Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace kyseliny dokosahexaenové (DHA) u amblyopie

7. února 2024 aktualizováno: Johns Hopkins University

Pilotní studie k hodnocení kyseliny dokosahexaenové jako léčby reziduální amblyopie

Tato studie hodnotí přidání kyseliny dokosahexaenové (DHA) k lepení očí při léčbě reziduální amblyopie u dětí ve věku 3 až 18 let. Dvě třetiny účastníků dostanou DHA spolu s lepením očí, zatímco jedna třetina účastníků dostane placebo spolu s lepením očí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Amblyopie je nejčastější příčinou monokulárního zrakového postižení u dětí i dospělých. Pro tento stav existují dobře zavedené terapie, které obvykle zahrnují oční náplasti nebo atropinové oční kapky. Navzdory těmto terapiím má podstatná část léčených pacientů určitý stupeň reziduální amblyopie, i když léčba probíhá časně během kritického období zrakového vývoje.

Vyšetřovatelé se pokusili rozšířit standardní léčbu tupozrakosti léky, které zřejmě podporují plasticitu zrakové kůry, čímž se zabývají neuronální patogenezí amblyopie. Například levodopa byla popsána jako možný lék k léčbě amblyopie díky své schopnosti zvýšit plasticitu kortikální kůry. Ačkoli je zdůvodnění takové léčby slibné, výsledky dobře podložených klinických studií neprokázaly statisticky významný účinek těchto léčebných postupů.

Kyselina dokosahexaenová (DHA) je polynenasycená mastná kyselina s dlouhým řetězcem (LCPUFA), která je považována za nezbytnou pro dozrávání vyvíjejícího se mozku a sítnice. DHA, což je komerčně dostupný doplněk výživy, byla přidána do kojenecké výživy a studie prokázaly, že zlepšuje zrakový vývoj u předčasně narozených dětí. Randomizované studie ukázaly, že suplementace DHA do kojenecké výživy vede k vyšší zrakové ostrosti u kojenců. Náš návrh je zaměřen na provedení prospektivní randomizované pilotní studie s cílem poskytnout předběžné hodnocení účinnosti a bezpečnosti DHA v kombinaci s každodenní okluzní terapií u dětí a dospívajících s reziduální amblyopií. Pokud je nám známo, jednalo by se o první studii zaměřenou na léčbu amblyopie pomocí DHA. Pokud se zjistí, že je účinná, může být DHA považována za bezpečný a levný doplněk k našim konvenčním prostředkům pro léčbu tupozrakosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Courtney Kraus, MD
  • Telefonní číslo: 410-955-5492
  • E-mail: ckraus6@jhmi.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Angeline M Nguyen, MD
  • Telefonní číslo: 972-767-9852
  • E-mail: anguye24@jhmi.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-9028
        • Johns Hopkins Hospital, Wilmer Eye Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 3 až < 18 let
  • Amblyopie spojená se strabismem, anizometropií nebo obojím

  • Zraková ostrost měřená na každém oku (bez cykloplegie) během 7 dnů před zápisem pomocí shody písmen nebo protokolu ETDRS takto:

    • Zraková ostrost u amblyopického oka 20/50 až 20/400
    • Zraková ostrost ve zdravém oku 20/25 nebo lepší
    • Žádné zlepšení nebo pokles nejlépe korigované amblyopické zrakové ostrosti oka mezi dvěma po sobě jdoucími návštěvami s odstupem alespoň 4 týdnů za použití stejné testovací metody a optimální korekce brýlí (v případě potřeby), bez zlepšení o více než 4 písmena nebo jeden řádek logMAR.
  • Předchozí nebo současná léčba tupozrakosti buď pomocí náplastí nebo kapek atropinu
  • Brýlová korekce (pokud je použitelná) pro měření zapsané zrakové ostrosti musí splňovat následující kritéria a musí být založena na cykloplegické refrakci, která není starší než 6 měsíců
  • Oční vyšetření do 6 měsíců před zápisem
  • Rodič je k dispozici po dobu nejméně 6 měsíců sledování, má domácí telefon (nebo přístup k telefonu) a je ochotný být kontaktován personálem klinického pracoviště
  • Podle úsudku zkoušejícího je pravděpodobné, že subjekt dodrží předepsanou léčbu (např. nemá v anamnéze špatnou shodu s léčbou náplastí).

Kritéria vyloučení:

  • Myopie více než -8,00 D (sférický ekvivalent) v obou ocích.
  • Současná zraková terapie nebo ortoptika
  • Oční příčina snížené zrakové ostrosti
  • Předchozí nitrooční nebo refrakční operace
  • Operace strabismu plánována do 6 měsíců
  • Známá imunodeficience nebo hyperkoagulační stav
  • Známé kožní reakce na náplasti nebo obvazy
  • Současná léčba topickým atropinem
  • Konstantní odchylky větší než 35 prizmatických dioptrií
  • Pacienti, jejichž opatrovníci mají závažné jazykové nebo sluchové postižení, které by jim bránilo porozumět formuláři souhlasu nebo postupům studie, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kyselina dokosahexaenová (DHA) rameno
Účastníci obdrží pilulku kyseliny dokosahexaenové 1 200 mg denně navíc ke 2 hodinám každodenního náplasti na postižené oko.
Lék: Kyselina dokosahexaenová
Kyselina dokosahexaenová 1 200 mg denně plus 2 hodiny denně lepení očí
Ostatní jména:
  • DHA
Komparátor placeba: Rameno s placebem
Účastníci dostanou denně placebo pilulku navíc ke 2 hodinám denního náplasti na postižené oko.
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo tableta denně plus 2 hodiny denně náplasti na oči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva zrakové ostrosti s DHA
Časové okno: 6 měsíců
Měření změny zrakové ostrosti u pacientů v rameni s DHA ve srovnání s ramenem s placebem
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Courtney Kraus, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00150865

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina dokosahexaenová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení