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Docosahexaensäure (DHA)-Supplementierung bei Amblyopie

7. Februar 2024 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Pilotstudie zur Bewertung von Docosahexaensäure zur Behandlung von Rest-Amblyopie

Diese Studie bewertet die Zugabe von Docosahexaensäure (DHA) zu Augenpflastern bei der Behandlung von Rest-Amblyopie bei Kindern im Alter von 3 bis 18 Jahren. Zwei Drittel der Teilnehmer erhalten DHA zusammen mit einer Augenklappe, während ein Drittel der Teilnehmer ein Placebo zusammen mit einer Augenklappe erhält.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Amblyopie ist die häufigste Ursache für monokulare Sehstörungen bei Kindern und Erwachsenen. Es gibt gut etablierte Therapien für diesen Zustand, die typischerweise Augenpflaster oder Atropin-Augentropfen beinhalten. Trotz dieser Therapien hat ein erheblicher Anteil der behandelten Patienten ein gewisses Maß an Rest-Amblyopie, selbst wenn die Behandlung früh während der kritischen Phase der Sehentwicklung erfolgt.

Forscher haben versucht, die Standardbehandlung von Amblyopie mit Medikamenten zu ergänzen, die die Plastizität des visuellen Kortex zu fördern scheinen, und so die neuronale Pathogenese der Amblyopie anzugehen. Beispielsweise wurde Levodopa aufgrund seiner Fähigkeit, die kortikale Plastizität zu verbessern, als mögliches Medikament zur Behandlung von Amblyopie beschrieben. Obwohl die Gründe für solche Behandlungen vielversprechend sind, haben Ergebnisse aus gut fundierten klinischen Studien keine statistisch signifikante Wirkung dieser Behandlungen gezeigt.

Docosahexaensäure (DHA) ist eine langkettige mehrfach ungesättigte Fettsäure (LCPUFA), die als wesentlich für die Reifung des sich entwickelnden Gehirns und der Netzhaut gilt. DHA, ein im Handel erhältliches Nahrungsergänzungsmittel, wurde Säuglingsanfangsnahrung zugesetzt, wobei Studien zeigen, dass es die visuelle Entwicklung bei Frühgeborenen verbessert. Randomisierte Studien haben gezeigt, dass die DHA-Ergänzung von Säuglingsnahrung zu einer höheren Sehschärfe bei Säuglingen führt. Unser Vorschlag zielt darauf ab, eine prospektive randomisierte Pilotstudie durchzuführen, um eine vorläufige Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DHA in Kombination mit einer täglichen Augenverschlusstherapie bei Kindern und Jugendlichen mit Restamblyopie zu ermöglichen. Unseres Wissens nach wäre dies die erste Studie, die darauf abzielt, Amblyopie mit DHA zu behandeln. Wenn sich DHA als wirksam erweist, kann es als sichere und kostengünstige Ergänzung zu unseren herkömmlichen Mitteln zur Behandlung von Amblyopie angesehen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-9028
        • Johns Hopkins Hospital, Wilmer Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 3 bis < 18 Jahre
  • Amblyopie in Verbindung mit Strabismus, Anisometropie oder beidem

  • Visus, gemessen in jedem Auge (ohne Zykloplegie) innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme unter Verwendung des Buchstabenabgleichs oder des ETDRS-Protokolls wie folgt:

    • Visus im amblyopischen Auge von 20/50 bis 20/400
    • Visus im gesunden Auge von 20/25 oder besser
    • Keine Verbesserung oder Abnahme der bestkorrigierten amblyopischen Sehschärfe zwischen zwei aufeinanderfolgenden Besuchen im Abstand von mindestens 4 Wochen mit derselben Testmethode und optimaler Brillenkorrektur (falls erforderlich), ohne Verbesserung von mehr als 4 Buchstaben oder einer logMAR-Linie.
  • Frühere oder aktuelle Behandlung von Amblyopie mit Patches oder Atropintropfen
  • Die Brillenkorrektur (falls zutreffend) zur Messung der Sehschärfe bei der Registrierung muss die folgenden Kriterien erfüllen und auf einer zykloplegischen Refraktion basieren, die nicht älter als 6 Monate ist
  • Augenuntersuchung innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Der Elternteil steht für mindestens 6 Monate zur Nachsorge zur Verfügung, hat ein Telefon zu Hause (oder Zugang zu einem Telefon) und ist bereit, von Mitarbeitern des klinischen Standorts kontaktiert zu werden
  • Nach Einschätzung des Ermittlers hält sich das Subjekt wahrscheinlich an die vorgeschriebene Behandlung (z. B. keine Vorgeschichte einer schlechten Einhaltung der Pflasterbehandlung).

Ausschlusskriterien:

  • Kurzsichtigkeit von mehr als -8,00 dpt (sphärisches Äquivalent) auf beiden Augen.
  • Aktuelle Sehtherapie oder Orthoptik
  • Okulare Ursache für reduzierte Sehschärfe
  • Vorherige intraokulare oder refraktive Operation
  • Schieloperation innerhalb von 6 Monaten geplant
  • Bekannte Immunschwäche oder hyperkoagulierbarer Zustand
  • Bekannte Hautreaktionen auf Pflaster- oder Verbandkleber
  • Aktuelle Behandlung mit topischem Atropin
  • Konstante Abweichungen größer als 35 Prismendioptrien
  • Patienten, deren Erziehungsberechtigte eine erhebliche Sprach- oder Hörbehinderung haben, die sie daran hindern würde, die Einverständniserklärung oder die Verfahren der Studie zu verstehen, werden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Docosahexaensäure (DHA)-Arm
Die Teilnehmer erhalten täglich eine Pille Docosahexaensäure 1.200 mg zusätzlich zu 2 Stunden täglicher Augenklappe des betroffenen Auges.
Arzneimittel: Docosahexaensäure
Docosahexaensäure 1.200 mg täglich plus 2 Stunden Augenklappe täglich
Andere Namen:
  • DHA
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Die Teilnehmer erhalten täglich eine Placebo-Pille zusätzlich zu 2 Stunden täglicher Augenklappe des betroffenen Auges.
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo-Tablette täglich plus 2 Stunden Augenklappe täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visusreaktion mit DHA
Zeitfenster: 6 Monate
Messung der Veränderung der Sehschärfe bei Personen im DHA-Arm im Vergleich zum Placebo-Arm
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Courtney Kraus, MD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00150865

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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