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약시에서의 도코사헥사엔산(DHA) 보충

2024년 2월 7일 업데이트: Johns Hopkins University

잔류 약시 치료제로 Docosahexaenoic Acid를 평가하기 위한 파일럿 연구

이 연구는 3~18세 어린이의 잔류 약시 치료에서 안대에 도코사헥사엔산(DHA)을 추가하는 것을 평가합니다. 참가자의 3분의 2는 안대와 함께 DHA를 투여받게 되며 참가자의 1/3은 안대와 함께 플라시보를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
빼는

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

약시는 어린이와 성인의 단안 시각 장애의 가장 흔한 원인입니다. 일반적으로 안대 또는 아트로핀 안약을 포함하는 이 상태에 대한 잘 확립된 치료법이 있습니다. 이러한 치료에도 불구하고, 치료를 받은 환자의 상당 부분은 시각 발달의 결정적 시기에 조기에 치료를 받더라도 어느 정도의 잔류 약시를 가지고 있습니다.

연구자들은 시각 피질 가소성을 촉진하는 것으로 보이는 약물로 표준 약시 치료를 강화하여 약시의 신경 병인을 해결하려고 시도했습니다. 예를 들어, 레보도파는 피질 가소성을 향상시키는 능력으로 인해 약시를 치료할 수 있는 약물로 설명되었습니다. 이러한 치료의 근거는 유망하지만 강력한 임상 시험의 결과는 이러한 치료의 통계적으로 유의미한 효과를 나타내지 않았습니다.

도코사헥사엔산(DHA)은 장쇄 다중불포화지방산(LCPUFA)으로, 발달 중인 뇌와 망막의 성숙에 필수적인 것으로 간주됩니다. 상업적으로 이용 가능한 영양 보충제인 DHA가 유아용 조제분유에 첨가되어 미숙아의 시각 발달을 개선한다는 연구 결과가 있습니다. 무작위 연구에 따르면 유아용 조제분유에 DHA를 보충하면 유아의 시력이 더 좋아지는 것으로 나타났습니다. 우리의 제안은 잔여 약시가 있는 어린이 및 청소년에서 일일 안구 폐쇄 요법과 결합된 DHA의 효능 및 안전성에 대한 예비 평가를 제공하기 위해 전향적 무작위 파일럿 연구를 수행하는 것을 목표로 합니다. 우리가 아는 한, 이것은 DHA로 약시를 치료하는 것을 목표로 하는 첫 번째 연구입니다. 효과적인 것으로 밝혀지면 DHA는 기존의 약시 치료 수단에 대한 안전하고 저렴한 보조제로 간주될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Courtney Kraus, MD
  • 전화번호: 410-955-5492
  • 이메일: ckraus6@jhmi.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Angeline M Nguyen, MD
  • 전화번호: 972-767-9852
  • 이메일: anguye24@jhmi.edu

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287-9028
        • Johns Hopkins Hospital, Wilmer Eye Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 3세 ~ 18세 미만
  • 사시, 부동시 또는 둘 다와 관련된 약시

  • 다음과 같이 문자 일치 또는 ETDRS 프로토콜을 사용하여 등록 전 7일 이내에 각 눈에서 측정된 시력(안근 마비 없음):

    • 20/50 ~ 20/400의 약시 시력
    • 건안의 시력이 20/25 이상
    • 동일한 테스트 방법과 최적의 안경 교정(필요한 경우)을 사용하여 최소 4주 간격을 둔 두 번의 연속 방문 사이에 가장 잘 교정된 약시 시력의 개선 또는 감소가 없으며, 4자 또는 하나의 logMAR 라인 이상의 개선이 없습니다.
  • 패칭 또는 아트로핀 안약으로 약시의 이전 또는 현재 치료
  • 등록 시력 측정을 위한 안경 교정(해당하는 경우)은 다음 기준을 충족해야 하며 6개월 이하의 안근 마비 굴절에 근거해야 합니다.
  • 입학 전 6개월 이내 안과 검진
  • 최소 6개월의 후속 조치가 가능한 부모, 집 전화(또는 전화 사용 가능)가 있고 임상 현장 직원의 연락을 받을 의향이 있는 부모
  • 조사관의 판단에 따르면, 피험자는 처방된 치료를 준수할 가능성이 높습니다(예: 패칭 치료에 대한 불량한 순응 이력 없음).

제외 기준:

  • 한쪽 눈에서 -8.00 D(구면 상당) 이상의 근시.
  • 현재 시각 요법 또는 정형외과
  • 시력 저하의 안과적 원인
  • 이전 안내 또는 굴절 수술
  • 6개월 이내 사시 수술 예정
  • 알려진 면역결핍 또는 과응고 상태
  • 패치 또는 붕대 접착제에 대한 알려진 피부 반응
  • 국소 아트로핀을 사용한 현재 치료
  • 35 프리즘 디옵터보다 큰 일정한 편차
  • 보호자가 동의서 또는 연구 절차를 이해하는 데 방해가 되는 심각한 언어 또는 청각 장애가 있는 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 도코사헥사엔산(DHA) 팔
참가자는 영향을 받은 눈에 매일 2시간 동안 안대를 착용하는 것 외에도 매일 도코사헥사엔산 1,200mg 알약을 받게 됩니다.
의약품: 도코사헥사엔산
도코사헥사엔산 1일 ​​1,200mg + 매일 2시간 안대
다른 이름들:
  • DHA
위약 비교기: 위약군
참가자는 영향을 받은 눈에 매일 2시간 동안 안대를 착용하는 것 외에 매일 플라시보 알약을 받게 됩니다.
의약품: 위약 경구 정제
매일 플라시보 알약 + 매일 2시간 안대

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
DHA를 이용한 시력 반응
기간: 6 개월
위약군과 비교하여 DHA군에서 시력 변화 측정
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Johns Hopkins University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Courtney Kraus, MD, Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 2월 7일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IRB00150865

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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