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GECo: Attuazione ed efficacia della ricerca di casi di BPCO nei paesi a basso e medio reddito (GECo1)

14 giugno 2023 aggiornato da: University College, London

Eccellenza globale negli esiti della BPCO: implementazione ed efficacia della ricerca di casi di BPCO nei paesi a basso e medio reddito

Questo studio metterà alla prova quanto brevi questionari, con e senza un semplice test respiratorio chiamato "picco di flusso", possano identificare le persone con BPCO rispetto al test diagnostico gold standard chiamato spirometria. Lo testeremo su 10.500 persone provenienti da tre paesi a basso e medio reddito, vale a dire Nepal, Perù e Uganda. Esamineremo anche la fattibilità dell'attuazione del nostro intervento di ricerca di casi su larga scala.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli investigatori determineranno se la ricerca di casi per la BPCO può essere facilitata utilizzando questionari a 5 voci con e senza una misurazione del picco di flusso. I ricercatori ipotizzano che i questionari a 5 voci saranno un valido strumento di ricerca di casi per la BPCO in LMIC e saranno accettabili e fattibili per l'uso in queste impostazioni.

  1. Scopo clinico: determinare l'accuratezza diagnostica dei questionari di individuazione dei casi con e senza PEF.
  2. Obiettivo dell'implementazione: valutare l'adeguatezza, l'accettabilità e la fattibilità dell'utilizzo di questionari e PEF per identificare i casi di BPCO dal punto di vista dei membri della comunità locale, degli operatori sanitari della comunità, dei medici dei centri sanitari locali e dei ministeri della salute.

La progettazione dell'intervento sarà informata dal lavoro formativo prima dell'inizio dello studio principale.

I ricercatori sul campo dello studio registreranno e selezioneranno un campione di popolazione stratificato per età e sesso selezionato in modo casuale di adulti di età ≥40 anni; un totale di 10.500 tra i seguenti tre paesi nei bacini idrografici delle aree di censimento comunitario esistenti a Bhaktapur (Nepal), Lima (Perù) e Nakaseke (Uganda).

Gli investigatori riporteranno la sensibilità, la specificità e il valore predittivo positivo del questionario di individuazione dei casi, con e senza PEF, in relazione a una diagnosi di BPCO gold standard fatta alla spirometria (rapporto FEV1/VC post-broncodilatatore <LLN, con una storia di significativa esposizione respiratoria al fumo di tabacco o alla biomassa). Gli investigatori costruiranno curve ROC per visualizzare i compromessi in termini di sensibilità e specificità in una gamma di valori di cut-off del questionario.

Gli investigatori esamineranno anche la fattibilità dell'implementazione di un questionario a 5 voci +/- intervento PEF su larga scala.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10709

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: John Hurst, PhD FRCP
  • Numero di telefono: +442074726260
  • Email: j.hurst@ucl.ac.uk

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Kathmandu, Nepal
        • Institute of Medicine
      • Lima, Perù
        • Universidad Peruana Cayetano Heredia
      • Makerere, Uganda
        • Makerere University Lung Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Un campione di popolazione stratificato per età e sesso selezionato in modo casuale di adulti di età ≥40 anni; un totale di 10.500 saranno reclutati dai seguenti tre paesi nei bacini di utenza delle aree di censimento comunitario esistenti, a Bhaktapur (Nepal), Lima (Perù) e Nakaseke (Uganda).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile o femminile di età ≥40 anni
  • Residente a tempo pieno in zona (residente in zona > 6 mesi)
  • In grado di eseguire una spirometria di qualità adeguata
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza (autodichiarata)
  • Attualmente ha una tubercolosi polmonare attiva o sta assumendo farmaci per la tubercolosi polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità, specificità e valore predittivo positivo degli strumenti di Simple Case Finding
Lasso di tempo: 12 mesi
Sensibilità, specificità e valore predittivo positivo dei questionari di individuazione dei casi con e senza picco di flusso espiratorio (PEF), rispetto alla spirometria.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fedeltà - Proporzione di questionari con campi dati mancanti
Lasso di tempo: 12 mesi
Misura in cui la consegna aderisce al protocollo sviluppato. Gli investigatori riporteranno la percentuale di questionari incompleti (qualsiasi questionario con uno o più campi di dati mancanti) in totale e in ogni singolo sito.
12 mesi
Economia Sanitaria
Lasso di tempo: 12 mesi

Costi di produttività relativi alla salute misurati come ore di lavoro perse a causa della BPCO e dei sintomi correlati.

Disuguaglianze nei costi di produttività in base alla gravità della malattia e allo stato patrimoniale.

12 mesi
Valutazione del processo: numero effettivo di partecipanti reclutati rispetto all'obiettivo.
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero totale di partecipanti reclutati con successo nello studio rispetto alla cifra target determinata dai calcoli di potenza.
12 mesi
Fedeltà - Fallimenti del controllo di qualità della spirometria
Lasso di tempo: 12 mesi

Misura in cui la consegna aderisce al protocollo sviluppato. Erogazione della spirometria - Saranno accettati solo i test che soddisfano i criteri di accettabilità e ripetibilità secondo le linee guida ERS/ATS (European Respiratory Society / American Thoracic Society).

Interpretazione della spirometria: tutta la spirometria preformata verrà sovraletta localmente e una parte (vedere di seguito) verrà sovraletta a livello centrale. Due distinti ricercatori, in ciascun centro, adeguatamente formati sia nell'erogazione che nell'interpretazione della spirometria, eseguiranno separatamente l'interpretazione di tutta la spriometria effettuata sul campo, per garantire una corretta interpretazione in relazione a una diagnosi di BPCO gold standard effettuata alla spirometria (FEV1 post-broncodilatatore/ rapporto VC <LLN, con una storia di significativa esposizione respiratoria al fumo di tabacco o alla biomassa). Di questi, il 10% sarà riletto a livello centrale dai ricercatori principali per garantire la garanzia della qualità.

12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: John Hurst, PhD FRCP, University College, London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

9 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

9 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16/0630_CF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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