Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GECo: A COPD-esetfeltárás megvalósítása és hatékonysága alacsony és közepes jövedelmű országokban (GECo1)

2023. június 14. frissítette: University College, London

Globális kiválóság a COPD-eredmények terén: A COPD-esetfeltárás végrehajtása és hatékonysága alacsony és közepes jövedelmű országokban

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a rövid kérdőívek, egy egyszerű légzésteszttel, úgynevezett csúcsáramlással, mennyire képesek azonosítani a COPD-ben szenvedőket, összehasonlítva a spirometriának nevezett aranystandard diagnosztikai teszttel. Ezt három alacsony és közepes jövedelmű országból, nevezetesen Nepálból, Peruból és Ugandából származó 10 500 emberen fogjuk tesztelni. Megvizsgáljuk azt is, hogy megvalósítható-e az esetfeltáró beavatkozásunk nagy léptékű végrehajtása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Részletes leírás

A vizsgálók meg fogják határozni, hogy a COPD esetek feltárása megkönnyíthető-e 5 elemből álló kérdőívek felhasználásával a csúcsáramlás mérésével vagy anélkül. A kutatók azt feltételezik, hogy az 5 elemből álló kérdőívek érvényes eszközei lesznek a COPD-nek az LMIC-ben, és elfogadhatóak és megvalósíthatóak lesznek ezekben a körülmények között.

  1. Klinikai cél: Az esetkereső kérdőívek diagnosztikus pontosságának meghatározása PEF-el és anélkül.
  2. Megvalósítás Cél: Felmérni a kérdőívek és a PEF alkalmazásának megfelelőségét, elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát a COPD esetek azonosítására a helyi közösség tagjai, a közösségi egészségügyi dolgozók, a helyi egészségügyi központok orvosai és az egészségügyi minisztériumok szemszögéből.

A beavatkozás megtervezését a fő vizsgálat megkezdése előtt formáló munka határozza meg.

A terepmunkások véletlenszerűen kiválasztott, életkor és nem szerint rétegzett populációs mintát vesznek fel és szűrnek le 40 év feletti felnőttekből; összesen 10 500 a következő három ország között a meglévő közösségi népszámlálási területek vonzáskörzetében: Bhaktapur (Nepál), Lima (Peru) és Nakaseke (Uganda).

A vizsgálók jelenteni fogják az esetkereső kérdőív érzékenységét, specificitását és pozitív prediktív értékét PEF-fel és anélkül, a spirometrián felállított arany standard COPD-diagnózissal kapcsolatban (hörgőtágító FEV1/VC arány <LLN, a kórelőzményben: jelentős légúti kitettség dohányfüstnek vagy biomasszának). A kutatók ROC-görbéket készítenek, hogy megjelenítsék az érzékenység és a specifitás kompromisszumát a kérdőív határértékei között.

A vizsgálók azt is megvizsgálják, hogy megvalósítható-e egy 5 itemből álló kérdőív +/- PEF beavatkozás léptékben.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
10709

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Nepál
      • Kathmandu, Nepál
        • Institute of Medicine
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Uganda
      • Makerere, Uganda
        • Makerere University Lung Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Véletlenszerűen kiválasztott, életkor és nem szerint rétegzett lakossági minta 40 év feletti felnőttekből; összesen 10 500 főt vesznek fel a következő három országból a meglévő közösségi népszámlálási területek vonzáskörzetében, Bhaktapurban (Nepál), Limában (Peru) és Nakasekében (Uganda).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 év feletti férfi vagy női résztvevők
  • Teljes munkaidőben lakó a területen (6 hónapnál idősebb területen él)
  • Képes megfelelő minőségű spirometriát végezni
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség (saját bevallása szerint)
  • Jelenleg aktív tüdőtBC-je van, vagy tüdőtbc-re szed gyógyszert

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyszerű esetkereső eszközök érzékenysége, specifikussága és pozitív prediktív értéke
Időkeret: 12 hónap
Az esetkereső kérdőívek érzékenysége, specifitása és pozitív prediktív értéke csúcskilégzési áramlással (PEF) és anélkül, a spirometriához képest.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hűség – A hiányzó adatmezőket tartalmazó kérdőívek aránya
Időkeret: 12 hónap
A kidolgozott protokollhoz való szállítás mértéke. A vizsgálók a hiányos kérdőívek (egy vagy több hiányzó adatmezővel rendelkező kérdőívek) arányát összességében és az egyes helyszíneken jelentik.
12 hónap
Egészséggazdaságtan
Időkeret: 12 hónap

Az egészséggel kapcsolatos termelékenységi költségek a COPD és a kapcsolódó tünetek miatt kiesett munkaórákban mérve.

A termelékenységi költségek egyenlőtlenségei a betegség súlyossága és vagyoni helyzete szerint.
12 hónap
Folyamat értékelése – A résztvevők tényleges száma a célhoz képest.
Időkeret: 12 hónap
A vizsgálatba sikeresen toborzott résztvevők teljes száma a teljesítményszámítások által meghatározott célszámhoz képest.
12 hónap
Fidelity – Spirometria minőségellenőrzési hibák
Időkeret: 12 hónap

A kidolgozott protokollhoz való szállítás mértéke. Spirometria beadása – Csak olyan tesztek fogadhatók el, amelyek megfelelnek az ERS/ATS (European Respiratory Society / American Thoracic Society) irányelveinek megfelelő elfogadhatósági és ismételhetőségi kritériumoknak.

Spirometria értelmezése – Minden előre elkészített spirometria túlolvasásra kerül helyileg, és egy rész (lásd alább) központilag lesz túlolvasva. Minden helyszínen két külön kutató, akik megfelelően képzettek mind a spirometriás beadásban, mind az interpretációban, külön-külön végzi el az összes terepen végzett spriometria értelmezését, hogy biztosítsa a helyes értelmezést a spirometrián felállított arany standard COPD diagnózishoz (hörgőtágító utáni FEV1/ VC arány <LLN, a kórelőzményben jelentős légúti expozíció dohányfüstnek vagy biomasszának). Ezek 10%-át központilag túlolvassák a vezető vizsgálók a minőségbiztosítás érdekében.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University College, London

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Johns Hopkins University
Makerere University
Universidad Peruana Cayetano Heredia
University of York
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.
Asociacion Benefica Prisma

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: John Hurst, PhD FRCP, University College, London

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. január 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. március 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. március 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. december 1.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2023. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. június 14.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 16/0630_CF

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése