Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GECo: implementatie en effectiviteit van COPD-case-finding in lage- en middeninkomenslanden (GECo1)

14 juni 2023 bijgewerkt door: University College, London

Wereldwijde uitmuntendheid in COPD-uitkomsten: implementatie en effectiviteit van COPD-case-finding in lage- en middeninkomenslanden

Deze studie zal testen hoe goed korte vragenlijsten, met en zonder een eenvoudige ademhalingstest genaamd 'peak flow', mensen met COPD kunnen identificeren in vergelijking met de gouden standaard diagnostische test genaamd spirometrie. Dat gaan we testen bij 10.500 mensen uit drie lage- en middeninkomenslanden, namelijk Nepal, Peru en Oeganda. We zullen ook de haalbaarheid onderzoeken van het op grote schaal implementeren van onze case-finding interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen bepalen of case-finding voor COPD kan worden gefaciliteerd met behulp van 5-itemvragenlijsten met en zonder Peak-Flow-meting. De onderzoekers veronderstellen dat vragenlijsten met 5 items een valide hulpmiddel voor het vinden van gevallen van COPD in LMIC zullen zijn en acceptabel en haalbaar zullen zijn voor gebruik in deze omgevingen.

  1. Klinisch doel: bepalen van de diagnostische nauwkeurigheid van de casusbevindende vragenlijsten met en zonder PEF.
  2. Implementatiedoel: Beoordeel de geschiktheid, aanvaardbaarheid en haalbaarheid van het gebruik van vragenlijsten en PEF om COPD-gevallen te identificeren vanuit het perspectief van leden van de lokale gemeenschap, gezondheidswerkers in de gemeenschap, artsen van lokale gezondheidscentra en ministeries van volksgezondheid.

Het ontwerp van de interventie zal voorafgaand aan het begin van het hoofdonderzoek worden geïnformeerd door formatief werk.

Onderzoeksveldwerkers zullen een willekeurig geselecteerde, op leeftijd en geslacht gestratificeerde populatiesteekproef van volwassenen van ≥40 jaar inschrijven en screenen; in totaal 10.500 tussen de volgende drie landen in de verzorgingsgebieden van bestaande volkstellingsgebieden in Bhaktapur (Nepal), Lima (Peru) en Nakaseke (Oeganda).

De onderzoekers rapporteren de sensitiviteit, specificiteit en positief voorspellende waarde van de casusbevindende vragenlijst, met en zonder PEF, in relatie tot een gouden standaard COPD-diagnose gemaakt bij spirometrie (post-bronchodilatator FEV1/VC ratio <LLN, met een voorgeschiedenis van aanzienlijke blootstelling van de luchtwegen aan tabaksrook of biomassa). De onderzoekers zullen ROC-curven construeren om afwegingen in sensitiviteit en specificiteit over een reeks afkapwaarden van vragenlijsten te visualiseren.

De onderzoekers zullen ook de haalbaarheid onderzoeken van het op grote schaal implementeren van een vragenlijst van 5 items +/- PEF.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10709

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Institute of Medicine
  • Oeganda
      • Makerere, Oeganda
        • Makerere University Lung Institute
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Universidad Peruana Cayetano Heredia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Een willekeurig gekozen, op leeftijd en geslacht gestratificeerde populatiesteekproef van volwassenen van ≥40 jaar; in totaal zullen er 10.500 worden gerekruteerd uit de volgende drie landen in de verzorgingsgebieden van bestaande volkstellingsgebieden, in Bhaktapur (Nepal), Lima (Peru) en Nakaseke (Oeganda).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van ≥40 jaar
  • Fulltime inwoner van het gebied (woonachtig in het gebied > 6 maanden)
  • In staat om spirometrie van voldoende kwaliteit uit te voeren
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap (zelfgerapporteerd)
  • Heeft momenteel actieve longtuberculose of gebruikt medicijnen voor longtuberculose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid, specificiteit en positieve voorspellende waarde van tools voor het vinden van eenvoudige gevallen
Tijdsspanne: 12 maanden
Gevoeligheid, specificiteit en positief voorspellende waarde van de casusbevindende vragenlijsten met en zonder peak-expiratoire flow (PEF), vergeleken met spirometrie.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Getrouwheid - Percentage vragenlijsten met ontbrekende gegevensvelden
Tijdsspanne: 12 maanden
Mate waarin levering voldoet aan het ontwikkelde protocol. De onderzoekers rapporteren het aandeel onvolledige vragenlijsten (vragenlijsten met een of meer ontbrekende gegevensvelden) in totaal en per individuele locatie.
12 maanden
Gezondheidseconomie
Tijdsspanne: 12 maanden

Gezondheidsgerelateerde productiviteitskosten gemeten als uren verloren werk door COPD en gerelateerde symptomen.

Ongelijkheden in productiviteitskosten naar ernst van de ziekte en vermogensstatus.
12 maanden
Procesevaluatie - Werkelijk aantal deelnemers geworven ten opzichte van doel.
Tijdsspanne: 12 maanden
Totaal aantal deelnemers dat met succes voor het onderzoek is geworven ten opzichte van het streefcijfer dat is bepaald door de powerberekeningen.
12 maanden
Fidelity - Storingen in de kwaliteitscontrole van spirometrie
Tijdsspanne: 12 maanden

Mate waarin levering voldoet aan het ontwikkelde protocol. Levering van spirometrie - Alleen tests die voldoen aan de criteria voor aanvaardbaarheid en herhaalbaarheid volgens de richtlijnen van ERS/ATS (European Respiratory Society / American Thoracic Society) worden geaccepteerd.

Interpretatie van spirometrie - Alle uitgevoerde spirometrie wordt lokaal overgelezen en een deel (zie hieronder) wordt centraal overgelezen. Twee afzonderlijke onderzoekers, op elke locatie, die voldoende zijn opgeleid in zowel spirometrietoediening als interpretatie, zullen afzonderlijk interpretatie uitvoeren van alle spriometrie die in het veld is uitgevoerd, om een ​​correcte interpretatie te garanderen met betrekking tot een gouden standaard COPD-diagnose gemaakt bij spirometrie (post-bronchodilatator FEV1/ VC-ratio <LLN, met een voorgeschiedenis van aanzienlijke blootstelling van de luchtwegen aan tabaksrook of biomassa). Hiervan zal 10% centraal worden overgelezen door de hoofdonderzoekers om de kwaliteitsborging te waarborgen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University College, London

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Johns Hopkins University
Makerere University
Universidad Peruana Cayetano Heredia
University of York
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.
Asociacion Benefica Prisma

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: John Hurst, PhD FRCP, University College, London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
9 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
9 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 juni 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 16/0630_CF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen