Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja kwasem dokozaheksaenowym (DHA) w niedowidzeniu

7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Badanie pilotażowe oceniające kwas dokozaheksaenowy jako leczenie niedowidzenia szczątkowego

Niniejsze badanie ocenia dodatek kwasu dokozaheksaenowego (DHA) do plastra na oko w leczeniu niedowidzenia szczątkowego u dzieci w wieku od 3 do 18 lat. Dwie trzecie uczestników otrzyma DHA wraz z plastrem oka, a jedna trzecia uczestników otrzyma placebo wraz z plastrem oka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niedowidzenie jest najczęstszą przyczyną jednoocznego upośledzenia wzroku u dzieci i dorosłych. Istnieją dobrze znane terapie tego stanu, które zazwyczaj obejmują łatanie oczu lub krople do oczu z atropiną. Pomimo tych terapii znaczna część leczonych pacjentów ma pewien stopień resztkowego niedowidzenia, nawet jeśli leczenie ma miejsce na wczesnym etapie krytycznego okresu rozwoju wzroku.

Badacze próbowali rozszerzyć standardowe leczenie niedowidzenia lekami, które wydają się promować plastyczność kory wzrokowej, zajmując się w ten sposób neuronalną patogenezą niedowidzenia. Na przykład lewodopę opisano jako możliwy lek do leczenia niedowidzenia ze względu na jej zdolność do zwiększania plastyczności kory mózgowej. Chociaż przesłanki stojące za takimi terapiami są obiecujące, wyniki badań klinicznych o dużej mocy nie wykazały statystycznie istotnego efektu tych terapii.

Kwas dokozaheksaenowy (DHA) to długołańcuchowy wielonienasycony kwas tłuszczowy (LCPUFA), który jest uważany za niezbędny do dojrzewania rozwijającego się mózgu i siatkówki. DHA, który jest dostępnym na rynku suplementem diety, został dodany do mleka modyfikowanego dla niemowląt, a badania wykazały, że poprawia on rozwój wzroku u wcześniaków. Randomizowane badania wykazały, że suplementacja DHA w mleku modyfikowanym dla niemowląt skutkuje lepszą ostrością wzroku u niemowląt. Nasza propozycja ma na celu przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego badania pilotażowego w celu wstępnej oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania DHA w połączeniu z codzienną terapią okluzyjną u dzieci i młodzieży z resztkowym niedowidzeniem. Według naszej wiedzy byłoby to pierwsze badanie mające na celu leczenie niedowidzenia za pomocą DHA. Jeśli okaże się skuteczny, DHA można uznać za bezpieczny i niedrogi dodatek do naszych konwencjonalnych środków leczenia niedowidzenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Courtney Kraus, MD
  • Numer telefonu: 410-955-5492
  • E-mail: ckraus6@jhmi.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Angeline M Nguyen, MD
  • Numer telefonu: 972-767-9852
  • E-mail: anguye24@jhmi.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287-9028
        • Johns Hopkins Hospital, Wilmer Eye Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 3 do < 18 lat
  • Amblyopia związana ze zezem, anizometropią lub obydwoma

  • Ostrość wzroku mierzona w każdym oku (bez cykloplegii) w ciągu 7 dni przed włączeniem przy użyciu dopasowywania liter lub protokołu ETDRS w następujący sposób:

    • Ostrość wzroku w oku niedowidzącym od 20/50 do 20/400
    • Ostrość wzroku zdrowego oka 20/25 lub lepsza
    • Brak poprawy lub pogorszenia najlepiej skorygowanej ostrości wzroku oka niedowidzącego między dwiema kolejnymi wizytami w odstępie co najmniej 4 tygodni przy użyciu tej samej metody testowania i optymalnej korekcji okularowej (w razie potrzeby), bez poprawy o więcej niż 4 litery lub jedną linię logMAR.
  • Wcześniejsze lub obecne leczenie niedowidzenia za pomocą łatania lub kropli atropiny
  • Korekta okularów (jeśli dotyczy) do pomiaru ostrości wzroku podczas rejestracji musi spełniać następujące kryteria i opierać się na refrakcji cykloplegicznej, która ma nie więcej niż 6 miesięcy
  • Badanie okulistyczne w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
  • Rodzic dostępny przez co najmniej 6 miesięcy obserwacji, ma telefon domowy (lub dostęp do telefonu) i jest chętny do kontaktu z personelem ośrodka klinicznego
  • W ocenie badacza, pacjent prawdopodobnie zastosuje się do przepisanego leczenia (np. brak historii złego stosowania się do leczenia plastrami).

Kryteria wyłączenia:

  • Krótkowzroczność powyżej -8,00 D (ekwiwalent sferyczny) w każdym oku.
  • Obecna terapia wzroku lub ortoptyka
  • Oczna przyczyna obniżonej ostrości wzroku
  • Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa lub refrakcyjna
  • Operacja zeza planowana w ciągu 6 miesięcy
  • Znany niedobór odporności lub stan nadkrzepliwości
  • Znane reakcje skórne na plastry lub bandaże
  • Obecne leczenie miejscową atropiną
  • Stałe odchylenia większe niż 35 dioptrii pryzmatycznych
  • Pacjenci, których opiekunowie mają znaczne upośledzenie językowe lub słuchowe, które utrudniałoby im zrozumienie formularza zgody lub procedur badania, zostaną wykluczeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię z kwasem dokozaheksaenowym (DHA).
Uczestnicy otrzymają pigułkę kwasu dokozaheksaenowego w dawce 1200 mg dziennie oprócz 2-godzinnego codziennego łatania chorego oka.
Lek: Kwas dokozaheksaenowy
Kwas dokozaheksaenowy 1200 mg dziennie plus 2 godziny łatania oczu dziennie
Inne nazwy:
  • DHA
Komparator placebo: Ramię placebo
Uczestnicy będą codziennie otrzymywać pigułkę placebo oprócz 2-godzinnego codziennego opatrywania chorego oka.
Lek: Tabletka doustna placebo
Codziennie tabletka placebo plus 2 godziny łatania oczu dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź ostrości wzroku z DHA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar zmiany ostrości wzroku u osób z grupy DHA w porównaniu z grupą placebo
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Courtney Kraus, MD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00150865

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedowidzenie

Badania kliniczne na Kwas dokozaheksaenowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami