GECo: Implementación y eficacia de la detección de casos de EPOC en países de ingresos bajos y medios (GECo1)
14 de junio de 2023 actualizado por: University College, London
Excelencia global en los resultados de la EPOC: implementación y eficacia de la detección de casos de EPOC en países de ingresos bajos y medianos
Este estudio probará qué tan bien los cuestionarios cortos, con y sin una prueba de respiración simple llamada 'flujo máximo', pueden identificar a las personas con EPOC en comparación con la prueba de diagnóstico estándar llamada espirometría.
Probaremos esto en 10.500 personas de tres países de ingresos bajos y medianos, a saber, Nepal, Perú y Uganda.
También examinaremos la viabilidad de implementar nuestra intervención de detección de casos a escala.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores determinarán si la detección de casos de EPOC se puede facilitar utilizando cuestionarios de 5 ítems con y sin una medición de Peak-Flow. Los investigadores plantean la hipótesis de que los cuestionarios de 5 ítems serán una herramienta válida para encontrar casos de EPOC en LMIC y serán aceptables y viables para su uso en estos entornos.
- Objetivo Clínico: Determinar la precisión diagnóstica de los cuestionarios de detección de casos con y sin PEF.
- Objetivo de implementación: Evaluar la idoneidad, aceptabilidad y factibilidad del uso de cuestionarios y PEF para identificar casos de EPOC desde la perspectiva de los miembros de la comunidad local, trabajadores de salud comunitarios, médicos de centros de salud locales y ministerios de salud.
El diseño de la intervención estará informado por el trabajo formativo antes del comienzo del estudio principal.
Los trabajadores de campo del estudio inscribirán y evaluarán una muestra de población estratificada por edad y sexo seleccionada al azar de adultos de ≥40 años; un total de 10.500 entre los siguientes tres países en las áreas de captación de las áreas censales comunitarias existentes en Bhaktapur (Nepal), Lima (Perú) y Nakaseke (Uganda).
Los investigadores informarán de la sensibilidad, especificidad y valor predictivo positivo del cuestionario de detección de casos, con y sin PEF, en relación con un diagnóstico estándar de oro de EPOC realizado en la espirometría (relación FEV1/VC posbroncodilatador <LLN, con antecedentes de exposición respiratoria significativa al humo de tabaco o biomasa). Los investigadores construirán curvas ROC para visualizar las ventajas y desventajas de la sensibilidad y la especificidad en un rango de valores de corte del cuestionario.
Los investigadores también examinarán la viabilidad de implementar un cuestionario de 5 ítems +/- intervención PEF a escala.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
10709
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: John Hurst, PhD FRCP
- Número de teléfono: +442074726260
- Correo electrónico: j.hurst@ucl.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: William Checkley
- Correo electrónico: wcheckl1@jhmi.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Una muestra de población estratificada por edad y sexo seleccionada al azar de adultos de ≥40 años; se reclutará un total de 10.500 de los siguientes tres países en las áreas de captación de las áreas de censo comunitario existentes, en Bhaktapur (Nepal), Lima (Perú) y Nakaseke (Uganda).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos de ≥40 años
- Residente de tiempo completo en el área (viviendo en el área > 6 meses)
- Capaz de realizar una espirometría de calidad adecuada
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Embarazo (autoinformado)
- Actualmente tiene TB pulmonar activa o está tomando medicamentos para la TB pulmonar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad, especificidad y valor predictivo positivo de las herramientas de búsqueda de casos simples
Periodo de tiempo: 12 meses
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Sensibilidad, Especificidad y Valor Predictivo Positivo de los cuestionarios de detección de casos con y sin pico de flujo espiratorio (PEF), frente a la espirometría.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fidelidad - Proporción de cuestionarios con campos de datos faltantes
Periodo de tiempo: 12 meses
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Grado en que la entrega se adhiere al protocolo desarrollado.
Los investigadores informarán la proporción de cuestionarios incompletos (cualquier cuestionario con uno o más campos de datos faltantes) en total y en cada sitio individual.
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12 meses
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Economía de la Salud
Periodo de tiempo: 12 meses
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Costos de productividad relacionados con la salud medidos como horas de trabajo perdido por EPOC y síntomas relacionados. Desigualdades en los costos de productividad según la gravedad de la enfermedad y el estado de riqueza. |
12 meses
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Evaluación del proceso: número real de participantes reclutados contra el objetivo.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número total de participantes reclutados con éxito en el estudio frente a la cifra objetivo determinada por los cálculos de potencia.
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12 meses
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Fidelidad: fallas en el control de calidad de la espirometría
Periodo de tiempo: 12 meses
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Grado en que la entrega se adhiere al protocolo desarrollado. Entrega de espirometría: solo se aceptarán las pruebas que cumplan con los criterios de aceptabilidad y repetibilidad según las pautas de la ERS/ATS (Sociedad Respiratoria Europea/Sociedad Torácica Estadounidense). Interpretación de la espirometría: toda la espirometría realizada se sobreleerá localmente y una proporción (ver más abajo) se sobreleerá de forma centralizada. Dos investigadores separados, en cada sitio, adecuadamente capacitados tanto en la administración como en la interpretación de espirometrías, realizarán por separado la interpretación de todas las espirometrías realizadas en el campo, para garantizar una interpretación correcta en relación con un diagnóstico estándar de oro de la EPOC realizado en la espirometría (FEV1/ posbroncodilatador). Cociente VC <LLN, con antecedentes de exposición respiratoria significativa al humo del tabaco o biomasa) . De estos, los investigadores principales volverán a leer centralmente el 10 % para garantizar la garantía de calidad. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: John Hurst, PhD FRCP, University College, London
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Siddharthan T, Pollard SL, Quaderi SA, Mirelman AJ, Cardenas MK, Kirenga B, Rykiel NA, Miranda JJ, Shrestha L, Chandyo RK, Cattamanchi A, Michie S, Barber J, Checkley W, Hurst JR; GECo Study Investigators. Effectiveness-implementation of COPD case finding and self-management action plans in low- and middle-income countries: global excellence in COPD outcomes (GECo) study protocol. Trials. 2018 Oct 19;19(1):571. doi: 10.1186/s13063-018-2909-8.
- Robertson NM, Siddharthan T, Pollard SL, Alupo P, Flores-Flores O, Rykiel NA, Romani ED, Ascencio-Dias I, Kirenga B, Checkley W, Hurst JR, Quaderi S; GECo Investigators. Development and Validity Assessment of a Chronic Obstructive Pulmonary Disease Knowledge Questionnaire in Low- and Middle-Income Countries. Ann Am Thorac Soc. 2021 Aug;18(8):1298-1305. doi: 10.1513/AnnalsATS.202007-884OC.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
8 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
9 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
9 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
7 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización publicada
16 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2023
Última verificación
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 16/0630_CF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .