Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dokosaheksaeenihapon (DHA) lisäravinteet amblyopiassa

keskiviikko 7. helmikuuta 2024 päivittänyt: Johns Hopkins University

Pilottitutkimus dokosaheksaeenihapon arvioimiseksi jäljellä olevan amblyopian hoitona

Tässä tutkimuksessa arvioidaan dokosaheksaeenihapon (DHA) lisäämistä silmien paikannuksen hoitoon 3–18-vuotiaiden lasten jäännösamblyopian hoidossa. Kaksi kolmasosaa osallistujista saa DHA:ta silmien paikannuksen ohella, kun taas kolmasosa osallistujista saa lumelääkettä silmälappujen ohella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Amblyopia on yleisin syy monokulaariseen näön heikkenemiseen lapsilla ja aikuisilla. Tälle sairaudelle on olemassa vakiintuneita hoitoja, joihin tyypillisesti kuuluu silmälappu tai atropiinisilmätippoja. Näistä hoidoista huolimatta huomattavalla osalla hoidetuista potilaista on jonkinasteista jäännösamblyopiaa, vaikka hoito tapahtuu varhain näön kehityksen kriittisen ajanjakson aikana.

Tutkijat ovat yrittäneet tehostaa amblyopian tavanomaista hoitoa lääkkeillä, jotka näyttävät edistävän visuaalisen aivokuoren plastisuutta ja näin puuttuvan amblyopian hermosolujen patogeneesiin. Esimerkiksi levodopaa kuvattiin mahdolliseksi lääkkeeksi amblyopian hoitoon, koska se pystyy parantamaan aivokuoren plastisuutta. Vaikka tällaisten hoitojen perusteet ovat lupaavia, tehokkaiden kliinisten tutkimusten tulokset eivät ole osoittaneet näiden hoitojen tilastollisesti merkitsevää vaikutusta.

Dokosaheksaeenihappo (DHA) on pitkäketjuinen monityydyttymätön rasvahappo (LCPUFA), jota pidetään välttämättömänä kehittyvien aivojen ja verkkokalvon kypsymiselle. DHA:ta, joka on kaupallisesti saatavilla oleva ravintolisä, on lisätty äidinmaidonkorvikkeeseen, ja tutkimukset osoittavat, että se parantaa ennenaikaisten imeväisten näkökehitystä. Satunnaistetut tutkimukset ovat osoittaneet, että äidinmaidonkorvikkeen DHA-lisä lisää imeväisten näöntarkkuutta. Ehdotuksemme tavoitteena on suorittaa prospektiivinen satunnaistettu pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on antaa alustava arvio DHA:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta yhdistettynä päivittäiseen silmätukkoshoitoon lapsilla ja nuorilla, joilla on jäännösamblyopia. Tietojemme mukaan tämä olisi ensimmäinen tutkimus, jonka tarkoituksena on hoitaa amblyopiaa DHA:lla. Jos DHA:ta todetaan tehokkaaksi, sitä voidaan pitää turvallisena ja halvana lisänä tavanomaisten amblyopian hoitokeinojemme lisäksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Courtney Kraus, MD
  • Puhelinnumero: 410-955-5492
  • Sähköposti: ckraus6@jhmi.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Angeline M Nguyen, MD
  • Puhelinnumero: 972-767-9852
  • Sähköposti: anguye24@jhmi.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287-9028
        • Johns Hopkins Hospital, Wilmer Eye Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 3 - < 18 vuotta
  • Amblyopia liittyy karsastukseen, anisometropiaan tai molempiin

  • Näöntarkkuus mitattuna kummastakin silmästä (ilman sykloplegiaa) 7 päivää ennen rekisteröintiä käyttämällä kirjainsovitusta tai ETDRS-protokollaa seuraavasti:

    • Näöntarkkuus amblyoopisessa silmässä 20/50 - 20/400
    • Näöntarkkuus äänisilmässä 20/25 tai parempi
    • Parhaiten korjatun amblyoopisen silmän näöntarkkuuden parannusta tai laskua ei tapahtunut kahden peräkkäisen käynnin välillä vähintään 4 viikon välein käyttämällä samaa testausmenetelmää ja optimaalista silmälasien korjausta (tarvittaessa), ilman yli 4 kirjaimen tai yhden logMAR-viivan parannusta.
  • Aiempi tai nykyinen amblyopian hoito joko paikalla tai atropiinitippoilla
  • Silmälasikorjauksen (jos sovellettavissa) näöntarkkuuden mittaamiseksi on täytettävä seuraavat kriteerit ja sen on perustuttava sykloplegiseen taittumiseen, joka on enintään 6 kuukautta vanha
  • Silmätarkastus 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Vanhempi on tavoitettavissa vähintään 6 kuukauden seurannan ajan, hänellä on kotipuhelin (tai puhelimeen pääsy) ja hän on valmis ottamaan yhteyttä kliinisen paikan henkilökuntaan
  • Tutkijan arvion mukaan koehenkilö todennäköisesti noudattaa määrättyä hoitoa (esim. hänellä ei ole aiemmin ollut huonoa hoitomyöntyvyyttä paikkaushoidon suhteen).

Poissulkemiskriteerit:

  • Likinäköisyys yli -8,00 D (pallomainen ekvivalentti) kummassakin silmässä.
  • Nykyinen näköterapia tai ortoptiikka
  • Silmän syy heikentyneelle näöntarkkuudelle
  • Aiempi silmänsisäinen tai taittoleikkaus
  • Strabismus-leikkaus suunniteltu 6 kuukauden sisällä
  • Tunnettu immuunipuutos tai hyperkoaguloituva tila
  • Tunnetut ihoreaktiot laastareille tai siteille
  • Nykyinen hoito paikallisella atropiinilla
  • Jatkuvat poikkeamat, jotka ovat suurempia kuin 35 prismadiopteria
  • Potilaat, joiden huoltajilla on merkittävä kieli- tai kuulovamma, joka estäisi heitä ymmärtämästä suostumuslomaketta tai tutkimuksen menettelytapoja, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Dokosaheksaeenihappo (DHA) käsi
Osallistujat saavat pillerin dokosaheksaeenihappoa 1 200 mg päivässä sekä 2 tunnin päivittäisen sairaan silmän paikannuksen.
Lääke: Dokosaheksaeenihappo
Dokosaheksaeenihappo 1 200 mg päivässä plus 2 tuntia silmälappua päivittäin
Muut nimet:
  • DHA
Placebo Comparator: Placebo käsi
Osallistujat saavat päivittäin lumelääkkeen 2 tunnin päivittäisen sairaan silmän silmälappujen lisäksi.
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
Plasebotabletti päivittäin plus 2 tuntia silmänympärysihoa päivittäin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuusvaste DHA:lla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Näöntarkkuuden muutoksen mittaus DHA-haarassa verrattuna lumeryhmään
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Johns Hopkins University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Courtney Kraus, MD, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 11. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 18. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 9. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB00150865

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dokosaheksaeenihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia