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GECo: Implementação e eficácia da detecção de casos de DPOC em países de baixa e média renda (GECo1)

14 de junho de 2023 atualizado por: University College, London

Excelência global em resultados de DPOC: implementação e eficácia da detecção de casos de DPOC em países de baixa e média renda

Este estudo testará quão bem questionários curtos, com e sem um teste de respiração simples chamado 'pico de fluxo', podem identificar pessoas com DPOC em comparação com o teste de diagnóstico padrão-ouro chamado espirometria. Vamos testar isso em 10.500 pessoas de três países de baixa e média renda, ou seja, Nepal, Peru e Uganda. Também examinaremos a viabilidade de implementar nossa intervenção de detecção de casos em escala.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Os investigadores determinarão se a descoberta de casos de DPOC pode ser facilitada usando questionários de 5 itens com e sem uma medição do Peak-Flow. Os investigadores supõem que os questionários de 5 itens serão uma ferramenta válida de detecção de casos de DPOC em LMIC e serão aceitáveis ​​e viáveis ​​para uso nesses ambientes.

  1. Objetivo clínico: Determinar a precisão diagnóstica dos questionários de detecção de casos com e sem PFE.
  2. Objetivo de implementação: Avaliar a adequação, aceitabilidade e viabilidade do uso de questionários e PEF para identificar casos de DPOC do ponto de vista dos membros da comunidade local, agentes comunitários de saúde, médicos dos centros de saúde locais e ministérios da saúde.

O desenho da intervenção será informado pelo trabalho formativo antes do início do estudo principal.

Os pesquisadores de campo do estudo irão inscrever e rastrear uma amostra populacional estratificada por idade e sexo selecionada aleatoriamente de adultos com idade ≥40 anos; um total de 10.500 entre os três países a seguir nas áreas de captação de áreas de censo comunitário existentes em Bhaktapur (Nepal), Lima (Peru) e Nakaseke (Uganda).

Os investigadores relatarão a sensibilidade, especificidade e valor preditivo positivo do questionário de detecção de casos, com e sem PFE, em relação a um diagnóstico padrão-ouro de DPOC feito na espirometria (relação VEF1/VC pós-broncodilatador <LLN, com histórico de exposição respiratória significativa à fumaça do tabaco ou biomassa). Os investigadores construirão curvas ROC para visualizar compensações em sensibilidade e especificidade em uma variedade de valores de corte do questionário.

Os investigadores também examinarão a viabilidade de implementar um questionário de 5 itens +/- intervenção PEF em escala.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10709

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: John Hurst, PhD FRCP
  • Número de telefone: +442074726260
  • E-mail: j.hurst@ucl.ac.uk

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Institute of Medicine
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Uganda
      • Makerere, Uganda
        • Makerere University Lung Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Uma amostra populacional estratificada por idade e sexo selecionada aleatoriamente de adultos com idade ≥40 anos; um total de 10.500 será recrutado nos três países a seguir nas áreas de captação de áreas de censo comunitário existentes, em Bhaktapur (Nepal), Lima (Peru) e Nakaseke (Uganda).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes do sexo masculino ou feminino com idade ≥40 anos
  • Residente em tempo integral na área (vivendo na área > 6 meses)
  • Capaz de realizar espirometria de qualidade adequada
  • Capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Gravidez (auto-referida)
  • Atualmente tem tuberculose pulmonar ativa ou está tomando medicamentos para tuberculose pulmonar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade, Especificidade e Valor Preditivo Positivo de Ferramentas Simples de Localização de Casos
Prazo: 12 meses
Sensibilidade, Especificidade e Valor Preditivo Positivo dos questionários de detecção de casos com e sem pico de fluxo expiratório (PFE), em comparação com a espirometria.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fidelidade - Proporção de questionários com campos de dados ausentes
Prazo: 12 meses
Até que ponto a entrega adere ao protocolo desenvolvido. Os investigadores relatarão a proporção de questionários incompletos (qualquer questionário com um ou mais campos de dados ausentes) no total e em cada local individual.
12 meses
Economia saudável
Prazo: 12 meses

Custos de produtividade relacionados à saúde medidos como horas de trabalho perdidas por DPOC e sintomas relacionados.

Desigualdades nos custos de produtividade de acordo com a gravidade da doença e o estado de riqueza.
12 meses
Avaliação do Processo - Número real de participantes recrutados em relação à meta.
Prazo: 12 meses
Número total de participantes recrutados com sucesso para o estudo em relação ao número alvo determinado pelos cálculos de poder.
12 meses
Fidelity - Falhas no controle de qualidade da espirometria
Prazo: 12 meses

Até que ponto a entrega adere ao protocolo desenvolvido. Entrega de espirometria - Somente testes que atendam aos critérios de aceitabilidade e repetibilidade de acordo com as diretrizes da ERS/ATS (European Respiratory Society / American Thoracic Society) serão aceitos.

Interpretação de espirometria - Todas as espirometrias pré-formadas serão lidas localmente e uma proporção (veja abaixo) será lida centralmente. Dois pesquisadores separados, em cada local, adequadamente treinados na entrega e na interpretação da espirometria realizarão separadamente a interpretação de toda a espriometria realizada no campo, para garantir a interpretação correta em relação a um diagnóstico de DPOC padrão-ouro feito na espirometria (pós-broncodilatador VEF1/ VC ratio <LLN, com histórico de exposição respiratória significativa à fumaça do tabaco ou biomassa). Destes, 10% serão lidos centralmente pelos investigadores principais para garantir a garantia de qualidade.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University College, London

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Johns Hopkins University
Makerere University
Universidad Peruana Cayetano Heredia
University of York
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.
Asociacion Benefica Prisma

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: John Hurst, PhD FRCP, University College, London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de junho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16/0630_CF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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