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Supplémentation en acide docosahexaénoïque (DHA) dans l'amblyopie

7 février 2024 mis à jour par: Johns Hopkins University

Étude pilote pour évaluer l'acide docosahexaénoïque comme traitement de l'amblyopie résiduelle

Cette étude évalue l'ajout d'acide docosahexaénoïque (DHA) au pansement oculaire dans le traitement de l'amblyopie résiduelle chez les enfants âgés de 3 à 18 ans. Deux tiers des participants recevront du DHA avec un cache-œil, tandis qu'un tiers des participants recevront un placebo avec un cache-œil.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'amblyopie est la cause la plus fréquente de déficience visuelle monoculaire chez les enfants et les adultes. Il existe des thérapies bien établies pour cette condition, qui impliquent généralement un pansement oculaire ou des gouttes ophtalmiques d'atropine. Malgré ces thérapies, une proportion substantielle de patients traités présentent un certain degré d'amblyopie résiduelle, même lorsque le traitement a lieu au début de la période critique du développement visuel.

Les chercheurs ont tenté d'augmenter le traitement standard de l'amblyopie avec des médicaments qui semblent favoriser la plasticité du cortex visuel, abordant ainsi la pathogenèse neuronale de l'amblyopie. Par exemple, la lévodopa a été décrite comme un médicament possible pour traiter l'amblyopie en raison de sa capacité à améliorer la plasticité corticale. Bien que la justification de ces traitements soit prometteuse, les résultats d'essais cliniques de grande envergure n'ont pas montré d'effet statistiquement significatif de ces traitements.

L'acide docosahexaénoïque (DHA) est un acide gras polyinsaturé à longue chaîne (LCPUFA) considéré comme essentiel à la maturation du cerveau et de la rétine en développement. Le DHA, qui est un supplément nutritionnel disponible dans le commerce, a été ajouté aux préparations pour nourrissons, des études montrant qu'il améliore le développement visuel chez les prématurés. Des études randomisées ont montré que la supplémentation en DHA des préparations pour nourrissons se traduit par une acuité visuelle plus élevée chez les nourrissons. Notre proposition vise à mener une étude pilote prospective randomisée pour fournir une évaluation préliminaire de l'efficacité et de l'innocuité du DHA associé à un traitement quotidien par occlusion oculaire chez les enfants et les adolescents atteints d'amblyopie résiduelle. A notre connaissance, il s'agirait de la première étude visant à traiter l'amblyopie avec du DHA. S'il s'avère efficace, le DHA peut être considéré comme un complément sûr et peu coûteux à nos moyens conventionnels de traitement de l'amblyopie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Courtney Kraus, MD
  • Numéro de téléphone: 410-955-5492
  • E-mail: ckraus6@jhmi.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Angeline M Nguyen, MD
  • Numéro de téléphone: 972-767-9852
  • E-mail: anguye24@jhmi.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287-9028
        • Johns Hopkins Hospital, Wilmer Eye Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 3 à < 18 ans
  • Amblyopie associée à un strabisme, une anisométropie ou les deux

  • Acuité visuelle, mesurée dans chaque œil (sans cycloplégie) dans les 7 jours précédant l'inscription en utilisant la correspondance des lettres ou le protocole ETDRS comme suit :

    • Acuité visuelle dans l'œil amblyope de 20/50 à 20/400
    • Acuité visuelle dans l'œil sain de 20/25 ou mieux
    • Aucune amélioration ou diminution de l'acuité visuelle de l'œil amblyope le mieux corrigé entre deux visites consécutives à au moins 4 semaines d'intervalle en utilisant la même méthode de test et une correction optimale des lunettes (si nécessaire), sans amélioration de plus de 4 lettres ou d'une ligne logMAR.
  • Traitement antérieur ou actuel de l'amblyopie avec des patchs ou des gouttes d'atropine
  • La correction des lunettes (le cas échéant) pour la mesure de l'acuité visuelle d'inscription doit répondre aux critères suivants et être basée sur une réfraction cycloplégique datant de moins de 6 mois
  • Examen oculaire dans les 6 mois précédant l'inscription
  • Le parent est disponible pendant au moins 6 mois de suivi, a un téléphone à la maison (ou a accès au téléphone) et souhaite être contacté par le personnel du site clinique
  • Selon le jugement de l'investigateur, le sujet est susceptible de se conformer au traitement prescrit (par exemple, aucun antécédent de mauvaise observance du traitement par patch).

Critère d'exclusion:

  • Myopie supérieure à -8,00 D (équivalent sphérique) dans chaque œil.
  • Thérapie visuelle ou orthoptique actuelle
  • Cause oculaire de diminution de l'acuité visuelle
  • Chirurgie intraoculaire ou réfractive antérieure
  • Chirurgie du strabisme prévue dans les 6 mois
  • Immunodéficience connue ou état d'hypercoagulabilité
  • Réactions cutanées connues aux patchs ou pansements adhésifs
  • Traitement actuel avec de l'atropine topique
  • Déviations constantes supérieures à 35 dioptries prismatiques
  • Les patients dont les tuteurs ont des troubles importants du langage ou de l'audition qui les empêcheraient de comprendre le formulaire de consentement ou les procédures de l'étude seront exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras acide docosahexaénoïque (DHA)
Les participants recevront une pilule d'acide docosahexaénoïque 1 200 mg par jour en plus de 2 heures de pansement oculaire quotidien de l'œil affecté.
Médicament: Acide docosahexaénoïque
Acide docosahexaénoïque 1 200 mg par jour plus 2 heures de cache-œil par jour
Autres noms:
  • DHA
Comparateur placebo: Bras placebo
Les participants recevront quotidiennement une pilule placebo en plus de 2 heures de pansement oculaire quotidien de l'œil affecté.
Médicament: Comprimé oral placebo
Comprimé placebo par jour plus 2 heures de cache-œil par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse d'acuité visuelle avec DHA
Délai: 6 mois
Mesure de la variation de l'acuité visuelle des personnes du bras DHA par rapport au bras placebo
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Johns Hopkins University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Courtney Kraus, MD, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 février 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB00150865

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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