stosunku do celu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowita liczba uczestników pomyślnie zrekrutowanych do badania w porównaniu z wartością docelową określoną na podstawie obliczeń mocy.
12 miesięcy
Fidelity - Błędy kontroli jakości spirometrii
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Stopień, w jakim dostawa jest zgodna z opracowanym protokołem. Dostarczanie spirometryczne — Akceptowane będą tylko testy, które spełniają zarówno kryteria dopuszczalności, jak i powtarzalności, zgodnie z wytycznymi ERS/ATS (European Respiratory Society / American Thoracic Society).

Interpretacja spirometrii — cała wykonana spirometria zostanie nadczytana lokalnie, a część (patrz poniżej) zostanie nadczytana centralnie. Dwóch oddzielnych badaczy w każdym ośrodku, odpowiednio przeszkolonych zarówno w wykonywaniu spirometrii, jak i interpretacji, oddzielnie wykona interpretację wszystkich spirometrii przeprowadzonych w terenie, aby zapewnić prawidłową interpretację w odniesieniu do złotego standardu rozpoznania POChP postawionego w spirometrii (FEV1/ współczynnik VC < DGN, z historią znacznego narażenia dróg oddechowych na dym tytoniowy lub biomasę). Spośród nich 10% zostanie nadczytanych centralnie przez głównych badaczy w celu zapewnienia jakości.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University College, London

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Johns Hopkins University
Makerere University
Universidad Peruana Cayetano Heredia
University of York
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.
Asociacion Benefica Prisma

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: John Hurst, PhD FRCP, University College, London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16/0630_CF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami