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Suplementação de ácido docosahexaenóico (DHA) na ambliopia

7 de fevereiro de 2024 atualizado por: Johns Hopkins University

Estudo piloto para avaliar o ácido docosahexaenóico como tratamento para ambliopia residual

Este estudo avalia a adição de ácido docosahexaenóico (DHA) ao tapa-olho no tratamento da ambliopia residual em crianças de 3 a 18 anos de idade. Dois terços dos participantes receberão DHA junto com o tapa-olho, enquanto um terço dos participantes receberá um placebo junto com o tapa-olho.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A ambliopia é a causa mais comum de deficiência visual monocular em crianças e adultos. Existem terapias bem estabelecidas para esta condição, que normalmente envolvem tapa-olhos ou colírios de atropina. Apesar dessas terapias, uma proporção substancial de pacientes tratados apresenta algum grau de ambliopia residual, mesmo quando o tratamento ocorre no início do período crítico de desenvolvimento visual.

Os investigadores tentaram aumentar o tratamento padrão da ambliopia com medicamentos que parecem promover a plasticidade do córtex visual, abordando assim a patogênese neuronal da ambliopia. Por exemplo, a levodopa foi descrita como uma possível droga para tratar a ambliopia devido à sua capacidade de aumentar a plasticidade cortical. Embora a lógica por trás desses tratamentos seja promissora, os resultados de ensaios clínicos bem desenvolvidos não mostraram um efeito estatisticamente significativo desses tratamentos.

O ácido docosahexaenóico (DHA) é um ácido graxo poliinsaturado de cadeia longa (LCPUFA) considerado essencial para a maturação do cérebro e da retina em desenvolvimento. O DHA, que está disponível comercialmente como um suplemento nutricional, foi adicionado à fórmula infantil, com estudos mostrando que melhora o desenvolvimento visual em bebês prematuros. Estudos randomizados mostraram que a suplementação de DHA em fórmulas infantis resulta em maior acuidade visual em bebês. Nossa proposta visa a realização de um estudo piloto randomizado prospectivo para fornecer uma avaliação preliminar da eficácia e segurança do DHA combinado com terapia de oclusão ocular diária em crianças e adolescentes com ambliopia residual. Até onde sabemos, este seria o primeiro estudo com o objetivo de tratar a ambliopia com DHA. Se considerado eficaz, o DHA pode ser considerado um adjuvante seguro e barato para nossos meios convencionais de tratamento da ambliopia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Courtney Kraus, MD
  • Número de telefone: 410-955-5492
  • E-mail: ckraus6@jhmi.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Angeline M Nguyen, MD
  • Número de telefone: 972-767-9852
  • E-mail: anguye24@jhmi.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-9028
        • Johns Hopkins Hospital, Wilmer Eye Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 3 a < 18 anos
  • Ambliopia associada a estrabismo, anisometropia ou ambos

  • Acuidade visual, medida em cada olho (sem cicloplegia) dentro de 7 dias antes da inscrição usando correspondência de letras ou o protocolo ETDRS da seguinte forma:

    • Acuidade visual no olho amblíope de 20/50 a 20/400
    • Acuidade visual no olho sadio de 20/25 ou melhor
    • Nenhuma melhora ou declínio na acuidade visual do olho amblíope com melhor correção entre duas visitas consecutivas com pelo menos 4 semanas de intervalo usando o mesmo método de teste e correção ideal de óculos (se necessário), sem melhora de mais de 4 letras ou uma linha logMAR.
  • Tratamento anterior ou atual da ambliopia com tamponamento ou gotas de atropina
  • A correção do óculos (se aplicável) para medição da acuidade visual de recrutamento deve atender aos seguintes critérios e ser baseada em uma refração cicloplégica com menos de 6 meses de idade
  • Exame ocular dentro de 6 meses antes da inscrição
  • Pais disponíveis por pelo menos 6 meses de acompanhamento, têm telefone residencial (ou acesso a telefone) e desejam ser contatados pela equipe do centro clínico
  • Na opinião do investigador, é provável que o sujeito cumpra o tratamento prescrito (por exemplo, sem histórico de adesão inadequada ao tratamento com tampões).

Critério de exclusão:

  • Miopia superior a -8,00 D (equivalente esférico) em ambos os olhos.
  • Terapia visual atual ou ortóptica
  • Causa ocular para acuidade visual reduzida
  • Cirurgia intraocular ou refrativa prévia
  • Cirurgia de estrabismo planejada em 6 meses
  • Imunodeficiência conhecida ou estado de hipercoagulabilidade
  • Reações cutâneas conhecidas a adesivos ou curativos
  • Tratamento atual com atropina tópica
  • Desvios constantes maiores que 35 dioptrias de prisma
  • Serão excluídos os pacientes cujos responsáveis ​​tiverem deficiência significativa de linguagem ou audição que os impeça de compreender o termo de consentimento ou os procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ácido docosahexaenóico (DHA) braço
Os participantes receberão uma pílula de ácido docosahexaenóico 1.200 mg por dia, além de 2 horas diárias de tapa-olho no olho afetado.
Medicamento: Ácido docosahexaenóico
Ácido docosahexaenóico 1.200 mg por dia mais 2 horas de tapa-olhos diariamente
Outros nomes:
  • DHA
Comparador de Placebo: Braço placebo
Os participantes receberão uma pílula de placebo diariamente, além de 2 horas diárias de tapa-olho no olho afetado.
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
Comprimido de placebo diariamente mais 2 horas de tapa-olho diariamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta de acuidade visual com DHA
Prazo: 6 meses
Medição da alteração da acuidade visual naqueles no braço DHA em comparação com o braço placebo
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johns Hopkins University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Courtney Kraus, MD, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00150865

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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