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GECo：COPD 病例发现在低收入和中等收入国家的实施和有效性 (GECo1)

2023年6月14日 更新者：University College, London

慢性阻塞性肺病结果的全球卓越：低收入和中等收入国家慢性阻塞性肺病病例发现的实施和有效性

与称为肺活量测定法的黄金标准诊断测试相比，这项研究将测试简短的问卷调查（有或没有称为“峰值流量”的简单呼吸测试）如何识别 COPD 患者。 我们将对来自尼泊尔、秘鲁和乌干达这三个中低收入国家的 10,500 人进行测试。 我们还将研究大规模实施病例发现干预的可行性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

详细说明

研究人员将确定是否可以使用 5 项问卷调查来促进 COPD 的病例发现，无论是否测量峰值流量。 研究人员假设 5 项问卷将成为 LMIC 中 COPD 的有效病例发现工具，并且在这些环境中使用是可接受和可行的。

  1. 临床目的：确定有和没有 PEF 的病例发现问卷的诊断准确性。
  2. 实施目标：从当地社区成员、社区卫生工作者、当地卫生中心医生和卫生部的角度评估使用问卷和 PEF 识别 COPD 病例的适当性、可接受性和可行性。

干预的设计将在主要研究开始之前通过形成性工作得到通知。

研究实地工作人员将招募并筛选随机选择的按年龄和性别分层的年龄≥40 岁的人群样本；以下三个国家在巴克塔普尔（尼泊尔）、利马（秘鲁）和纳卡塞克（乌干达）现有社区普查区的集水区内共有 10,500 个。

研究人员将报告病例发现问卷的敏感性、特异性和阳性预测值，包括和不包括 PEF，与肺活量测定法做出的金标准 COPD 诊断相关（支气管扩张剂后 FEV1/VC 比率 <LLN，有显着呼吸暴露于烟草烟雾或生物质）。 研究人员将构建 ROC 曲线，以可视化在一系列问卷截止值范围内的敏感性和特异性权衡。

调查人员还将检查大规模实施 5 项调查问卷 +/- PEF 干预的可行性。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
10709

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。
  • 姓名：John Hurst, PhD FRCP
  • 电话号码：+442074726260
  • 邮箱：j.hurst@ucl.ac.uk

研究联系人备份

学习地点

  • 乌干达
      • Makerere、乌干达
        • Makerere University Lung Institute
  • 尼泊尔
      • Kathmandu、尼泊尔
        • Institute of Medicine
  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁
        • Universidad Peruana Cayetano Heredia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

随机选择的按年龄和性别分层的年龄≥40 岁的人群样本；在巴克塔普尔（尼泊尔）、利马（秘鲁）和纳卡塞克（乌干达）现有社区普查区的集水区，将从以下三个国家共招募 10,500 人。

描述

纳入标准：

  • 年龄≥40岁的男性或女性参与者
  • 在该地区的全职居民（在该地区居住> 6个月）
  • 能够进行足够质量的肺活量测定
  • 能够提供知情同意

排除标准：

  • 怀孕（自我报告）
  • 目前患有活动性肺结核或正在服用治疗肺结核的药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
简单病例发现工具的敏感性、特异性和阳性预测值
大体时间：12个月
与肺活量测定法相比，使用和不使用峰值呼气流量 (PEF) 的病例发现问卷的灵敏度、特异性和阳性预测值。
12个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
保真度 - 缺少数据字段的问卷比例
大体时间：12个月
交付遵守所制定协议的程度。 研究人员将报告不完整问卷（任何有一个或多个缺失数据字段的问卷）在总数和每个站点的比例。
12个月
卫生经济学
大体时间：12个月

与健康相关的生产力成本以因慢性阻塞性肺病和相关症状而损失的工作小时数来衡量。

根据疾病严重程度和财富状况，生产力成本的不平等。
12个月
过程评估——根据目标招募的实际参与者人数。
大体时间：12个月
根据功效计算确定的目标数字，成功招募到研究中的参与者总数。
12个月
保真度 - 肺量计质量控制失败
大体时间：12个月

交付遵守所制定协议的程度。 肺活量测定交付 - 只有符合 ERS/ATS（欧洲呼吸学会/美国胸科学会）指南的可接受性和可重复性标准的测试才会被接受。

肺活量测定法解释 - 所有执行的肺活量测定法都将在本地过度读取，并且一部分（见下文）将集中过度读取。 在每个地点，两名独立的研究人员在肺活量测定交付和解释方面接受过充分培训，将分别对现场进行的所有肺活量测定进行解释，以确保正确解释与在肺活量测定中做出的黄金标准 COPD 诊断（支气管扩张剂后 FEV1/ VC 比率 <LLN，有明显的烟草烟雾或生物质呼吸暴露史）。 其中，10% 将由主要研究人员集中阅读以确保质量保证。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University College, London

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Johns Hopkins University
Makerere University
Universidad Peruana Cayetano Heredia
University of York
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.
Asociacion Benefica Prisma

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：John Hurst, PhD FRCP、University College, London

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年1月8日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年3月9日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年3月9日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年12月1日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年6月14日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 16/0630_CF

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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