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弱視におけるドコサヘキサエン酸 (DHA) の補給

2024年2月7日 更新者：Johns Hopkins University

残存弱視の治療薬としてのドコサヘキサエン酸を評価するパイロット研究

この研究では、3 歳から 18 歳までの子供の残存弱視の治療において、ドコサヘキサエン酸 (DHA) をアイパッチに追加することを評価します。 参加者の 3 分の 2 はアイパッチと一緒に DHA を受け取り、参加者の 3 分の 1 はアイパッチと一緒にプラセボを受け取ります.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

弱視は、子供と大人の単眼視力障害の最も一般的な原因です。 この状態には確立された治療法があり、通常、眼のパッチやアトロピン点眼薬が含まれます。 これらの治療法にもかかわらず、視覚発達の臨界期の早い段階で治療が行われた場合でも、治療を受けた患者のかなりの割合がある程度の弱視が残っています。

研究者は、視覚野の可塑性を促進すると思われる薬を使用して標準的な弱視治療を強化し、弱視のニューロンの病因に対処しようとしました。 たとえば、レボドパは、皮質の可塑性を高める能力があるため、弱視を治療する可能性のある薬として説明されました。 そのような治療の背後にある理論的根拠は有望ですが、強力な臨床試験の結果は、これらの治療の統計的に有意な効果を示していません.

ドコサヘキサエン酸 (DHA) は長鎖多価不飽和脂肪酸 (LCPUFA) であり、発達中の脳と網膜の成熟に不可欠であると考えられています。 栄養補助食品として市販されている DHA は乳児用調合乳に添加されており、未熟児の視覚発達を改善することが研究で示されています。 無作為化研究では、乳児用調合乳に DHA を補給すると、乳児の視力が向上することが示されています。 私たちの提案は、弱視が残っている子供やティーンエイジャーを対象に、毎日の眼球閉塞療法と組み合わせたDHAの有効性と安全性の予備的評価を提供するために、ランダム化された前向きパイロット研究を実施することを目的としています. 私たちの知る限り、これは弱視をDHAで治療することを目的とした最初の研究です. 有効であることが判明した場合、DHA は弱視を治療する従来の手段に対する安全で安価な補助剤と見なされる可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Courtney Kraus, MD
  • 電話番号：410-955-5492
  • メール：ckraus6@jhmi.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Angeline M Nguyen, MD
  • 電話番号：972-767-9852
  • メール：anguye24@jhmi.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287-9028
        • Johns Hopkins Hospital, Wilmer Eye Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 3歳から18歳未満
  • 斜視、不同視、またはその両方を伴う弱視

  • 文字マッチングまたは ETDRS プロトコルを使用して、登録前 7 日以内に各眼で測定された (調節麻痺のない) 視力:

    • 20/50 から 20/400 の弱視眼の視力
    • 20/25以上の健全な目の視力
    • 同じテスト方法と最適な眼鏡矯正（必要な場合）を使用して、少なくとも4週間離れた2回の連続した訪問の間に、4文字または1つのlogMARラインを超える改善がなく、最良矯正弱視視力の改善または低下はありません。
  • パッチまたはアトロピン滴による弱視の以前または現在の治療
  • -登録視力の測定のための眼鏡矯正（該当する場合）は、次の基準を満たし、生後6か月以内の調節麻痺の屈折に基づいている必要があります
  • 入学前6ヶ月以内の眼科検査
  • -親は少なくとも6か月のフォローアップに対応でき、自宅の電話（または電話へのアクセス）を持ち、臨床現場のスタッフから連絡を受けることをいとわない
  • 治験責任医師の判断では、被験者は処方された治療を順守する可能性が高い（例えば、パッチ治療の順守が不十分な履歴がない）。

除外基準:

  • -8.00 D (球面換算) を超える近視。
  • 現在の視力治療または視能矯正
  • 視力低下の眼の原因
  • 以前の眼内手術または屈折矯正手術
  • -6か月以内に計画された斜視手術
  • -既知の免疫不全または凝固亢進状態
  • パッチまたは包帯の接着剤に対する既知の皮膚反応
  • 局所アトロピンによる現在の治療
  • 35プリズムディオプターより大きい一定の偏差
  • -保護者が同意書または研究の手順を理解することを妨げる重大な言語または聴覚障害を持っている患者は除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ドコサヘキサエン酸 (DHA) アーム
参加者は、影響を受けた眼の毎日2時間のアイパッチに加えて、毎日1,200mgのドコサヘキサエン酸の丸薬を受け取ります.
薬：ドコサヘキサエン酸
ドコサヘキサエン酸 1 日 1,200mg と毎日 2 時間のアイパッチ
他の名前：
  • DHA
プラセボコンパレーター：プラセボ群
参加者は、罹患した眼の毎日2時間のアイパッチに加えて、プラセボ錠剤を毎日受け取ります。
薬：プラセボ経口錠
毎日プラセボ錠剤と毎日2時間のアイパッチ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
DHAによる視力反応
時間枠：6ヶ月
プラセボ群と比較した DHA 群の視力変化の測定
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Johns Hopkins University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Courtney Kraus, MD、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年7月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00150865

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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