Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GECo: Implementering og effektivitet af KOL-case-finding i lav- og mellemindkomstlande (GECo1)

14. juni 2023 opdateret af: University College, London

Global ekspertise i KOL-resultater: Implementering og effektivitet af KOL-case-finding i lav- og mellemindkomstlande

Denne undersøgelse vil teste, hvor godt korte spørgeskemaer, med og uden en simpel åndedrætstest kaldet 'peak flow', kan identificere personer med KOL sammenlignet med den guldstandard diagnostiske test kaldet spirometri. Det vil vi teste i 10.500 mennesker fra tre lav- og mellemindkomstlande, nemlig Nepal, Peru og Uganda. Vi vil også undersøge muligheden for at implementere vores case-finding-intervention i stor skala.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil afgøre, om case-finding for KOL kan faciliteres ved hjælp af 5-punkts spørgeskemaer med og uden en måling af Peak-Flow. Efterforskerne antager, at 5-emne spørgeskemaer vil være et gyldigt case-finding værktøj til KOL i LMIC og vil være acceptable og gennemførlige til brug i disse indstillinger.

  1. Klinisk mål: Bestem den diagnostiske nøjagtighed af de case-finding spørgeskemaer med og uden PEF.
  2. Implementeringsmål: Vurdere hensigtsmæssigheden, acceptablen og gennemførligheden af ​​at bruge spørgeskemaer og PEF til at identificere KOL-tilfælde ud fra perspektivet af lokalsamfundsmedlemmer, sundhedspersonale i lokalsamfundet, lokale sundhedscenterlæger og sundhedsministerier.

Interventionens design vil blive informeret af formativt arbejde forud for påbegyndelsen af ​​hovedundersøgelsen.

Undersøgelsesfeltarbejdere vil tilmelde og screene en tilfældigt udvalgt alders- og kønsstratificeret befolkningsudvalg af voksne i alderen ≥40 år; i alt 10.500 mellem følgende tre lande i oplandet til eksisterende folketællingsområder i Bhaktapur (Nepal), Lima (Peru) og Nakaseke (Uganda).

Efterforskerne vil rapportere sensitiviteten, specificiteten og den positive prædiktive værdi af case-finding spørgeskemaet, med og uden PEF, i forhold til en guldstandard KOL-diagnose stillet ved spirometri (post-bronkodilatator FEV1/VC ratio <LLN, med en historie på betydelig luftvejseksponering for tobaksrøg eller biomasse). Efterforskerne vil konstruere ROC-kurver for at visualisere afvejninger i sensitivitet og specificitet på tværs af en række afskæringsværdier i spørgeskemaet.

Efterforskerne vil også undersøge muligheden for at implementere et 5-punkts spørgeskema +/- PEF-intervention i stor skala.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10709

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Institute of Medicine
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Uganda
      • Makerere, Uganda
        • Makerere University Lung Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En tilfældigt udvalgt alders- og kønstratificeret befolkningsprøve af voksne i alderen ≥40 år; i alt 10.500 vil blive rekrutteret fra følgende tre lande i oplandet til eksisterende folketællingsområder i Bhaktapur (Nepal), Lima (Peru) og Nakaseke (Uganda).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen ≥40 år
  • Fuldtidsboende i området (bor i området > 6 måneder)
  • Kunne udføre spirometri af tilstrækkelig kvalitet
  • I stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (selvrapporteret)
  • Har i øjeblikket aktiv lunge-TB eller tager medicin mod lunge-TB

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet, specificitet og positiv prædiktiv værdi af værktøjer til simple casefinding
Tidsramme: 12 måneder
Sensitivitet, specificitet og positiv prædiktiv værdi af case-finding-spørgeskemaerne med og uden peak-expiratory flow (PEF) sammenlignet med spirometri.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fidelity - Andel af spørgeskemaer med manglende datafelter
Tidsramme: 12 måneder
I hvilket omfang leveringen overholder den udviklede protokol. Efterforskerne vil rapportere andelen af ​​ufuldstændige spørgeskemaer (eventuelle spørgeskemaer med et eller flere manglende datafelter) i alt og på hvert enkelt sted.
12 måneder
Sundhedsøkonomi
Tidsramme: 12 måneder

Sundhedsrelaterede produktivitetsomkostninger målt som timers tabt arbejde fra KOL og relaterede symptomer.

Uligheder i produktivitetsomkostninger afhængigt af sygdommens sværhedsgrad og velstandsstatus.
12 måneder
Procesevaluering - Faktisk antal deltagere rekrutteret i forhold til mål.
Tidsramme: 12 måneder
Samlet antal deltagere rekrutteret til undersøgelsen i forhold til måltallet bestemt af effektberegningerne.
12 måneder
Fidelity - Spirometri kvalitetskontrolfejl
Tidsramme: 12 måneder

I hvilket omfang leveringen overholder den udviklede protokol. Spirometrilevering - Kun test, der opfylder både acceptabilitets- og repeterbarhedskriterier i henhold til ERS/ATS-retningslinjerne (European Respiratory Society / American Thoracic Society) vil blive accepteret.

Spirometri-fortolkning - Al spirometri vil blive overlæst lokalt, og en del (se nedenfor) vil blive overlæst centralt. To separate forskere, på hvert sted, tilstrækkeligt uddannet i både spirometrilevering og tolkning vil separat udføre fortolkning af al spriometri udført i felten for at sikre korrekt fortolkning i forhold til en guldstandard KOL-diagnose stillet ved spirometri (post-bronkodilatator FEV1/ VC-forhold <LLN, med en historie med betydelig respiratorisk eksponering for tobaksrøg eller biomasse). Heraf vil 10 % blive overlæst centralt af hovedefterforskerne for at sikre kvalitetssikring.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University College, London

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Johns Hopkins University
Makerere University
Universidad Peruana Cayetano Heredia
University of York
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.
Asociacion Benefica Prisma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John Hurst, PhD FRCP, University College, London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16/0630_CF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger