GECo: Attuazione ed efficacia della ricerca di casi di BPCO nei paesi a basso e medio reddito (GECo1)
Eccellenza globale negli esiti della BPCO: implementazione ed efficacia della ricerca di casi di BPCO nei paesi a basso e medio reddito
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli investigatori determineranno se la ricerca di casi per la BPCO può essere facilitata utilizzando questionari a 5 voci con e senza una misurazione del picco di flusso. I ricercatori ipotizzano che i questionari a 5 voci saranno un valido strumento di ricerca di casi per la BPCO in LMIC e saranno accettabili e fattibili per l'uso in queste impostazioni.
- Scopo clinico: determinare l'accuratezza diagnostica dei questionari di individuazione dei casi con e senza PEF.
- Obiettivo dell'implementazione: valutare l'adeguatezza, l'accettabilità e la fattibilità dell'utilizzo di questionari e PEF per identificare i casi di BPCO dal punto di vista dei membri della comunità locale, degli operatori sanitari della comunità, dei medici dei centri sanitari locali e dei ministeri della salute.
La progettazione dell'intervento sarà informata dal lavoro formativo prima dell'inizio dello studio principale.
I ricercatori sul campo dello studio registreranno e selezioneranno un campione di popolazione stratificato per età e sesso selezionato in modo casuale di adulti di età ≥40 anni; un totale di 10.500 tra i seguenti tre paesi nei bacini idrografici delle aree di censimento comunitario esistenti a Bhaktapur (Nepal), Lima (Perù) e Nakaseke (Uganda).
Gli investigatori riporteranno la sensibilità, la specificità e il valore predittivo positivo del questionario di individuazione dei casi, con e senza PEF, in relazione a una diagnosi di BPCO gold standard fatta alla spirometria (rapporto FEV1/VC post-broncodilatatore <LLN, con una storia di significativa esposizione respiratoria al fumo di tabacco o alla biomassa). Gli investigatori costruiranno curve ROC per visualizzare i compromessi in termini di sensibilità e specificità in una gamma di valori di cut-off del questionario.
Gli investigatori esamineranno anche la fattibilità dell'implementazione di un questionario a 5 voci +/- intervento PEF su larga scala.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: John Hurst, PhD FRCP
- Numero di telefono: +442074726260
- Email: j.hurst@ucl.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: William Checkley
- Email: wcheckl1@jhmi.edu
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile o femminile di età ≥40 anni
- Residente a tempo pieno in zona (residente in zona > 6 mesi)
- In grado di eseguire una spirometria di qualità adeguata
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Gravidanza (autodichiarata)
- Attualmente ha una tubercolosi polmonare attiva o sta assumendo farmaci per la tubercolosi polmonare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità, specificità e valore predittivo positivo degli strumenti di Simple Case Finding
Lasso di tempo: 12 mesi
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Sensibilità, specificità e valore predittivo positivo dei questionari di individuazione dei casi con e senza picco di flusso espiratorio (PEF), rispetto alla spirometria.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fedeltà - Proporzione di questionari con campi dati mancanti
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misura in cui la consegna aderisce al protocollo sviluppato.
Gli investigatori riporteranno la percentuale di questionari incompleti (qualsiasi questionario con uno o più campi di dati mancanti) in totale e in ogni singolo sito.
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12 mesi
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Economia Sanitaria
Lasso di tempo: 12 mesi
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Costi di produttività relativi alla salute misurati come ore di lavoro perse a causa della BPCO e dei sintomi correlati. Disuguaglianze nei costi di produttività in base alla gravità della malattia e allo stato patrimoniale. |
12 mesi
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Valutazione del processo: numero effettivo di partecipanti reclutati rispetto all'obiettivo.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero totale di partecipanti reclutati con successo nello studio rispetto alla cifra target determinata dai calcoli di potenza.
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12 mesi
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Fedeltà - Fallimenti del controllo di qualità della spirometria
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misura in cui la consegna aderisce al protocollo sviluppato. Erogazione della spirometria - Saranno accettati solo i test che soddisfano i criteri di accettabilità e ripetibilità secondo le linee guida ERS/ATS (European Respiratory Society / American Thoracic Society). Interpretazione della spirometria: tutta la spirometria preformata verrà sovraletta localmente e una parte (vedere di seguito) verrà sovraletta a livello centrale. Due distinti ricercatori, in ciascun centro, adeguatamente formati sia nell'erogazione che nell'interpretazione della spirometria, eseguiranno separatamente l'interpretazione di tutta la spriometria effettuata sul campo, per garantire una corretta interpretazione in relazione a una diagnosi di BPCO gold standard effettuata alla spirometria (FEV1 post-broncodilatatore/ rapporto VC <LLN, con una storia di significativa esposizione respiratoria al fumo di tabacco o alla biomassa). Di questi, il 10% sarà riletto a livello centrale dai ricercatori principali per garantire la garanzia della qualità. |
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: John Hurst, PhD FRCP, University College, London
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Siddharthan T, Pollard SL, Quaderi SA, Mirelman AJ, Cardenas MK, Kirenga B, Rykiel NA, Miranda JJ, Shrestha L, Chandyo RK, Cattamanchi A, Michie S, Barber J, Checkley W, Hurst JR; GECo Study Investigators. Effectiveness-implementation of COPD case finding and self-management action plans in low- and middle-income countries: global excellence in COPD outcomes (GECo) study protocol. Trials. 2018 Oct 19;19(1):571. doi: 10.1186/s13063-018-2909-8.
- Robertson NM, Siddharthan T, Pollard SL, Alupo P, Flores-Flores O, Rykiel NA, Romani ED, Ascencio-Dias I, Kirenga B, Checkley W, Hurst JR, Quaderi S; GECo Investigators. Development and Validity Assessment of a Chronic Obstructive Pulmonary Disease Knowledge Questionnaire in Low- and Middle-Income Countries. Ann Am Thorac Soc. 2021 Aug;18(8):1298-1305. doi: 10.1513/AnnalsATS.202007-884OC.
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Inizio studio (Effettivo)
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
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- 16/0630_CF
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