Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GECo: Implementace a efektivita vyhledávání případů CHOPN v zemích s nízkými a středními příjmy (GECo1)

14. června 2023 aktualizováno: University College, London

Globální excelence ve výsledcích CHOPN: Implementace a efektivita vyhledávání případů CHOPN v zemích s nízkými a středními příjmy

Tato studie otestuje, jak dobře mohou krátké dotazníky s jednoduchým dechovým testem zvaným „vrcholový průtok“ nebo bez něj identifikovat lidi s CHOPN ve srovnání se zlatým standardním diagnostickým testem zvaným spirometrie. Vyzkoušíme to na 10 500 lidech ze tří zemí s nízkými a středními příjmy, konkrétně z Nepálu, Peru a Ugandy. Rovněž prozkoumáme proveditelnost implementace našeho zásahu při vyhledávání případů ve velkém měřítku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Vyšetřovatelé určí, zda může být vyhledávání případů CHOPN usnadněno pomocí 5-položkových dotazníků s měřením Peak-Flow a bez něj. Vyšetřovatelé předpokládají, že 5položkové dotazníky budou platným nástrojem pro vyhledávání případů CHOPN v LMIC a budou přijatelné a proveditelné pro použití v těchto podmínkách.

  1. Klinický cíl: Stanovit diagnostickou přesnost dotazníků pro zjištění případu s PEF a bez PEF.
  2. Implementace Cíl: Posoudit vhodnost, přijatelnost a proveditelnost použití dotazníků a PEF k identifikaci případů CHOPN z pohledu členů místní komunity, komunitních zdravotnických pracovníků, lékařů místních zdravotních středisek a ministerstev zdravotnictví.

Návrh intervence bude seznámen s formativními pracemi před zahájením hlavní studie.

Terénní pracovníci zapíší a prohlédnou náhodně vybraný věkově a pohlavně rozvrstvený vzorek populace dospělých ve věku ≥ 40 let; celkem 10 500 mezi následujícími třemi zeměmi ve spádových oblastech stávajících oblastí sčítání lidu v Bhaktapuru (Nepál), Limě (Peru) a Nakaseke (Uganda).

Vyšetřovatelé uvedou senzitivitu, specificitu a pozitivní prediktivní hodnotu dotazníku pro zjištění případu, s PEF a bez PEF, ve vztahu ke zlatému standardu diagnózy CHOPN provedené při spirometrii (postbronchodilatační poměr FEV1/VC <LLN, s anamnézou významné vystavení dýchacích cest tabákovému kouři nebo biomase). Vyšetřovatelé zkonstruují ROC křivky, aby vizualizovali kompromisy v citlivosti a specifičnosti v rozsahu hraničních hodnot dotazníku.

Vyšetřovatelé také prozkoumají proveditelnost implementace dotazníku o 5 položkách +/- PEF intervence v měřítku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10709

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: John Hurst, PhD FRCP
  • Telefonní číslo: +442074726260
  • E-mail: j.hurst@ucl.ac.uk

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Nepál
      • Kathmandu, Nepál
        • Institute of Medicine
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Uganda
      • Makerere, Uganda
        • Makerere University Lung Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Náhodně vybraný věkově a pohlavně rozvrstvený vzorek populace dospělých ve věku ≥ 40 let; celkem 10 500 bude rekrutováno z následujících tří zemí ve spádových oblastech stávajících komunitních oblastí sčítání lidu, v Bhaktapuru (Nepál), Limě (Peru) a Nakaseke (Uganda).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 40 let
  • Rezident v oblasti na plný úvazek (bydlící v oblasti > 6 měsíců)
  • Schopnost provádět adekvátně kvalitní spirometrii
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství (sama hlášená)
  • V současné době má aktivní plicní TBC nebo užívá léky na plicní TBC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost, specifičnost a pozitivní prediktivní hodnota nástrojů Simple Case Finding
Časové okno: 12 měsíců
Senzitivita, specifičnost a pozitivní prediktivní hodnota dotazníků pro zjištění případu s a bez vrcholového výdechového průtoku (PEF) ve srovnání se spirometrií.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věrnost – podíl dotazníků s chybějícími datovými poli
Časové okno: 12 měsíců
Rozsah, ve kterém dodávka odpovídá vyvinutému protokolu. Vyšetřovatelé nahlásí podíl neúplných dotazníků (jakýchkoli dotazníků s jedním nebo více chybějícími datovými poli) celkem a na každém jednotlivém místě.
12 měsíců
Ekonomika zdraví
Časové okno: 12 měsíců

Náklady na produktivitu související se zdravím měřené jako hodiny ztracené práce v důsledku CHOPN a souvisejících příznaků.

Nerovnosti v nákladech na produktivitu podle závažnosti onemocnění a stavu bohatství.
12 měsíců
Hodnocení procesu - Skutečný počet účastníků přijatých proti cíli.
Časové okno: 12 měsíců
Celkový počet účastníků úspěšně přijatých do studie v porovnání s cílovým číslem stanoveným pomocí výpočtů výkonu.
12 měsíců
Věrnost – Selhání kontroly kvality spirometrie
Časové okno: 12 měsíců

Rozsah, ve kterém dodávka odpovídá vyvinutému protokolu. Dodání spirometrie – Budou přijaty pouze testy, které splňují kritéria přijatelnosti i opakovatelnosti podle směrnic ERS/ATS (Evropská respirační společnost / American Thoracic Society).

Interpretace spirometrie - Všechny předem vytvořené spirometrie budou přečteny lokálně a část (viz níže) bude přečtena centrálně. Dva samostatní výzkumníci na každém pracovišti, adekvátně vyškolení v dodávání spirometrie a interpretaci, budou samostatně provádět interpretaci všech spriometrií prováděných v terénu, aby byla zajištěna správná interpretace ve vztahu ke zlatému standardu diagnózy CHOPN provedené při spirometrii (post-bronchodilatační FEV1/ Poměr VC <LLN, s anamnézou významné respirační expozice tabákovému kouři nebo biomase) . 10 % z nich bude centrálně přečteno hlavními řešiteli, aby bylo zajištěno zajištění kvality.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University College, London

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Johns Hopkins University
Makerere University
Universidad Peruana Cayetano Heredia
University of York
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.
Asociacion Benefica Prisma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John Hurst, PhD FRCP, University College, London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16/0630_CF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení