Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прием докозагексаеновой кислоты (ДГК) при амблиопии

7 февраля 2024 г. обновлено: Johns Hopkins University

Пилотное исследование по оценке докозагексаеновой кислоты для лечения остаточной амблиопии

В этом исследовании оценивается добавление докозагексаеновой кислоты (ДГК) к глазным повязкам при лечении остаточной амблиопии у детей в возрасте от 3 до 18 лет. Две трети участников получат DHA вместе с повязкой на глазу, а одна треть участников получит плацебо вместе с повязкой на глазу.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Амблиопия является наиболее частой причиной монокулярного нарушения зрения у детей и взрослых. Существуют хорошо зарекомендовавшие себя методы лечения этого состояния, которые обычно включают повязку на глаза или глазные капли с атропином. Несмотря на эти методы лечения, значительная часть пролеченных пациентов имеет некоторую степень остаточной амблиопии, даже если лечение проводится на ранней стадии в критический период развития зрения.

Исследователи пытались дополнить стандартное лечение амблиопии лекарствами, которые, по-видимому, способствуют пластичности зрительной коры, тем самым обращаясь к нейронному патогенезу амблиопии. Например, леводопа была описана как возможный препарат для лечения амблиопии из-за ее способности повышать пластичность коры. Хотя обоснование таких методов лечения является многообещающим, результаты мощных клинических испытаний не показали статистически значимого эффекта этих методов лечения.

Докозагексаеновая кислота (ДГК) представляет собой длинноцепочечную полиненасыщенную жирную кислоту (ДЦПНЖК), которая считается необходимой для созревания развивающегося мозга и сетчатки. DHA, коммерчески доступная пищевая добавка, была добавлена ​​в детскую смесь, и исследования показали, что она улучшает развитие зрения у недоношенных детей. Рандомизированные исследования показали, что добавление ДГК в детские смеси приводит к повышению остроты зрения у младенцев. Наше предложение направлено на проведение проспективного рандомизированного пилотного исследования для предварительной оценки эффективности и безопасности ДГК в сочетании с ежедневной глазной окклюзионной терапией у детей и подростков с резидуальной амблиопией. Насколько нам известно, это будет первое исследование, направленное на лечение амблиопии с помощью ДГК. Если окажется, что ДГК эффективна, ее можно будет считать безопасным и недорогим дополнением к нашим традиционным средствам лечения амблиопии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Courtney Kraus, MD
  • Номер телефона: 410-955-5492
  • Электронная почта: ckraus6@jhmi.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Angeline M Nguyen, MD
  • Номер телефона: 972-767-9852
  • Электронная почта: anguye24@jhmi.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 3 до < 18 лет
  • Амблиопия, связанная с косоглазием, анизометропией или тем и другим

  • Острота зрения, измеренная на каждом глазу (без циклоплегии) ​​в течение 7 дней до регистрации с использованием сопоставления букв или протокола ETDRS следующим образом:

    • Острота зрения амблиопического глаза от 20/50 до 20/400
    • Острота зрения на здоровом глазу 20/25 и выше
    • Отсутствие улучшения или снижения остроты зрения при амблиопии с наилучшей коррекцией между двумя последовательными визитами с интервалом не менее 4 недель с использованием того же метода тестирования и оптимальной очковой коррекции (при необходимости), без улучшения более чем на 4 буквы или на одну строку logMAR.
  • Предшествующее или текущее лечение амблиопии пластырем или каплями атропина.
  • Очковая коррекция (если применимо) для измерения остроты зрения при зачислении должна соответствовать следующим критериям и основываться на циклоплегической рефракции не старше 6 месяцев.
  • Проверка зрения в течение 6 месяцев до зачисления
  • Родитель доступен в течение как минимум 6 месяцев наблюдения, имеет домашний телефон (или доступ к телефону) и готов связаться с персоналом клинического центра.
  • По мнению исследователя, субъект, скорее всего, будет соблюдать предписанное лечение (например, в анамнезе не будет несоблюдения режима пластыря).

Критерий исключения:

  • Миопия более -8,00 дптр (сферический эквивалент) на любом глазу.
  • Текущая терапия зрения или ортопедия
  • Глазная причина снижения остроты зрения
  • Предшествующая внутриглазная или рефракционная хирургия
  • Операция косоглазия запланирована в ближайшие 6 месяцев
  • Известный иммунодефицит или гиперкоагуляция
  • Известные кожные реакции на клейкие пластыри или повязки
  • Текущее лечение местным атропином
  • Постоянные отклонения более 35 призменных диоптрий
  • Пациенты, чьи опекуны имеют серьезные нарушения речи или слуха, которые мешают им понять форму согласия или процедуры исследования, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Рука докозагексаеновой кислоты (DHA)
Участники будут получать таблетку докозагексаеновой кислоты 1200 мг в день в дополнение к 2 часам ежедневной повязки на пораженный глаз.
Лекарство: Докозагексаеновая кислота
Докозагексаеновая кислота 1200 мг в день плюс 2 часа ежедневной повязки на глаза
Другие имена:
  • ДГК
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Участники будут ежедневно получать таблетку плацебо в дополнение к 2 часам ежедневной повязки на пораженный глаз.
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
Таблетка плацебо ежедневно плюс 2 часа ежедневной повязки на глаза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция остроты зрения с DHA
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерение изменения остроты зрения в группе ДГК по сравнению с группой плацебо
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Johns Hopkins University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Courtney Kraus, MD, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 февраля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB00150865

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Докозагексаеновая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками