Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GECo: Implementering og effektivitet av KOLS-saksfinning i lav- og mellominntektsland (GECo1)

14. juni 2023 oppdatert av: University College, London

Global Excellence in COPD Outcomes: Implementation and Effectiveness of COPD Case-Finding i lav- og mellominntektsland

Denne studien vil teste hvor godt korte spørreskjemaer, med og uten en enkel pustetest kalt 'peak flow', kan identifisere personer med KOLS sammenlignet med gullstandarden diagnostisk test kalt spirometri. Vi skal teste dette i 10 500 personer fra tre lav- og mellominntektsland, nemlig Nepal, Peru og Uganda. Vi vil også undersøke muligheten for å implementere vår case-finding intervensjon i stor skala.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil avgjøre om case-finding for KOLS kan forenkles ved å bruke 5-elements spørreskjemaer med og uten en måling av Peak-Flow. Etterforskerne antar at 5-elements spørreskjemaer vil være et gyldig case-finding-verktøy for KOLS i LMIC og vil være akseptabelt og gjennomførbart for bruk i disse innstillingene.

  1. Klinisk mål: Bestemme den diagnostiske nøyaktigheten til case-finding-spørreskjemaene med og uten PEF.
  2. Implementeringsmål: Vurdere hensiktsmessigheten, akseptabiliteten og gjennomførbarheten av å bruke spørreskjemaer og PEF for å identifisere KOLS-tilfeller fra perspektivet til lokalsamfunnsmedlemmer, helsearbeidere i lokalsamfunnet, lokale helsestasjonsleger og helsedepartementer.

Utformingen av intervensjonen vil bli informert av formativt arbeid før oppstart av hovedstudien.

Studiefeltarbeidere vil registrere og screene et tilfeldig utvalgt alders- og kjønnsstratifisert befolkningsutvalg av voksne i alderen ≥40 år; totalt 10 500 mellom følgende tre land i nedslagsfeltet til eksisterende folketellingsområder i Bhaktapur (Nepal), Lima (Peru) og Nakaseke (Uganda).

Etterforskerne vil rapportere sensitiviteten, spesifisiteten og den positive prediktive verdien av case-finding spørreskjemaet, med og uten PEF, i forhold til en gullstandard KOLS-diagnose gjort ved spirometri (post-bronkodilatator FEV1/VC ratio <LLN, med en historie på betydelig luftveiseksponering for tobakksrøyk eller biomasse). Etterforskerne vil konstruere ROC-kurver for å visualisere avveininger i sensitivitet og spesifisitet på tvers av en rekke spørreskjemaavskjæringsverdier.

Etterforskerne vil også undersøke muligheten for å implementere et 5-punkts spørreskjema +/- PEF-intervensjon i stor skala.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10709

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Institute of Medicine
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Uganda
      • Makerere, Uganda
        • Makerere University Lung Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Et tilfeldig valgt alders- og kjønnsstratifisert befolkningsutvalg av voksne i alderen ≥40 år; totalt 10 500 vil bli rekruttert fra følgende tre land i nedslagsfeltet til eksisterende folketellingsområder, i Bhaktapur (Nepal), Lima (Peru) og Nakaseke (Uganda).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen ≥40 år
  • Heltidsboer i området (bor i området > 6 måneder)
  • Kunne utføre spirometri av tilstrekkelig kvalitet
  • Kan gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (selvrapportert)
  • Har for tiden aktiv lunge-TB eller tar medisiner for lunge-TB

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet, spesifisitet og positiv prediktiv verdi av enkle verktøy for saksøking
Tidsramme: 12 måneder
Sensitivitet, spesifisitet og positiv prediktiv verdi av case-finding-spørreskjemaene med og uten peak-expiratory flow (PEF), sammenlignet med spirometri.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fidelity - Andel spørreskjemaer med manglende datafelt
Tidsramme: 12 måneder
I hvilken grad leveringen overholder protokollen som er utviklet. Etterforskerne vil rapportere andelen ufullstendige spørreskjemaer (eventuelle spørreskjemaer med ett eller flere manglende datafelt) totalt og på hvert enkelt sted.
12 måneder
Helseøkonomi
Tidsramme: 12 måneder

Helserelaterte produktivitetskostnader målt som timer med tapt arbeid fra KOLS og relaterte symptomer.

Ulikheter i produktivitetskostnader i henhold til sykdommens alvorlighetsgrad og formuestatus.
12 måneder
Prosessevaluering - Faktisk antall deltakere rekruttert mot mål.
Tidsramme: 12 måneder
Totalt antall deltakere som ble rekruttert til studien i forhold til måltallet bestemt av kraftberegningene.
12 måneder
Fidelity - Spirometri kvalitetskontrollfeil
Tidsramme: 12 måneder

I hvilken grad leveringen overholder protokollen som er utviklet. Spirometrilevering - Kun tester som oppfyller både akseptabilitets- og repeterbarhetskriterier i henhold til ERS/ATS (European Respiratory Society / American Thoracic Society) retningslinjer vil bli akseptert.

Spirometritolkning - All spirometri som utføres vil bli overlest lokalt, og en andel (se nedenfor) vil bli overlest sentralt. To separate forskere, på hvert sted, tilstrekkelig opplært i både spirometrilevering og tolkning vil separat utføre tolkning av all spriometri utført i felten, for å sikre korrekt tolkning i forhold til en gullstandard KOLS-diagnose gjort ved spirometri (post-bronkodilatator FEV1/ VC-forhold <LLN, med en historie med betydelig luftveiseksponering for tobakksrøyk eller biomasse). Av disse vil 10 % overleses sentralt av hovedutrederne for å sikre kvalitetssikring.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University College, London

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Johns Hopkins University
Makerere University
Universidad Peruana Cayetano Heredia
University of York
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.
Asociacion Benefica Prisma

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: John Hurst, PhD FRCP, University College, London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juni 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16/0630_CF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger