Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GECo: Implementering och effektivitet av KOL-fallsökning i låg- och medelinkomstländer (GECo1)

14 juni 2023 uppdaterad av: University College, London

Global Excellence i KOL-resultat: Implementering och effektivitet av KOL-fallsökning i låg- och medelinkomstländer

Denna studie kommer att testa hur väl korta frågeformulär, med och utan ett enkelt andningstest som kallas "peak flow", kan identifiera personer med KOL jämfört med det diagnostiska testet av guldstandard som kallas spirometri. Vi kommer att testa detta på 10 500 personer från tre låg- och medelinkomstländer, nämligen Nepal, Peru och Uganda. Vi kommer också att undersöka möjligheten att implementera vår ingripande för att hitta fall i stor skala.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att avgöra om fallsökning för KOL kan underlättas med hjälp av 5-post frågeformulär med och utan en mätning av Peak-Flow. Utredarna antar att frågeformulär med 5 punkter kommer att vara ett giltigt verktyg för att hitta fall för KOL i LMIC och kommer att vara acceptabla och genomförbara för användning i dessa inställningar.

  1. Kliniskt mål: Fastställa den diagnostiska noggrannheten för frågeformulären för att finna fall med och utan PEF.
  2. Implementeringsmål: Bedöma lämpligheten, acceptansen och genomförbarheten av att använda frågeformulär och PEF för att identifiera KOL-fall ur perspektivet av medlemmar i lokalsamhället, vårdpersonal, lokala vårdcentralsläkare och hälsoministerier.

Utformningen av interventionen kommer att informeras genom formativt arbete innan huvudstudien påbörjas.

Studiefältarbetare kommer att registrera och screena ett slumpmässigt utvalt ålders- och könsstratifierat befolkningsprov av vuxna i åldern ≥40 år; totalt 10 500 mellan följande tre länder i upptagningsområdena för befintliga folkräkningsområden i Bhaktapur (Nepal), Lima (Peru) och Nakaseke (Uganda).

Utredarna kommer att rapportera känsligheten, specificiteten och det positiva prediktiva värdet av frågeformuläret för att finna fall, med och utan PEF, i relation till en guldstandard KOL-diagnos gjord vid spirometri (post-bronkdilaterande FEV1/VC-kvot <LLN, med en historia av betydande luftvägsexponering för tobaksrök eller biomassa). Utredarna kommer att konstruera ROC-kurvor för att visualisera avvägningar i känslighet och specificitet över en rad gränsvärden från frågeformuläret.

Utredarna kommer också att undersöka möjligheten att implementera ett frågeformulär med fem punkter +/- PEF-intervention i stor skala.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

10709

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Kathmandu, Nepal
        • Institute of Medicine
      • Lima, Peru
        • Universidad Peruana Cayetano Heredia
      • Makerere, Uganda
        • Makerere University Lung Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ett slumpmässigt utvalt ålders- och könsstratifierat befolkningsurval av vuxna i åldern ≥40 år; totalt 10 500 kommer att rekryteras från följande tre länder i upptagningsområdena för befintliga folkräkningsområden, i Bhaktapur (Nepal), Lima (Peru) och Nakaseke (Uganda).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga deltagare i åldern ≥40 år
  • Heltidsboende i området (bor i området > 6 månader)
  • Kunna utföra spirometri av adekvat kvalitet
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Graviditet (självrapporterad)
  • Har för närvarande aktiv lung-TB eller tar mediciner mot lung-TB

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet, specificitet och positivt prediktivt värde för verktyg för att hitta enkla fall
Tidsram: 12 månader
Sensitivitet, specificitet och positivt prediktivt värde för frågeformulären med och utan peak-expiratory flow (PEF), jämfört med spirometri.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fidelity - Andel frågeformulär med saknade datafält
Tidsram: 12 månader
I vilken utsträckning leverans följer det utvecklade protokollet. Utredarna kommer att rapportera andelen ofullständiga frågeformulär (alla frågeformulär med ett eller flera saknade datafält) totalt och på varje enskild plats.
12 månader
Hälsoekonomi
Tidsram: 12 månader

Hälsorelaterade produktivitetskostnader mätt som timmars förlorat arbete på grund av KOL och relaterade symtom.

Ojämlikhet i produktivitetskostnader beroende på sjukdomens svårighetsgrad och förmögenhetsstatus.

12 månader
Processutvärdering - Faktiskt antal deltagare som rekryterats mot mål.
Tidsram: 12 månader
Totalt antal deltagare som framgångsrikt rekryterats till studien mot målsiffran som bestäms av effektberäkningarna.
12 månader
Fidelity - Spirometri kvalitetskontrollfel
Tidsram: 12 månader

I vilken utsträckning leverans följer det utvecklade protokollet. Spirometrileverans - Endast tester som uppfyller både acceptabilitets- och repeterbarhetskriterierna enligt ERS/ATS (European Respiratory Society / American Thoracic Society) riktlinjer kommer att accepteras.

Spirometritolkning - All förformad spirometri kommer att överläsas lokalt, och en del (se nedan) kommer att överläsas centralt. Två separata forskare, på varje plats, adekvat utbildade i både spirometrileverans och tolkning kommer separat att utföra tolkning av all spriometri som utförs på fältet, för att säkerställa korrekt tolkning i förhållande till en guldstandard KOL-diagnos som ställts vid spirometri (post-bronkodilator FEV1/ VC-förhållande <LLN, med en historia av betydande luftvägsexponering för tobaksrök eller biomassa). Av dessa kommer 10 % att överläsas centralt av huvudutredarna för att säkerställa kvalitetssäkring.

12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: John Hurst, PhD FRCP, University College, London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

9 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

9 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2017

Första postat (Faktisk)

7 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 16/0630_CF

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök